Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neratinib-dosiseskaleringsregime for HER2-positiv tidlig brystkræft

29. november 2021 opdateret af: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en prospektiv undersøgelse af forebyggelse af Neratinib-relateret diarré i en kinesisk befolkning, der undersøger de bedste muligheder for at reducere forekomsten af ​​Neratinib-relateret diarré gennem enten farmakologisk intervention (profylaktisk antidiarrébehandling) eller ikke-farmakologisk intervention (dosisoptrapningsprogram) .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg, opdelt i 3 grupper (eksperimentel gruppe: gruppe A og gruppe B, kontrolgruppe: gruppe C), planlagte tres patienter blev indskrevet med 20 patienter i hver gruppe.

Eksperimentel gruppe: Gruppe A (n=20) og gruppe B (n=20) fik dosiseskaleringsregime for neratinib til anti-HER2 adjuverende terapi. I gruppe A steg dosen af ​​neratinib op til 240 mg inden for 2 uger, og i gruppe B , steg dosis op til 240 mg inden for 4 uger.

Kontrolgruppe: Gruppe C (n=20) fik initialt 240 mg neratinib, men profylaktisk loperamid-antidiarrébehandling blev givet samtidig inden for 2 måneder.

Diarré forårsaget af neratinib opstod ofte inden for 1-2 måneder efter den indledende behandling, så en lille dosis af neratinib blev brugt i både gruppe A og gruppe B på tidspunktet for den indledende behandling.

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​neratinib-relateret diarré i de tre grupper blev observeret, og DFS og andre neratinib-relaterede bivirkninger blev fulgt op i lang tid. Undersøgelsen skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dosisoptrapningsregimen for neratinib og konventionel dosis kombineret med loperamidregimen i forbedret anti-HER2 adjuverende terapi til tidlig HER2-positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75-årige kvinder;
  • ECOG-score: 0-1;
  • HER2 positiv brystkræft diagnosticeret histologisk er defineret som HER2 (3+) ved immunhistokemi eller HER2 (2+) med positiv FISH-test;
  • Postoperativt patologisk stadium ⅱ → ⅲ, eller indledende stadium (før neoadjuverende terapi) ⅱ → ⅲ, røntgenundersøgelse viste ingen metastaser;
  • Komplet 1 års anti-HER2-behandling med trastuzumab, forudgående brug af pertuzumab neoadjuverende + adjuverende terapi eller T-DM1 adjuverende terapi er tilladt;
  • Ingen større organdysfunktion, prævention;
  • Patienterne har god overensstemmelse med den terapi og opfølgning, der skal planlægges, og er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og underskrive Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet, kan ikke tage lægemidlet oralt eller nægte medicinbehandlingen;
  • Tidligere behandling med TKI anti-HER-2 lægemidler (f.eks. Lapatinib, Pyrotinib, etc.);
  • Patienter blev optaget i andre undersøgelser eller holdt op med at tage andre lægemidler inden for 4 uger;
  • Patienter med alvorlig dysfunktion af vigtige organer (hjerte, lever og nyre);
  • Patienter med andre maligniteter, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og andre tumorer, der er blevet helbredt i mindst 5 år;
  • Under graviditet, ammende patienter;
  • I den aktive fase af andre akutte eller kroniske infektionssygdomme;
  • Patienterne har ukontrollerbar psykisk sygdom;
  • Der er en kendt historie med human immundefektvirus;
  • Der er andre omstændigheder, hvor investigatoren foreslog, at patienten ikke skulle deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neratinib-eskalering 2 uger (gruppe A)
Neratinib: 120 mg/dag i dag 1-7, 160 mg/dag i dag 8-14 og derefter 240 mg/dag for at fuldføre 1-års behandling eller til tumortilbagefald og metastasering, ny brystkræft eller uacceptable bivirkninger inden for 1 år .
Medicin: Neratinib
Patienter med her2-positiv tidlig brystkræft blev behandlet med et dosisoptrapningsregime af neratinib eller en rutinedosis af neratinib kombineret med loperamid
Andre navne:
  • Loperamidprofylakse
EKSPERIMENTEL: Neratinib-eskalering 4 uger (gruppe B)
Neratinib: 160 mg/dag i dag 1-14, 200 mg/dag i dag 15-28 og derefter 240 mg/dag i 1 år, eller til tumortilbagefald og metastasering, ny brystkræft eller uacceptable bivirkninger inden for 1 år.
Medicin: Neratinib
Patienter med her2-positiv tidlig brystkræft blev behandlet med et dosisoptrapningsregime af neratinib eller en rutinedosis af neratinib kombineret med loperamid
Andre navne:
  • Loperamidprofylakse
PLACEBO_COMPARATOR: Neratinib standarddosiskontrol (gruppe C)

Neratinib: 240 mg/dag i 1 år, eller til tumortilbagefald og metastasering, ny brystkræft eller uacceptable bivirkninger inden for 1 år.

Loperamidprofylakse: 4 mg tre gange dagligt på dag 1-14 og 4 mg to gange dagligt på dag 15-56, efterfulgt af efter behov, højst 16 mg/dag.
Medicin: Neratinib
Patienter med her2-positiv tidlig brystkræft blev behandlet med et dosisoptrapningsregime af neratinib eller en rutinedosis af neratinib kombineret med loperamid
Andre navne:
  • Loperamidprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 3 år efter sidste patientindskrivning
Forekomst af grad ≥3 diarré hos patienter med her2-positiv tidlig brystkræft behandlet med dosiseskalering af neratinib versus konventionel neratinib dosis kombineret med loperamid
op til 3 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: op til 3 år efter sidste patientindskrivning
3-års invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS%) og andre sikkerhedshændelser
op til 3 år efter sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC3075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Neratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner