Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer LINFU™

18. februar 2024 opdateret af: Adenocyte, LLC

En Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer LINFU™: En ikke-invasiv metode til at øge eksfoliering af pancreas duktale celler ind i bugspytkirtelvæsken til tidlig påvisning af pancreas ductal adenokarcinom (PDAC)

Formålet med dette forskningsstudie er at studere en metode til at påvise forstadier til bugspytkirtel og cancer (ductal adenocarcinoma) ved hjælp af ultralydsteknologi hos dem, der har en markant øget risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft. LINFU™-teknikken udføres ved analyse af bugspytkirtelvæske opsamlet ved hjælp af ultralyd. Dette er en undersøgelsesmetode til at opdage pancreas-precancere og duktalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå opsamling af bugspytkirtelvæske ved hjælp af LINFU™-teknikken som en del af denne undersøgelse. Denne procedure tager omkring 30-45 minutter. Detaljerne for proceduren er anført nedenfor.

LINFU™ teknik

  1. Når deltageren er bedøvet eller under anæstesi, vil lavintensitets ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen blive implementeret. Det betyder, at lydbølgerne fra ultralyden på toppen af ​​maven vil blive brugt til at stimulere bugspytkirtlen til at frigive juice.
  2. Under ultralyden vil undersøgeren administrere Lumason gennem en vene i deltagerens arm (IV). Lumason er et kontrastmiddel, der ofte blev brugt til at skabe bobler, der tillader en bedre visualisering af billeder. I denne undersøgelse vil Lumason blive brugt til at skabe bobler og muligvis øge antallet af bugspytkirtelceller indsamlet til undersøgelsen.
  3. Efter 25 minutters ultralyd vil deltageren modtage en IV-dosis sekretin over 1 minut. Sekretin er naturligvis et hormon, der frigives til blodbanen af ​​en del af tyndtarmen, nemlig tolvfingertarmen, (især som reaktion på surhed) for at stimulere udskillelsen fra leveren og bugspytkirtlen. I denne undersøgelse bruges Secretin til at øge antallet af udskillelse af pancreasceller for at maksimere antallet af indsamlede celler.
  4. Deltageren vil derefter gennemgå EGD (indsættelse af et rør ned i halsen og forbi maven). EGD står for esophagogastroduodenoscopy. Investigatoren, der laver EGD, vil diskutere alle risici og forklare, hvordan proceduren vil blive udført.
  5. Bugspytkirtelsaften opsamles straks. Ca. 15 minutter efter, at EGD-proceduren er påbegyndt, vil en anden dosis sekretin blive administreret.
  6. Bugspytkirtelsaften vil fortsætte med at blive opsamlet i i alt 30 minutter.

Resultaterne af LINFU-teknikken vil blive givet til investigator for at hjælpe med at vejlede lægebehandling. Dette er en eksperimentel teknik, så deltagerne vil ikke modtage resultaterne. Deltagerne vil gennemgå kliniske diagnostiske procedurer, herunder EUS (endoskopisk ultralyd) og/eller MR som en del af standard medicinsk behandling og evaluering for bugspytkirtelkræft. Disse procedurer er ikke en del af undersøgelsen, og efterforskeren har allerede fastslået, at disse test er påkrævet.

Deltagerne vil blive tilkaldt 24 timer efter undersøgelsesproceduren og 30 dage efter proceduren for at se, om der er symptomer på pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen er udviklet). Hvis det er tilfældet, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken for yderligere evaluering, som det ville blive gjort som en del af den almindelige medicinske behandling. Derudover vil deltagerne få taget blodprøver før LINFU-proceduren, og dette vil blive gentaget 24 timer efter proceduren. Blodprøverne vil måle lipase-niveauer for at sikre, at der ikke var nogen skade på bugspytkirtlen.

Eventuelle identificerbare private oplysninger eller prøver indsamlet og/eller brugt til formålet med denne forskning vil ikke blive brugt eller distribueret til fremtidige forskningsstudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Gastroenterology Associates of Sarasota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Både mænd og kvinder vil blive tilmeldt og skal være mindst 18 år og under 90 år
  2. Patienter med høj risiko for at udvikle en malignitet i bugspytkirtlen.
  3. Patienter, der gennemgår EUS eller modtager en MR-scanning som en del af deres screening.
  4. Institutional Review Board (IRB)-godkendt samtykke skal underskrives af patienter for at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  1. Patient under 18 år og over 90 år
  2. Patienter, der gennemgår FNA

  3. Kontraindikationer til EUS som bestemt af undersøgelsens efterforskere.

    1. Patient med ukorrigerbar koagulopati
    2. Patient, der ikke kan gennemgå anæstesi på grund af kardiopulmonal kontraindikation som vurderet af anæstesiologen
  4. Patienter, der gennemgår EUS eller ERCP for mistanke om galdevejskræft, der stammer fra det intrahepatiske eller ekstrahepatiske galdeepitel
  5. Drægtige kvinder vil blive udelukket.
  6. Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  7. Patient med kendt allergi over for Lumason eller Secretin
  8. Patienter med et forhøjet baseline-lipaseniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LINFU™-testen
LINFU™ til at øge følsomheden af ​​bugspytkirteljuicecytologi LINFU™ består af analyse af bugspytkirtelvæske opsamlet ved hjælp af lavintensitets ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen. Lumason, vil blive brugt til at skabe bobler og muligvis øge antallet af pancreasceller, vi indsamler til undersøgelsen. Sekretin bruges også til at øge antallet af udskillelse af pancreasceller for at maksimere antallet af indsamlede celler.
Diagnostisk test: LINFU™
En metode til at påvise bugspytkirtelkræft (ductal adenocarcinoma) ved hjælp af ultralydsteknologi hos dem, der har en markant øget risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft. LINFU™ involverer analyse af opsamlet bugspytkirtelvæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Giver LINFU™ et tilstrækkeligt antal celler, der kan bruges til at hjælpe med at diagnosticere forstadier til bugspytkirtel og kræft?
Tidsramme: 4 måneder
Cellerne opnået fra alle 10 patienter, der gennemgår LINFU™, vil blive analyseret mikroskopisk og talt af en patolog for tilstrækkeligheden af ​​pancreas cellulært udbytte. For at en LINFU-test kan anses for tilstrækkelig, skal 100 velbevarede ductale celler pr. patient tælles under mikroskopet. Cellularitet på >50 eller <100 celler pr. patient ville blive fortolket som "begrænset, men tilstrækkelig", og cellularitet <50 celler er utilfredsstillende for tilstrækkeligheden.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adenocyte, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Corbett, MD, FASGE, Suncoast Endoscopy of Sarasota (a division of Florida Digestive Health Specialists)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Adenocyte 111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger