Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene CD19 CAR-T-celler til behandling af recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (CAR-T)

7. december 2021 opdateret af: YuLi, Shenzhen University General Hospital

CD19 CAR-T er blevet bredt udviklet hos patienter med R/R ALL og er også blevet generelt anerkendt af industrien. I 2017 godkendte den amerikanske FDA Novartis' CD 19 CAR-T-produkt Kymriah til behandling af R/R ALL. Imidlertid er disse CAR-T-celler konstrueret ud fra patienters autologe T-celler, og produktions- og forberedelsestiden er lang; på den anden side har de fleste patienter modtaget multipel kemoterapi før CAR-T-behandling, og mængden og kvaliteten af ​​T-celler kan ofte ikke opfylde behovene for klinisk behandling. Det er også en vigtig faktor, der fører til svigt af CAR-T-celleterapi, hvilket begrænser den store kliniske anvendelse af CAR-T.

T-celler afledt af raske donorer er ikke kun tilstrækkelige i kvantitet og kvalitet garanteret, men også tilgængelige til enhver tid. I december 2020 rapporterede lancet et klinisk studie af 19 patienter, der modtog allogen CAR-T-celle ALL. 14 patienter blev evalueret som CR/CRi (67 %) 28 dage efter behandling, og den mediane vedvarende remissionstid var 4,1 måne. Allogene CAR-T-celler er sikre og effektive til behandling af ALL, og deres kliniske anvendelsesområde forventes at forbedre remissionsraten og overlevelsesraten for patienter med R/R ALL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler gør det muligt for T-celler at genkende og dræbe tumorceller, der udtrykker specifikke antigener gennem genteknologi. CD19 udtrykkes på membranoverfladen af ​​præ-B-celler og modne B-celler, men ikke på overfladen af ​​T-celler og normale granulocytter. Det er et ideelt terapeutisk mål for B-celle-afledte tumorer. En lang række tidligere undersøgelser har bekræftet, at CD19 CAR-T-celler er en sikker og effektiv metode til behandling af ALL. I 2018 offentliggjorde New England Journal de langsigtede opfølgningsdata for CD19 CAR-T for tilbagefald/refraktær (R/R) ALL, 53 patienter med r/r ALL, som modtog en enkelt infusion af CD19 CAR-T. effektivitet (CR+PR) nåede 98%, heraf omkring 83% af CR-patienter, med en median overlevelsestid på 12,9 måneder; i høj grad forbedrede remissionsraten og overlevelsesraten for r/r ALL-patienter.

I dag er CD19 CAR-T blevet bredt udviklet hos patienter med R/R ALL og er også blevet generelt anerkendt af industrien. I 2017 godkendte den amerikanske FDA Novartis' CD CAR-T-produkt Kymriah til behandling af R/R ALL. Imidlertid er disse CAR-T-celler konstrueret ud fra patienters autologe T-celler, og produktions- og forberedelsestiden er lang; på den anden side har de fleste patienter modtaget multipel kemoterapi før CAR-T-behandling, og mængden og kvaliteten af ​​T-celler kan ofte ikke opfylde behovene for klinisk behandling. Det er også en vigtig faktor, der fører til svigt af CAR-T-celleterapi, hvilket begrænser den store kliniske anvendelse af CAR-T.

T-celler afledt af raske donorer er ikke kun tilstrækkelige i kvantitet og kvalitet garanteret, men også tilgængelige til enhver tid. I december 2020 rapporterede lancet et klinisk studie af 19 patienter, der modtog allogen CAR-T-celle ALL. 14 patienter blev evalueret som CR/CRi (67 %) 28 dage efter behandling, og den mediane vedvarende remissionstid var 4,1 måne. Allogene CAR-T-celler er sikre og effektive til behandling af ALL, og deres kliniske anvendelsesområde forventes at forbedre remissionsraten og overlevelsesraten for patienter med R/R ALL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Li Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 14-70 år (inklusive 14, 70 år), ingen kønsgrænse;
  2. Ifølge 2020 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier er det diagnosticeret som recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (r/r B-ALL);
  3. ECOG-adfærdsstatusscore er 0-2 point;
  4. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  5. Flowcytometri bekræfter, at de oprindelige celler udtrykker CD19;
  6. De, der har fejlet autolog CAR-T-celleforberedelse eller autolog CAR-T-celleterapi under de eksisterende tekniske forhold;
  7. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom;
  8. Evne til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular for dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primitive celler udtrykker ikke CD19;
  2. Aktiv infektion;
  3. Unormal leverfunktion (total bilirubin>1,5×ULN, ALT>2,5×ULN), unormal nyrefunktion (serumkreatinin >1,5×ULN);
  4. Mennesker med ustabil angina eller New York Heart Association klasse 3/4 kongestiv hjertesvigt, multipel organ dysfunktion;
  5. HIV/AIDS-patienter;
  6. Dem, der har brug for langvarig antikoagulering (warfarin eller heparin), antiblodpladebehandling (aspirin, dosis>300mg/d; clopidogrel, dosis>75mg/d) behandling;
  7. De, der modtog strålebehandling inden for 4 uger før studiets start;
  8. Kendt eller mistænkt stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
  9. Personer med psykisk sygdom eller andre tilstande kan ikke opnå informeret samtykke og kan ikke samarbejde med kravene til at gennemføre den eksperimentelle behandling og inspektionsprocedurer;
  10. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage;
  11. Gravide eller ammende kvinder, mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner har en graviditetsplan i løbet af undersøgelsesperioden til 6 måneder efter afslutningen af ​​testen og er uvillige til at bruge en medicinsk godkendt effektiv svangerskabsforebyggelse i løbet af testperioden (f.eks. som intrauterint præventionsudstyr eller kondomer);
  12. De, der af efterforskeren vurderes at være uegnede til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingsbetingelserne, vil modtage intravenøs infusion af allogene CD19 CAR-T-celler efter forbehandling.
Biologisk: Allogene CD19 CAR-T-celler
infusion af allogene CD19 CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: Fra data om indskrivning til første dokumenterede sygdomsprogression, op til 2 år.
Fuldstændig remissionsrate
Fra data om indskrivning til første dokumenterede sygdomsprogression, op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra indlæggelse til afslutning af opfølgning, op til 2 år.
Samlet overlevelsesrate
Fra indlæggelse til afslutning af opfølgning, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEM-ONCO-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger