Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af peroral endoskopisk myotomi til behandling af Zenkers divertikel (ZPOEM)

26. marts 2024 opdateret af: Methodist Health System
Dette er et multicenter investigator-initieret forsøg mellem Baylor-Scotts & White (BSW) og Methodist Health System (MHS). Denne undersøgelse vil blive udført via en retrospektiv gennemgang og et prospektivt patientregister. Patienter, der har gennemgået ZPOEM-proceduren udført af de læger, der er anført i denne protokol, vil blive inkluderet, såvel som patienter, der vil have denne procedure i fremtiden. Data, der vil blive indsamlet på MHS, vil blive indtastet i et Excel-regneark. Patientdemografiske oplysninger vil blive indsamlet via en gennemgang af forsøgspersoners elektroniske journaler. Tilgængelige patientresultater vil blive indsamlet via en gennemgang af elektroniske journaler. Denne gennemgang vil blive udført fra 1/1/2017 til 31/12/2025.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter investigator-initieret forsøg mellem Baylor-Scotts & White (BSW) og Methodist Health System (MHS). Denne undersøgelse vil blive udført via en retrospektiv gennemgang og et prospektivt patientregister. Patienter, der har gennemgået ZPOEM-proceduren udført af de læger, der er anført i denne protokol, vil blive inkluderet, såvel som patienter, der vil have denne procedure i fremtiden. Data, der vil blive indsamlet på MHS, vil blive indtastet i et Excel-regneark. Patientdemografiske oplysninger vil blive indsamlet via en gennemgang af forsøgspersoners elektroniske journaler. Tilgængelige patientresultater vil blive indsamlet via en gennemgang af elektroniske journaler. Denne gennemgang vil blive udført fra 1/1/2017 til 31/12/2025.

For at få opfølgningsoplysningerne vil potentielle forsøgspersoner blive identificeret ved hjælp af den samme proces som beskrevet i det foregående afsnit og vil blive kontaktet af et medlem af institutionens forskningsteam for at besvare spørgsmål om deres symptomer efter operationen. Disse er opført i ZPOEM Data Collection Sheet. Disse spørgsmål kan administreres over telefonen, via e-mail eller via mail. Forsøgspersoner indskrevet i patientregistret vil have opfølgningsdata indsamlet på 2 tidspunkter: 2 uger efter operation og 3 måneder efter operation.

Primære endepunkter og andre variabler, der skal indsamles, er dem, der er angivet på ZPOEM Data Collection Sheet. Primære emnemål inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Dysfagi-score(r) - afhængig af hvad der er tilgængeligt i EMR
  • Vægtøgning efter operation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Zenkers divertikel (ZD), og som har gennemgået ZPOEM-proceduren, samt patienter, der skal have denne procedure i fremtiden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Enhver patient af lægerne anført i denne undersøgelse, som har gennemgået ZPOEM-proceduren til behandling af ZD på MHS
  • For potentielt register: Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For potentielt register: Ude af stand til eller ikke villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv kohorte
Enhver patient af lægerne anført i denne undersøgelse, som har gennemgået ZPOEM-proceduren til behandling af ZD hos Methodist Health System
Procedure: ZPOEM
Zenkers divertikelhåndtering ved Per oral endoskopisk myotomi (POEM)
Andre navne:
  • peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
Fremadrettet kohorte
Enhver patient af de læger, der er anført i denne undersøgelse, som har gennemgået ZPOEM-proceduren til behandling af ZD hos Methodist Health System og har accepteret at blive fulgt op efter proceduren.
Procedure: ZPOEM
Zenkers divertikelhåndtering ved Per oral endoskopisk myotomi (POEM)
Andre navne:
  • peroral endoskopisk myotomi (DIGT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv diagramgennemgang / Sammenlignende analyser; t-test og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers nøjagtige test; og Pearson korrelationskoefficient eller Spearmans rangordenskorrelation
Tidsramme: Januar 2017 til december 2025
Retrospektiv gennemgang af patientjournaler, der har haft ZPOEM-procedure, vil komparative analyser blive udført ved at anvende statistiske tests såsom t-tests og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers nøjagtige test; og Pearson korrelationskoefficient eller Spearmans rangordenskorrelation afhængig af datafordelingen. Multivariate analyser vil blive anvendt med en p-værdi <0,05 vil indikere statistisk signifikans.
Januar 2017 til december 2025

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv opfølgning af patienter/ Kompartive analyser; t-test og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers nøjagtige test; og Pearson korrelationskoefficient eller Spearmans rangordenskorrelation
Tidsramme: Juni 2021 til december 2025
Opfølgning af patienter, der har haft ZPOEM-proceduren / Sammenlignende analyser vil blive udført ved at anvende statistiske tests såsom t-tests og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers nøjagtige test; og Pearson korrelationskoefficient eller Spearmans rangordenskorrelation afhængig af datafordelingen. Multivariate analyser vil blive anvendt med en p-værdi <0,05 vil indikere statistisk signifikans.
Juni 2021 til december 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Methodist Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor Scott and White Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 031.GID.2021.D
  • 2020.11.16 (Anden identifikator: Baylor Scott and White)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil kun blive delt med Baylor, Scott & White. Alle data vil blive afidentificeret og i overensstemmelse med databrugeraftalen mellem begge institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger