Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Westlake N-af-1 forsøg for makronæringsstofindtag 2 (WE-MACNUTR 2)

27. maj 2022 opdateret af: Westlake University

Westlake Personalized Nutrition Intervention Study: N-af-1 forsøg for kostindtag af makronæringsstoffer 2

Kost og ernæring er nøglen til at opretholde menneskers sundhed. Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (WE-MACNUTR) forsøg undersøger individualiserede postprandiale glykæmiske reaktioner på forskellige andele af kostens fedt- og kulhydratindtag ved hjælp af et n-af-1 eksperimentelt studiedesign. De eksperimentelle diæter er isokaloriske højt fedtindhold, lavt kulhydrat (HF-LC) eller lavt fedtindhold, højt kulhydrat (LF-HC). Med standardiseret intervention og strengt kontrolleret spiseadfærd identificerer WE-MACNUTR-undersøgelsen specifikke HC-respondere og HF-respondere i form af postprandial glukoserespons.

Dette er en opfølgende undersøgelse, der tilbydes til deltagere, der har gennemført WE-MACNUTR-undersøgelsen i 2019. Frivillige vil blive bedt om at deltage i fire 5-dages perioder, mens de bærer glukosemonitorer (Abbott Freestyle Libre) med følgende eksperimentelle sekvens: 1) en udvaskningsdiæt, 2) HF-LC eller LC-HF diæt, 3) en udvaskningsdiæt, 4) HF-LC eller LC-HF diæt. Den eksperimentelle diæt vil blive tilfældigt tildelt. Deltagerne vil blive bedt om at give en fastende blodprøve og at indsamle fækal-, urin- og spytprøver ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-arms diætinterventionsundersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra WE-MACNUTR-undersøgelsen baseret på de definerede inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsens varighed vil vare op til 21 dage.

Frivillige vil blive bedt om at deltage i fire 5-dages perioder, mens de bærer glukosemonitorer (Abbott Freestyle Libre) med følgende eksperimentelle sekvens: 1) en udvaskningsdiæt, 2) HF-LC eller LC-HF diæt, 3) en udvaskningsdiæt, 4) HF-LC eller LC-HF diæt. Den eksperimentelle diæt vil blive tilfældigt tildelt.

Deltagerne vil gå ind i undersøgelsen på en sædvanlig (udvasket) diæt og vil have en 5-dages periode til indsamling af baseline data. Deltagerne vil blive bedt om at følge kostvejledning og indtage en sund og afbalanceret kost i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Westlake University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har gennemført WE-MACNUTR-forsøg i 2019
  • Deltagerne har ingen rejseplaner inden for 1 måned
  • Deltagerne er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå eller er ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Har langvarige mave-tarmsygdomme og tager dagligt relevant medicin
  • Har taget antibiotika de sidste 2 uger
  • Har type 2-diabetes og tager medicin eller andre behandlinger
  • Har kronisk eller akut leversygdom og tager medicin eller andre behandlinger
  • Har hjerte-kar-sygdomme og tager medicin eller andre behandlinger
  • Har en nyresygdom og tager medicin
  • Lider af kronisk angst eller depression eller anden kritisk neuronal lidelse og/eller historie med relevant medicin
  • Er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (f. anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Er veganere eller uvillige til at indtage fødevarer i undersøgelsen
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller ryger over 15 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold
Andet: Kost med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold
Igennem 5-dages interventionen får deltagerne en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold (HF-LC), hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 60 %, 15 % og 25 %.
Andre navne:
  • HF-LC
Eksperimentel: Fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold
Andet: Fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold
Igennem 5-dages interventionen får deltagerne en diæt med lavt fedtindhold, højt kulhydratindhold (LF-HC), hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 10 %, 15 % og 75 %.
Andre navne:
  • LF-HC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: 20 dage
Blodsukkerudsving i realtid vil blive registreret af CGM.
20 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin umålrettet metabolomics profilering
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Urinmetabolitekstrakter vil blive analyseret ved at udføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS). Forbindelse vil blive identificeret ved retentionstid og relativ mængde.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Fækal målrettet metabolomics profilering
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Fækale metabolitekstrakter vil blive analyseret ved at udføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS). Metabolitter, for eksempel L-alanin, vil blive identificeret i μmol/L.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Mikrobiom taksonomisk profilering
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Afføringsprøver vil blive indsamlet på dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen. Haglgeværmetagenomisk sekventering vil blive udført i afføringsprøver. Den taksonomiske profilering og organismernes relative overflod vil blive kvantificeret ved hjælp af MetaPhlAn.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Serum metabolomics profil
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Venøse blodprøver vil blive indsamlet ved faste om morgenen på dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen. Væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) metoden med målrettet metabolomik vil blive udført i blodserum. Forbindelse (aminosyrer, fedtsyrer og galdesyrer) vil blive identificeret ved retentionstid og relativ mængde.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Triglycerider, cholesterol, high density lipoprotein cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B vil blive analyseret ved alle besøg i undersøgelsen.
Dag 6, dag 11 dag 16 og dag 21 af undersøgelsen
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 5 af undersøgelsen
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse i kg ) vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse.
Dag 5 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211011ZJS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial hyperglykæmi

Kliniske forsøg med Kost med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner