Optimal behandlingsprotokol for selektiv lasertrabekuloplastik - Gentag forsøg (OSLT-R)
29. september 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Grøn stær er en almindelig øjensygdom, der kan føre til blindhed. Den eneste kendte måde at reducere hastigheden af sygdomsprogression er ved at reducere trykket i øjet (det intraokulære tryk, IOP). Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) er en oftalmisk laserintervention med det formål at reducere IOP.
SLT kan udføres på forskellige måder, hvor fire af behandlingsprotokollerne evalueres i Optimal SLT (OSLT) forsøget.
SLT er en gentagelig procedure, men videnskabelig evidens er sparsom for mere end én gentagelse. I dette forsøg vil patienter inkluderet i OSLT-studiet blive inviteret til det udvidede forsøg (OSLT-R), for yderligere opfølgning og genbehandling med SLT, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der allerede er inkluderet i OSLT-forsøget (NCT03798223), vil blive inviteret til det udvidede forsøg (OSLT-R), når OSLT-opfølgningen er planlagt til at afslutte. Patienterne genbehandles efter behov i henhold til den randomiserede gruppetildeling udført i OSLT-inklusionsprocessen.
Hver patient følges indtil den sidste af:
- 3 år efter OSLT inklusion
- 31. december 2024 eller
- Seks måneder efter den sidste SLT blev udført i ovenstående tidsrum.
OSLT-R forsøget har til formål at belyse:
- Hvis SLT-effektiviteten, hvad angår relativ IOP-reduktion (procent af baseline IOP), ændres med yderligere SLT-iterationer.
- Hvis IOP-reduktionens levetid efter SLT ændres med yderligere SLT-iterationer.
- Hvis gentagen SLT er forbundet med en ændring i hyppigheden og sværhedsgraden af postoperativt ubehag eller bivirkninger.
Alt ovenstående vil blive analyseret inden for hver af de fire behandlingsgrupper (SLT-protokoller) i forsøget. Endvidere vil der også blive foretaget analyse vedrørende forskelle mellem behandlingsgrupperne vedrørende ovenstående.
Yderligere vil der blive udført analyse vedrørende SLT-effektivitet afhængigt af det samlede antal SLT:er et øje har modtaget, inklusive dem, der er udført før OSLT- og OSLT-R-forsøgene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Västra Götaland County
-
Skövde, Västra Götaland County, Sverige, 54142
- Department of Ophthalmology, Skaraborg Hospital
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Sverige, 45153
- Department of Ophthalmology, NU Hospital Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluderet i OSLT-forsøget
- Følges op uden behov for anden behandlingsoptrapning end gentagen SLT
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i opfølgning på grund af helbredsmæssige forhold, styrke eller fysisk placering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 360/lav
SLT-behandling i hele omkredsen af det trabekulære meshwork (360 grader) bestående af 100+/-10 tilstødende lasereffekter.
Energien justeres 0,1 mJ under tærsklen for dannelse af mikrobobler.
|
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentel: 360/høj
SLT-behandling i hele omkredsen af det trabekulære meshwork (360 grader) bestående af 100+/-10 tilstødende lasereffekter.
Energien justeres for at opnå dannelsen af mikrobobler ved 50-75% af lasereffekterne.
|
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentel: 180/lav
SLT-behandling i hver halvdel af det trabekulære meshwork (180 grader) bestående af 50+/-5 tilstødende lasereffekter.
Energien justeres 0,1 mJ under tærsklen for dannelse af mikrobobler.
|
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
|
|
Eksperimentel: 180/høj
SLT-behandling i hver halvdel af det trabekulære meshwork (180 grader) bestående af 50+/-5 tilstødende lasereffekter.
Energien justeres for at opnå dannelsen af mikrobobler ved 50-75% af lasereffekterne.
|
En dråbe Pilocarpin 4% indgives i øjet 20 minutter før SLT.
Umiddelbart før SLT indgives en dråbe Tetracainhydrochlorid 1 %.
Selektiv lasertrabekuloplastik udføres gennem en Latina-linse på en måde bestemt ved randomisering til en undersøgelsesarm (se beskrivelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ IOP-reduktion for hver SLT-iteration
Tidsramme: 1-6 måneder efter hver SLT, som beskrevet ovenfor
|
Relativ IOP-reduktion for hver SLT-iteration beregnes som den procentvise IOP-reduktion fra baseline (middelværdien af 3 præ-SLT-målinger) til resultatet IOP (middelværdien af IOP ved opfølgning 1, 3 og 6 måneder efter SLT).
|
1-6 måneder efter hver SLT, som beskrevet ovenfor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter perioperativt: på en skala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Patienten vil gradere perioperativ smerte på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokol.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Smerter postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løbet af den første måned
|
Patienten vil gradere postoperativ smerte på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen smerte) og 4 (maksimal smerte) på en skriftlig protokol, der også angiver smertens varighed.
|
I løbet af den første måned
|
|
Overlevelse (for hver SLT-iteration)
Tidsramme: Fra randomisering til svigt (IOP-sænkende intervention, undtagen gentagen SLT) eller censurering (død, patientvalg), vurderet indtil det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført, der måler andelen af øjne, der forbliver i undersøgelsesgrupperne, men som ikke modtager yderligere IOP-sænkende intervention, inklusive gentagen SLT.
|
Fra randomisering til svigt (IOP-sænkende intervention, undtagen gentagen SLT) eller censurering (død, patientvalg), vurderet indtil det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
|
|
Overlevelse (gentag SLT tilladt)
Tidsramme: Fra hver SLT-iteration til fiasko (IOP-sænkende intervention inkl. gentagen SLT) eller censurering (død, patientvalg), vurderet indtil det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført, der måler andelen af øjne, der bliver i undersøgelsesgrupperne, men som ikke modtager nogen yderligere IOP-sænkende intervention, undtagen gentagen SLT.
|
Fra hver SLT-iteration til fiasko (IOP-sænkende intervention inkl. gentagen SLT) eller censurering (død, patientvalg), vurderet indtil det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
|
|
Opnåelse af 20 % reduktion i IOP
Tidsramme: Fra randomisering til det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
|
Andelen af øjne, der opnår og opretholder en IOP-reduktion på mindst 20 % sammenlignet med baseline.
|
Fra randomisering til det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum.
|
|
Absolut IOP-reduktion for hver SLT-iteration
Tidsramme: 1-6 måneder efter hver SLT, som beskrevet ovenfor
|
Absolut IOP-reduktion for hver SLT-iteration beregnes som IOP-reduktionen, i mmHg, fra baseline (middelværdien af 3 præ-SLT-målinger) til resultatet IOP (middelværdien af IOP ved opfølgning 1, 3 og 6 måneder efter SLT ).
|
1-6 måneder efter hver SLT, som beskrevet ovenfor
|
|
Lysfølsomhed postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løbet af den første måned
|
Patienten vil gradere postoperativ lysfølsomhed på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen forskel) og 4 (meget intens lysfølsomhed) på en skriftlig protokol, der også angiver varigheden af lysfølsomheden.
|
I løbet af den første måned
|
|
Synsforstyrrelser postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løbet af den første måned
|
Patienten vil gradere postoperativ synsnedsættelse på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen forskel) og 4 (kan ikke se sin egen hånd) på en skriftlig protokol, der også angiver varigheden af synsnedsættelsen.
|
I løbet af den første måned
|
|
Rødme postoperativt: på en skala
Tidsramme: I løbet af den første måned
|
Patienten vil gradere postoperativ rødme af øjet på en vilkårlig skala mellem 0 (ingen forskel) og 4 (meget intens rødme) på en skriftlig protokol, der også angiver varigheden af rødmen.
|
I løbet af den første måned
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum. Almindeligvis forventes uønskede hændelser dog at dukke op i de første postoperative dage eller uger.
|
Typen og hyppigheden af uønskede hændelser vil blive registreret og analyseret i hver af undersøgelsesarmene.
|
Fra randomisering til det sidste af: 1. 3 år efter randomisering; 2. 31. december 2024 eller; 3. Seks måneder efter den sidste SLT i dette tidsrum. Almindeligvis forventes uønskede hændelser dog at dukke op i de første postoperative dage eller uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Dahlgren, MD, Vastra Gotaland Region
- Studiestol: Marcelo Ayala, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSLT-R
- 277612 (Anden identifikator: FoU i VGR ID number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .