Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandlingsprotokol for selektiv lasertrabekuloplastik - Gentag forsøg (OSLT-R)

29. september 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Grøn stær er en almindelig øjensygdom, der kan føre til blindhed. Den eneste kendte måde at reducere hastigheden af ​​sygdomsprogression er ved at reducere trykket i øjet (det intraokulære tryk, IOP). Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) er en oftalmisk laserintervention med det formål at reducere IOP.

SLT kan udføres på forskellige måder, hvor fire af behandlingsprotokollerne evalueres i Optimal SLT (OSLT) forsøget.

SLT er en gentagelig procedure, men videnskabelig evidens er sparsom for mere end én gentagelse. I dette forsøg vil patienter inkluderet i OSLT-studiet blive inviteret til det udvidede forsøg (OSLT-R), for yderligere opfølgning og genbehandling med SLT, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der allerede er inkluderet i OSLT-forsøget (NCT03798223), vil blive inviteret til det udvidede forsøg (OSLT-R), når OSLT-opfølgningen er planlagt til at afslutte. Patienterne genbehandles efter behov i henhold til den randomiserede gruppetildeling udført i OSLT-inklusionsprocessen.

Hver patient følges indtil den sidste af:

  • 3 år efter OSLT inklusion
  • 31. december 2024 eller
  • Seks måneder efter den sidste SLT blev udført i ovenstående tidsrum.

OSLT-R forsøget har til formål at belyse:

  • Hvis SLT-effektiviteten, hvad angår relativ IOP-reduktion (procent af baseline IOP), ændres med yderligere SLT-iterationer.
  • Hvis IOP-reduktionens levetid efter SLT ændres med yderligere SLT-iterationer.
  • Hvis gentagen SLT er forbundet med en ændring i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativt ubehag eller bivirkninger.

Alt ovenstående vil blive analyseret inden for hver af de fire behandlingsgrupper (SLT-protokoller) i forsøget. Endvidere vil der også blive foretaget analyse vedrørende forskelle mellem behandlingsgrupperne vedrørende ovenstående.

Yderligere vil der blive udført analyse vedrørende SLT-effektivitet afhængigt af det samlede antal SLT:er et øje har modtaget, inklusive dem, der er udført før OSLT- og OSLT-R-forsøgene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Skövde, Västra Götaland County, Sverige, 54142
        • Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
      • Uddevalla, Västra Götaland County, Sverige, 45153
        • Department of Ophthalmology, NU Hospital Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i OSLT-forsøget
  • Følges op uden behov for anden behandlingsoptrapning end gentagen SLT

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i opfølgning på grund af helbredsmæssige forhold, styrke eller fysisk placering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 360/lav
SLT-behandling i hele omkredsen af ​​det trabekulære meshwork (360 grader) bestående af 100+/-10 tilstødende lasereffekter. Energien justeres 0,1 mJ under tærsklen for dannelse af mikrobobler.
Procedure: SLT
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT. Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %. Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
Eksperimentel: 360/høj
SLT-behandling i hele omkredsen af ​​det trabekulære meshwork (360 grader) bestående af 100+/-10 tilstødende lasereffekter. Energien justeres for at opnå dannelsen af ​​mikrobobler ved 50-75% af lasereffekterne.
Procedure: SLT
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT. Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %. Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
Eksperimentel: 180/lav
SLT-behandling i hver halvdel af det trabekulære meshwork (180 grader) bestående af 50+/-5 tilstødende lasereffekter. Energien justeres 0,1 mJ under tærsklen for dannelse af mikrobobler.
Procedure: SLT
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT. Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %. Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
Eksperimentel: 180/høj
SLT-behandling i hver halvdel af det trabekulære meshwork (180 grader) bestående af 50+/-5 tilstødende lasereffekter. Energien justeres for at opnå dannelsen af ​​mikrobobler ved 50-75% af lasereffekterne.
Procedure: SLT
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT. Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %. Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ IOP-reduktion for hver SLT-iteration
Tidsramme: 1-6 måneder efter hver SLT, som beskrevet ovenfor
Relativ IOP-reduktion for hver SLT-iteration beregnes som den procentvise IOP-reduktion fra baseline (middelværdien af ​​3 præ-SLT-målinger) til resultatet IOP (middelværdien af ​​IOP ved opfølgning 1, 3 og 6 måneder efter SLT).
1-6 måneder efter hver SLT, som beskrevet ovenfor

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter perioperativt: på en skala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Patienten vil gradere perioperativ smerte på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokol.
Umiddelbart efter behandlingen
Smerter postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løbet af den første måned
Patienten vil gradere postoperativ smerte på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokol, der også angiver smertens varighed.
I løbet af den første måned
Overlevelse (for hver SLT-iteration)
Tidsramme: Fra randomisering til svigt (IOP-sænkende intervention, undtagen gentagen SLT) eller censurering (død, patientvalg), vurderet indtil det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført, der måler andelen af ​​øjne, der forbliver i undersøgelsesgrupperne, men som ikke modtager yderligere IOP-sænkende intervention, inklusive gentagen SLT.
Fra randomisering til svigt (IOP-sænkende intervention, undtagen gentagen SLT) eller censurering (død, patientvalg), vurderet indtil det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
Overlevelse (gentag SLT tilladt)
Tidsramme: Fra hver SLT-iteration til fiasko (IOP-sænkende intervention inkl. gentagen SLT) eller censurering (død, patientvalg), vurderet indtil det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført, der måler andelen af ​​øjne, der bliver i undersøgelsesgrupperne, men som ikke modtager nogen yderligere IOP-sænkende intervention, undtagen gentagen SLT.
Fra hver SLT-iteration til fiasko (IOP-sænkende intervention inkl. gentagen SLT) eller censurering (død, patientvalg), vurderet indtil det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
Opnåelse af 20 % reduktion i IOP
Tidsramme: Fra randomisering til det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
Andelen af ​​øjne, der opnår og opretholder en IOP-reduktion på mindst 20 % sammenlignet med baseline.
Fra randomisering til det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
Absolut IOP-reduktion for hver SLT-iteration
Tidsramme: 1-6 måneder efter hver SLT, som beskrevet ovenfor
Absolut IOP-reduktion for hver SLT-iteration beregnes som IOP-reduktionen, i mmHg, fra baseline (middelværdien af ​​3 præ-SLT-målinger) til resultatet IOP (middelværdien af ​​IOP ved opfølgning 1, 3 og 6 måneder efter SLT ).
1-6 måneder efter hver SLT, som beskrevet ovenfor
Lysfølsomhed postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løbet af den første måned
Patienten vil gradere postoperativ lysfølsomhed på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen forskel) og 4 (meget intens lysfølsomhed) på en skriftlig protokol, der også angiver varigheden af ​​lysfølsomheden.
I løbet af den første måned
Synsforstyrrelser postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løbet af den første måned
Patienten vil gradere postoperativ synsnedsættelse på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen forskel) og 4 (kan ikke se sin egen hånd) på en skriftlig protokol, der også angiver varigheden af ​​synsnedsættelsen.
I løbet af den første måned
Rødme postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løbet af den første måned
Patienten vil gradere postoperativ rødme af øjet på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen forskel) og 4 (meget intens rødme) på en skriftlig protokol, der også angiver varigheden af ​​rødmen.
I løbet af den første måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum. Almindeligvis forventes uønskede hændelser dog at dukke op i de første postoperative dage eller uger.
Typen og hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive registreret og analyseret i hver af undersøgelsesarmene.
Fra randomisering til det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum. Almindeligvis forventes uønskede hændelser dog at dukke op i de første postoperative dage eller uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
  • Studiestol: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSLT-R
  • 277612 (Anden identifikator: FoU i VGR ID number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger