Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal influenza en vaccine hos raske voksne (EBS-UFV-001)

17. januar 2025 opdateret af: Emergent BioSolutions

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed og immunogenicitet af influenza A hæmagglutinin stabiliseret stamme nanopartikelvaccinekandidat hos raske voksne

Målet med dette fase 1, enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede dosis-eskaleringsstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​UFluA-vaccinekandidat ved to dosisniveauer og to skemaer hos raske voksne (18-45). -årige, inklusive) mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 raske voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen og fulgt op til dag 337 (dvs. op til 48 uger efter første dosis). Forsøgspersoner vil blive indskrevet i to undersøgelseskohorter for at modtage enten en lav dosis (kohorte 1; n=30 modtager) eller høj dosis (kohorte 2; n=30) af adjuveret UFluA eller placebo (saltvand), administreret intramuskulært (IM) som enkeltstående dosis eller som to doser (indgivet med 21 dages mellemrum).

UFluA består af DP-UFluA (1:1 A1-ssnp og A2-ssnp antigener) og indeholder aluminiumhydroxid og CpG-adjuvanser.

Primært mål:

At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af UFluA IM administration hos raske voksne.

Sekundære mål:

At vurdere anti-hæmagglutinin humorale immunresponser hos raske voksne, der modtager UFluA. At vurdere ferritin (Helicobacter pylori og human) immunrespons hos raske voksne, der modtager UFluA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Katie Bell
  • Telefonnummer: (704) 293-3377
  • E-mail: bellk@ebsi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne (18-45 år inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Body mass index på 18,5-32,0 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Sund, baseret på sygehistorie (ingen kronisk sygdom, ingen kronisk terapi, ingen igangværende akut tilstand inden for fire uger før dosering efter PI [eller den udpegede] skøn), normal PE (ingen klinisk signifikante fund efter PI'ens mening [eller udpeget]), ingen klinisk signifikante fund på screening-elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurderinger efter PI [eller den udpegede] vurdering.
  • Hunnerne må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide.
  • Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner er enige om acceptable former for prævention. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et interventionsstudie og/eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen.
  • Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme under undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i vaccinen.
  • Anamnese med enhver kendt immundefekt eller immunkompromitterende tilstand, som kan påvirke respons på administration af forsøgsproduktet (f.eks. leukæmi, lymfom, malignitet, nyresvigt, aspleni, diabetes mellitus, alkoholisk cirrhose).
  • Modtagelse eller forventet modtagelse af blodprodukter fra 180 dage før screeningsbesøget til 90 dage efter administration af IP.
  • Positive laboratoriebeviser for aktuel infektion ved screeningbesøget med HIV 1 og 2 (som bestemt ved HIV 1/2 antistoftest), HCV (som bestemt ved HCV antistoftest) eller HBV [som bestemt ved HBV overfladeantigen (HBsAg) test ]. Bemærk: Positivt anti-HCV-antistofresultat sammen med et negativt HCV PCR-resultat vil ikke være ekskluderende.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvilende 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) baseret på PI's (eller designeres) gennemgang af sporingsresultater ved screeningsbesøget. [Ikke-patologisk sinusbradykardi (puls skal være >40 slag i minuttet) er tilladt].
  • Modtagelse eller forventet modtagelse af sæsoninfluenzavaccination fra op til 90 dage før dosering og gennem op til 30 dage efter den sidste dosisindgivelse.
  • Modtagelse eller forventet modtagelse af enhver COVID-19-vaccine fra op til 14 dage før dosering og gennem op til 30 dage efter den sidste dosisadministration.
  • Modtagelse eller forventet modtagelse af andre vacciner fra op til 90 dage før dosering og gennem op til 30 dage efter sidste dosisadministration af forsøgsprodukt.
  • Modtagelse eller forventet modtagelse af systemiske immunmodulerende midler eller andre immunmodificerende lægemidler (herunder systemiske kortikosteroider over 20 mg/dag i ≥14 dage) og antineoplastiske midler fra op til seks måneder før dosering og gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Planlagte medicinske procedurer, der vil påvirke undersøgelsesoverholdelse i opfølgningsperioden.
  • Positiv urinstofscreening eller ethvert bevis på igangværende stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol) eller nyere historie over de seneste fem års behandling for alkohol- eller stofmisbrug.
  • Planlægger at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra screeningstidspunktet til 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis.
  • Har en tatovering/ar/fødselsmærke eller enhver anden hudlidelse, der påvirker deltoideusområdet, som kan forstyrre vurderingen af ​​injektionsstedet.
  • Anamnese med H. pylori-infektion eller dokumenteret jernmangel inden for de seneste fem år.
  • En udtalelse fra PI'en (eller den udpegede) om, at det ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse at tillade deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 1, 1A
Lav dosis (dag 1) plus placebo (dag 22)
Biologisk: Placebo
Placebo
Biologisk: UFluA 20 µg hvert antigen/dosis
Lav dosis
Aktiv komparator: Kohorte 1, 1B
Lav dosis (dag 1) plus lav dosis (dag 22)
Biologisk: UFluA 20 µg hvert antigen/dosis
Lav dosis
Placebo komparator: Kohorte 1, 1C
Placebo (dag 1) plus placebo (dag 22)
Biologisk: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Kohorte 2, 2A
Høj dosis (dag 1) plus placebo (dag 22)
Biologisk: Placebo
Placebo
Biologisk: UFluA 60 µg hvert antigen/dosis
Høj dosis
Aktiv komparator: Kohorte 2, 2B
Høj dosis (dag 1) plus høj dosis (dag 22)
Biologisk: UFluA 60 µg hvert antigen/dosis
Høj dosis
Placebo komparator: Kohorte 2, 2C
Placebo (dag 1) plus placebo (dag 22)
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UFluA-vaccinens sikkerhed efter en af ​​fire dosisplaner som evalueret gennem bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og medicinske bivirkninger (MAAE'er).
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af AE'er op til 4 uger efter sidste dosis. Forekomst af SAE op til 48 ugers undersøgelsesopfølgning. Forekomst af AESI'er op til 48 ugers undersøgelsesopfølgning. Forekomst af MAAE'er op til 48 ugers undersøgelsesopfølgning.
48 uger
Lokal og systemisk reaktogenicitet af UFluA-vaccination efter et af fire dosisskemaer.
Tidsramme: syv dage efter hver vaccination
Forekomster af lokale reaktogenicitetsbegivenheder op til 7 dage efter hver vaccination. Forekomster af systemiske reaktogenicitetsbegivenheder op til 7 dage efter hver vaccination.
syv dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-H. pylori ferritin immunrespons på UFluA-vaccination.
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste vaccination.
Anti-H-pylori ferritin antistoftitre på flere tidspunkter op til 4 uger efter den sidste vaccination.
op til 4 uger efter sidste vaccination.
Anti-humant ferritin immunrespons på UFluA-vaccination.
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste vaccination.
Anti-humant ferritin-antistofniveauer på flere tidspunkter op til 4 uger efter sidste vaccination.
op til 4 uger efter sidste vaccination.
Humoral immunrespons på A1-influenzaantigen efter UFluA-vaccination.
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste vaccination.
Maksimal anti-A1-stambindende antistoftitre (målt ved et immunoassay) på flere tidspunkter op til 4 uger efter den sidste vaccination.
op til 4 uger efter sidste vaccination.
Humoral immunrespons på A2-influenzaantigen efter UFluA-vaccination.
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste vaccination.
Maksimal anti-A2-stambindende antistoftitre (målt ved et immunoassay) på flere tidspunkter op til 4 uger efter den sidste vaccination.
op til 4 uger efter sidste vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emergent BioSolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James McCarthy, MD, Emergent BioSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBS-UFV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger