Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Westlake N-af-1 forsøg for makronæringsstofindtag 2 (WE-MACNUTR 2)

27. maj 2022 opdateret af: Westlake University

Westlake Personalized Nutrition Intervention Study: N-af-1 forsøg for kostindtag af makronæringsstoffer 2

Kost og ernæring er nøglen til at opretholde menneskers sundhed. Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) forsøg undersøger individualiserede postprandiale glykæmiske reaktioner på forskellige andele af kostens fedt- og kulhydratindtag ved hjælp af et n-af-1 eksperimentelt studiedesign. De eksperimentelle diæter er isokaloriske højt fedtindhold, lavt kulhydrat (HF-LC) eller lavt fedtindhold, højt kulhydrat (LF-HC). Med standardiseret intervention og strengt kontrolleret spiseadfærd identificerer WE-MACNUTR-undersøgelsen specifikke HC-respondere og HF-respondere i form af postprandial glukoserespons.

Dette er en opfølgende undersøgelse, der tilbydes til deltagere, der har gennemført WE-MACNUTR-undersøgelsen i 2019. Frivillige vil blive bedt om at deltage i fire 5-dages perioder, mens de bærer glukosemonitorer (Abbott Freestyle Libre) med følgende eksperimentelle sekvens: 1) en udvaskningsdiæt, 2) HF-LC eller LC-HF diæt, 3) en udvaskningsdiæt, 4) HF-LC eller LC-HF diæt. Den eksperimentelle diæt vil blive tilfældigt tildelt. Deltagerne vil blive bedt om at give en fastende blodprøve og at indsamle fækal-, urin- og spytprøver ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-arms diætinterventionsundersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra WE-MACNUTR-undersøgelsen baseret på de definerede inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsens varighed vil vare op til 21 dage.

Frivillige vil blive bedt om at deltage i fire 5-dages perioder, mens de bærer glukosemonitorer (Abbott Freestyle Libre) med følgende eksperimentelle sekvens: 1) en udvaskningsdiæt, 2) HF-LC eller LC-HF diæt, 3) en udvaskningsdiæt, 4) HF-LC eller LC-HF diæt. Den eksperimentelle diæt vil blive tilfældigt tildelt.

Deltagerne vil gå ind i undersøgelsen på en sædvanlig (udvasket) diæt og vil have en 5-dages periode til indsamling af baseline data. Deltagerne vil blive bedt om at følge kostvejledning og indtage en sund og afbalanceret kost i denne periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Westlake University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har gennemført WE-MACNUTR-forsøg i 2019
  • Deltagerne har ingen rejseplaner inden for 1 måned
  • Deltagerne er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå eller er ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Har langvarige mave-tarmsygdomme og tager dagligt relevant medicin
  • Har taget antibiotika de sidste 2 uger
  • Har type 2-diabetes og tager medicin eller andre behandlinger
  • Har kronisk eller akut leversygdom og tager medicin eller andre behandlinger
  • Har hjerte-kar-sygdomme og tager medicin eller andre behandlinger
  • Har en nyresygdom og tager medicin
  • Lider af kronisk angst eller depression eller anden kritisk neuronal lidelse og/eller historie med relevant medicin
  • Er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (f. anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Er veganere eller uvillige til at indtage fødevarer i undersøgelsen
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller ryger over 15 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kost med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold
Andet: Kost med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold
Igennem 5-dages interventionen får deltagerne en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold (HF-LC), hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 60 %, 15 % og 25 %.
Andre navne:
  • HF-LC
Eksperimentel: Fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold
Andet: Fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold
Igennem 5-dages interventionen får deltagerne en diæt med lavt fedtindhold, højt kulhydratindhold (LF-HC), hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 10 %, 15 % og 75 %.
Andre navne:
  • LF-HC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: 20 dage
Blodsukkerudsving i realtid vil blive registreret af CGM.
20 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin umålrettet metabolomics profilering
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Urinmetabolitekstrakter vil blive analyseret ved at udføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS). Forbindelse vil blive identificeret ved retentionstid og relativ mængde.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Fækal målrettet metabolomics profilering
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Fækale metabolitekstrakter vil blive analyseret ved at udføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS). Metabolitter, for eksempel L-alanin, vil blive identificeret i μmol/L.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Mikrobiom taksonomisk profilering
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Afføringsprøver vil blive indsamlet på dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen. Haglgeværmetagenomisk sekventering vil blive udført i afføringsprøver. Den taksonomiske profilering og organismernes relative overflod vil blive kvantificeret ved hjælp af MetaPhlAn.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Serum metabolomics profil
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Venøse blodprøver vil blive indsamlet ved faste om morgenen på dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen. Væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) metoden med målrettet metabolomik vil blive udført i blodserum. Forbindelse (aminosyrer, fedtsyrer og galdesyrer) vil blive identificeret ved retentionstid og relativ mængde.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Triglycerider, cholesterol, high density lipoprotein cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B vil blive analyseret ved alle besøg i undersøgelsen.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 5 af undersøgelsen
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse i kg ) vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse.
Dag 5 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20211011ZJS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger