Universal influenza en vaccine hos raske voksne (EBS-UFV-001)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige voksne (18-45 år inklusive) ved screeningsbesøget.
• Body mass index på 18,5-32,0 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
• Sund, baseret på sygehistorie (ingen kronisk sygdom, ingen kronisk terapi, ingen igangværende akut tilstand inden for fire uger før dosering efter PI [eller den udpegede] skøn), normal PE (ingen klinisk signifikante fund efter PI'ens mening [eller udpeget]), ingen klinisk signifikante fund på screening-elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurderinger efter PI [eller den udpegede] vurdering.
• Hunnerne må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide.
• Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner er enige om acceptable former for prævention. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Tilmelding til et interventionsstudie og/eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen.
• Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme under undersøgelsen.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
• Kendt allergi over for enhver komponent i vaccinen.
• Anamnese med enhver kendt immundefekt eller immunkompromitterende tilstand, som kan påvirke respons på administration af forsøgsproduktet (f.eks. leukæmi, lymfom, malignitet, nyresvigt, aspleni, diabetes mellitus, alkoholisk cirrhose).
• Modtagelse eller forventet modtagelse af blodprodukter fra 180 dage før screeningsbesøget til 90 dage efter administration af IP.
• Positive laboratoriebeviser for aktuel infektion ved screeningbesøget med HIV 1 og 2 (som bestemt ved HIV 1/2 antistoftest), HCV (som bestemt ved HCV antistoftest) eller HBV [som bestemt ved HBV overfladeantigen (HBsAg) test ]. Bemærk: Positivt anti-HCV-antistofresultat sammen med et negativt HCV PCR-resultat vil ikke være ekskluderende.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvilende 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) baseret på PI's (eller designeres) gennemgang af sporingsresultater ved screeningsbesøget. [Ikke-patologisk sinusbradykardi (puls skal være >40 slag i minuttet) er tilladt].
• Modtagelse eller forventet modtagelse af sæsoninfluenzavaccination fra op til 90 dage før dosering og gennem op til 30 dage efter den sidste dosisindgivelse.
• Modtagelse eller forventet modtagelse af enhver COVID-19-vaccine fra op til 14 dage før dosering og gennem op til 30 dage efter den sidste dosisadministration.
• Modtagelse eller forventet modtagelse af andre vacciner fra op til 90 dage før dosering og gennem op til 30 dage efter sidste dosisadministration af forsøgsprodukt.
• Modtagelse eller forventet modtagelse af systemiske immunmodulerende midler eller andre immunmodificerende lægemidler (herunder systemiske kortikosteroider over 20 mg/dag i ≥14 dage) og antineoplastiske midler fra op til seks måneder før dosering og gennem hele undersøgelsens varighed.
• Planlagte medicinske procedurer, der vil påvirke undersøgelsesoverholdelse i opfølgningsperioden.
• Positiv urinstofscreening eller ethvert bevis på igangværende stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol) eller nyere historie over de seneste fem års behandling for alkohol- eller stofmisbrug.
• Planlægger at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra screeningstidspunktet til 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis.
• Har en tatovering/ar/fødselsmærke eller enhver anden hudlidelse, der påvirker deltoideusområdet, som kan forstyrre vurderingen af ​​injektionsstedet.
• Anamnese med H. pylori-infektion eller dokumenteret jernmangel inden for de seneste fem år.
• En udtalelse fra PI'en (eller den udpegede) om, at det ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse at tillade deltagelse i undersøgelsen.