Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg tabletter med hensyn til referenceprodukt

10. februar 2022 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgængelighed af en formulering af Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt

Denne pilotundersøgelse undersøgte biotilgængeligheden hos voksne mennesker af 1 tabletformulering indeholdende Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg. Pilotundersøgelsen blev udført på et enkelt sted med 12 forsøgspersoner. Deltagerne tog 1 tablet af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test). Der var en udvaskning på 7 dage mellem hver undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af

Diosmin/Hesperidin (90/10) af 1 tablet formuleringer med Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg for at demonstrere bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:

  • Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenceprodukt: Daflon [varemærke], produkt fra Les Laboratoires Servier, Frankrig.

De 90 % konfidensintervaller for intra-individets variationskoefficient (test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til uendelig ( AUC0-inf), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for den totale metabolit Diosmetin og Hesperetin blev bestemt. Deltagerne var indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 42 timer i hver undersøgelsesperiode (i 10 timer før dosering og i 32 timer efter dosering), hvor der blev taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. 21 blodprøver blev taget op til 32 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vendte tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 48 timer og 72 timer efter dosis. Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder var 7 dage. Prøverne fra hver deltager blev analyseret med valideret LC-MS/MS-metode, der blev brugt til estimering af Diosmetin og Hesperetin i plasma.

Sikkerhedsmålet var at evaluere tolerabiliteten af ​​begge formuleringer hos forsøgspersoner ved at indsamle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige literaturfrivillige frivillige på 18 til 45 år (begge år inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vægt > 50 kg.
  2. Raske frivillige som vurderet ved sygehistorie, vitale og generel klinisk undersøgelse.
  3. Normale eller klinisk ubetydelige biokemiske, hæmatologiske, urin- og serologiske parametre.
  4. Normalt eller klinisk ubetydeligt EKG.
  5. Negativ urintest for misbrugsstoffer for både mænd og kvinder og negativ graviditetstest for kvinder og planlægger ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og i 03 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  6. Frivillige, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgi) eller abstinens i hele undersøgelsens varighed, og som ikke planlægger at være gravide i mindst 1 måned efter sidste lægemiddelindgivelse.
  7. Frivillige, der kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder.
  2. Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, metaboliske, psykiatriske og hæmatologiske lidelser.
  3. Historie med kronisk alkoholisme/kronisk rygning/misbrugsstof.
  4. Frivillige med kendt overfølsomhed over for Diosmin/Hesperidin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  5. Historie om indtagelse af tobaksholdige produkter inden for 48 timer før det foreslåede tidspunkt for dosering
  6. Frivillige, som er positive for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C antistof, treponemal antistoffer og human immundefekt virus (HIV 1&2) antistoffer.
  7. Nuværende eller tidligere historie med indtagelse af lægemidler eller enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage, som potentielt ændrer kinetikken/dynamikken af ​​Diosmin/Hesperidin eller enhver anden medicin vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  8. Historie om forbrug af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 10 dage før studiestart.
  9. Frivillige, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser, eller som havde blødt i løbet af de sidste 03 måneder før check-in.
  10. Anamnese med indtagelse af en eller flere af nedenstående 48 timer før dosering: Xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom cola, chokolade, kaffe eller te, citrusfrugter eller genstande (lime, citron og appelsin), alkohol og enhver anden fødevare/ drik, der vides at have interaktioner som vurderet af efterforskeren
  11. Frivillige, der er dysfagiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diosmin/Hesperidin (90/10) Testprodukt
Deltagerne modtog en tablet af testformuleringen indeholdende Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg. Tabletterne blev taget med vand og i fastende tilstand.
Medicin: Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg testlægemiddel
Undersøgelseslægemiddel
Aktiv komparator: Diosmin/Hesperidin (90/10) referenceprodukt
Deltagerne modtog en tablet af den markedsførte referenceformulering indeholdende Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg. Tabletterne blev taget med vand og i fastende tilstand.
Medicin: Diosmin/Hesperidin (90/10) 500 mg referenceprodukt
Daflon (varemærke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Diosmin/Hesperidin (90/10): areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 23 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Diosmin/Hesperidin (90/10): areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t timer (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 23 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Diosmin/Hesperidin (90/10): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 23 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Andromaco S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP8834-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger