Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af pansrede CAR-T-celleinjektion C-CAR031 i avanceret hepatocellulært karcinom

17. januar 2026 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af C-CAR031 pansrede CAR-T-celleinjektion til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

En undersøgelse, der havde til formål at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​CCAR031-injektion hos uoperable HCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inkludere 4-20 patienter for at vurdere sikkerheden af ​​C-CAR031. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt dosis C-CAR031-injektion og vil blive fulgt op efter behandlingen med henblik på sikkerhedsovervågning. Opfølgningsperioden varer 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivillig deltagelse og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • 2. I alderen 18 til 70 år ved screening
  • 3. Patienter med histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC), som opfylder følgende krav: a. Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium B eller C (BCLC B/C) b. Child-Pugh-score ≤ 6 c. Positiv cellemembran GPC3-ekspression i mindst 35% af tumorceller
  • 4. Patienter med recidiverende/progressiv sygdom efter mindst én tidligere standard systemisk behandling for HCC eller ude af stand til at acceptere/ude af stand til at tolerere de systemiske behandlinger. Standard systemiske terapier kan omfatte målrettede lægemidler (såsom Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Apatinib), immun checkpoint-hæmmere (såsom Atezolizumab, Pembrolizumab, Camrelizumab, Sintilimab, Nivolumab, Toripalimab, Tislelizumab) eller kemoterapeutiske lægemidler og O5-præparater )
  • 5. Mindst én målbar mållæsion (i henhold til RECIST v1.1)
  • 6. WHO/ECOG performance status (PS) score på 0 eller 1 point
  • 7. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  • 8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi ≥ 45 %
  • 9. Ingen aktiv infektion i lungerne
  • 10. Laboratorieprøver: a. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L b. Lymfocyttal ≥ 0,4 × 109/L c. Blodpladeantal ≥ 60 × 109/L d. Hæmoglobin ≥ 80 g/L e. Total bilirubin (TBIL) ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN) f. AST og ALT ≤ 5 × ULN g. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN h. Protrombintid (PT): forlænget PT ≤ 4 s
  • 11. Patienter uden HBV-infektion i anamnesen eller med HBV-DNA < 500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) ved screening, som accepterer at modtage antivirusbehandlinger under hele undersøgelsen i henhold til retningslinjerne
  • 12. Negative resultater af serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening; Derudover bør de acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen
  • 13. Patienter, der accepterer at afstå fra at drikke under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med svær allergi eller allergisk over for hjælpestoffet DMSO i celleproduktet
  • 2. Historie om levertransplantation
  • 3. Historie om tidligere celleterapi
  • 4. Tumorvolumen > 70 % af leveren
  • 5. portalstængel venetumor trombe
  • 7. Metastaser til knogler eller centralnervesystemet (CNS), eller involverede CNS-sygdomme, herunder hepatisk encefalopati, epilepsi, cerebrovaskulære ulykker osv.
  • 8. Modtagelse af strålebehandling inden for 6 uger før aferese
  • 9. Modtagelse af lokal terapi (såsom operation, ablation og intervention) inden for 4 uger før aferese eller tilstedeværelse af uhelede sår før aferese 10. Modtagelse af systemisk behandling og manglende opfyldelse af minimumskravene til udvaskningsperioder før aferese: a. Immun checkpoint hæmmere: 6 uger b. Systemiske antitumorterapier ved hjælp af eksperimentelle kræftlægemidler eller andre kinesiske naturlægemidler og kinesisk patentmedicin med uklare mekanismer: 2 uger c. Steroider (undtagen inhalerede steroider) eller andre immunmodulatorer (herunder interleukiner, interferoner og thymosiner) med systemisk terapeutisk dosis: 2 uger
  • 11. Anden historie med primære kræftformer, undtagen:a. Ikke-melanom hudkræft helbredt ved resektion (såsom basalcellekarcinom) b. Cured carcinom in situ (såsom livmoderhalskræft, blærekræft og brystkræft)
  • 12. Aktiv hepatitis C-virusinfektion (HCV RNA positiv)
  • 13. Syfilisinfektion
  • 14. Anamnese med aktive/immundefekte sygdomme (herunder men ikke begrænset til HIV, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, myasthenia gravis, Graves' sygdom og hypofysitis; eksklusiv: vitiligo eller alopeci, hypothyroidisme hos patienter med stabile medicinske tilstande efter hormonsubstitutionsbehandling, eventuelle kroniske hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling, og andre sygdomme, der af investigator vurderes at være uden klinisk betydning)
  • 15. Vedvarende og aktive infektioner (undtagen profylaktiske anti-infektionsmidler)
  • 16. Ukontrolleret hypertension, diabetes, arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • 17. Demens eller mentale tilstandsændringer understøttet af åbenlyse kliniske beviser
  • 18. Hjerteinsufficiens: klasse III eller IV, ifølge New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationer
  • 19. Ustabile hjerte- eller lungesygdomme
  • 20. Tydelige blødningsrisici eller -tendenser
  • 21. Kvinder, der er gravide eller ammer eller forventer at være gravide eller ammer under undersøgelsen
  • 22. Andre sygdomme, der kan tilføje yderligere risici til forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsesresultaterne som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-CAR031
Autolog C-CAR031 indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Biologisk: C-CAR031
Målrettet mod GPC3 pansret CART-celleinjektion (C-CAR031)
Eksperimentel: C-CAR031 kombineret med Lenvatinb
Autolog C-CAR031 kombination med Lenvatinib
Medicin: Lenvatinib
Tyrosinkinasehæmmere
Biologisk: C-CAR031
Målrettet mod GPC3 pansret CART-celleinjektion (C-CAR031)
Eksperimentel: C-CAR031 kombineret med Regorafenib
Autolog C-CAR031 kombination med Regorafenib
Biologisk: C-CAR031
Målrettet mod GPC3 pansret CART-celleinjektion (C-CAR031)
Medicin: Regorafenib (BAY 73-4506)
Tyrosinkinasehæmmere
Eksperimentel: C-CAR031 kombineret med Durvalumab
Autolog C-CAR031 kombineret med Durvalumab
Biologisk: C-CAR031
Målrettet mod GPC3 pansret CART-celleinjektion (C-CAR031)
Medicin: Durvalumab
Immuncheckpoint-hæmmere, ICIs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE'er
Tidsramme: start forbehandling til 12 måneder
behandlingsfremkomne bivirkninger
start forbehandling til 12 måneder
AESI'er
Tidsramme: start forbehandling til 12 måneder
uønskede hændelser af særlig interesse
start forbehandling til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent af RECIST 1.1
Tidsramme: i uge 6, 12 og 18 og måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion
objektiv svarprocent i henhold til RECIST 1.1
i uge 6, 12 og 18 og måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion
sygdomsbekæmpelsesrate ved RECIST 1.1
Tidsramme: i uge 6, 12 og 18 og måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion
sygdomsbekæmpelsesrate ifølge RECIST 1.1
i uge 6, 12 og 18 og måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion
varighed af svar fra RECIST 1.1
Tidsramme: i uge 6, 12 og 18 og måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion
svarvarighed i henhold til RECIST 1.1
i uge 6, 12 og 18 og måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion
progressionsfri overlevelse af RECIST 1.1
Tidsramme: Effekten evalueres i uge 6, 12 og 18 og måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.-
progressionsfri overlevelse til RECIST 1.1
Effekten evalueres i uge 6, 12 og 18 og måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.-
samlet overlevelse
Tidsramme: begynde forbehandling til dødsdatoen
samlet overlevelse
begynde forbehandling til dødsdatoen
6 måneders samlet overlevelse
Tidsramme: start forbehandling til 6 måneder efter celleinfusion
6 måneders samlet overlevelse
start forbehandling til 6 måneder efter celleinfusion
12 måneders samlet overlevelse
Tidsramme: start forbehandling til 12 måneder efter celleinfusion
12 måneders samlet overlevelse
start forbehandling til 12 måneder efter celleinfusion
objektiv responsrate ved mRECIST
Tidsramme: Effekten evalueres i uge 6, 12 og 18 samt måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.
objektiv responsrate ifølge mRECIST
Effekten evalueres i uge 6, 12 og 18 samt måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.
sygdomskontrolrate ved RECIST
Tidsramme: Effektiviteten evalueres uge 6, 12 og 18 samt måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.
sygdomskontrollen ifølge mRECIST
Effektiviteten evalueres uge 6, 12 og 18 samt måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.
responsens varighed efter mRECIST
Tidsramme: Effekten evalueres ved uge 6, 12 og 18 samt måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.
responsvarighed ifølge mRECIST
Effekten evalueres ved uge 6, 12 og 18 samt måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.
progressionsfri overlevelse efter mRECIST
Tidsramme: Effekten evalueres ved uge 6, 12 og 18 samt måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.
progressionsfri overlevelse ifølge mRECIST
Effekten evalueres ved uge 6, 12 og 18 samt måned 6, 9 og 12 efter celleinfusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0921-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger