Evaluering af peroral endoskopisk myotomi til behandling af Zenkers divertikel (ZPOEM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter investigator-initieret forsøg mellem Baylor-Scotts & White (BSW) og Methodist Health System (MHS). Denne undersøgelse vil blive udført via en retrospektiv gennemgang og et prospektivt patientregister. Patienter, der har gennemgået ZPOEM-proceduren udført af de læger, der er anført i denne protokol, vil blive inkluderet, såvel som patienter, der vil have denne procedure i fremtiden. Data, der vil blive indsamlet på MHS, vil blive indtastet i et Excel-regneark. Patientdemografiske oplysninger vil blive indsamlet via en gennemgang af forsøgspersoners elektroniske journaler. Tilgængelige patientresultater vil blive indsamlet via en gennemgang af elektroniske journaler. Denne gennemgang vil blive udført fra 1/1/2017 til 31/12/2025.
For at få opfølgningsoplysningerne vil potentielle forsøgspersoner blive identificeret ved hjælp af den samme proces som beskrevet i det foregående afsnit og vil blive kontaktet af et medlem af institutionens forskningsteam for at besvare spørgsmål om deres symptomer efter operationen. Disse er opført i ZPOEM Data Collection Sheet. Disse spørgsmål kan administreres over telefonen, via e-mail eller via mail. Forsøgspersoner indskrevet i patientregistret vil have opfølgningsdata indsamlet på 2 tidspunkter: 2 uger efter operation og 3 måneder efter operation.
Primære endepunkter og andre variabler, der skal indsamles, er dem, der er angivet på ZPOEM Data Collection Sheet. Primære emnemål inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Dysfagi-score(r) - afhængig af hvad der er tilgængeligt i EMR
- Vægtøgning efter operation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Enhver patient af lægerne anført i denne undersøgelse, som har gennemgået ZPOEM-proceduren til behandling af ZD på MHS
- For potentielt register: Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For potentielt register: Ude af stand til eller ikke villig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohorte
Enhver patient af lægerne anført i denne undersøgelse, som har gennemgået ZPOEM-proceduren til behandling af ZD hos Methodist Health System
|
Zenkers divertikelhåndtering ved Per oral endoskopisk myotomi (POEM)
Andre navne:
|
|
Fremadrettet kohorte
Enhver patient af de læger, der er anført i denne undersøgelse, som har gennemgået ZPOEM-proceduren til behandling af ZD hos Methodist Health System og har accepteret at blive fulgt op efter proceduren.
|
Zenkers divertikelhåndtering ved Per oral endoskopisk myotomi (POEM)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv diagramgennemgang / Sammenlignende analyser; t-test og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers nøjagtige test; og Pearson korrelationskoefficient eller Spearmans rangordenskorrelation
Tidsramme: Januar 2017 til december 2025
|
Retrospektiv gennemgang af patientjournaler, der har haft ZPOEM-procedure, vil komparative analyser blive udført ved at anvende statistiske tests såsom t-tests og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers nøjagtige test; og Pearson korrelationskoefficient eller Spearmans rangordenskorrelation afhængig af datafordelingen.
Multivariate analyser vil blive anvendt med en p-værdi <0,05 vil indikere statistisk signifikans.
|
Januar 2017 til december 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv opfølgning af patienter/ Kompartive analyser; t-test og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers nøjagtige test; og Pearson korrelationskoefficient eller Spearmans rangordenskorrelation
Tidsramme: Juni 2021 til december 2025
|
Opfølgning af patienter, der har haft ZPOEM-proceduren / Sammenlignende analyser vil blive udført ved at anvende statistiske tests såsom t-tests og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers nøjagtige test; og Pearson korrelationskoefficient eller Spearmans rangordenskorrelation afhængig af datafordelingen.
Multivariate analyser vil blive anvendt med en p-værdi <0,05 vil indikere statistisk signifikans.
|
Juni 2021 til december 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Anden identifikator: Baylor Scott and White)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .