Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket versus øjeblikkelig brug af zoledronsyre til postmenopausale patienter med tidlig brystkræft, der bruger adjuverende Letrozol

5. december 2021 opdateret af: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Forsinket versus øjeblikkelig brug af zoledronsyre til postmenopausale patienter med ER/PR positiv tidlig brystkræft, der bruger adjuverende Letrozol

Efterforskerne vil involvere omkring 25 patienter af postmenopausale kvinder, som har ER/PR positiv tidlig brystkræft i hver arm.

Undersøgelsen er en to-arms sammenlignende, prospektiv, interventionel og randomiseret undersøgelse. Alle patienter, som er på oral daglig letrozol (2,5 mg), vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten øjeblikkelig eller forsinket ZOL (4 mg via 15-minutters infusion hver 6. måned) i 24 måneder. Umiddelbare ZOL-patienter vil modtage ZOL umiddelbart efter randomisering; patienter med forsinket ZOL vil kun modtage ZOL, hvis deres T-score falder til under -2,0, efter en ikke-traumatisk klinisk fraktur, eller hvis en asymptomatisk fraktur vil blive opdaget ved spinal røntgen ved den 3-måneders vurdering. Alle patienter vil modtage daglige tilskud indeholdende calcium (500 mg) og D-vitamin (400-800 IE). Baseline knoglemineraltæthed og hver 3. måned vil blive udført for de tilmeldte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil involvere omkring 25 patienter af postmenopausale kvinder, som har ER/PR positiv tidlig brystkræft i hver arm.

Undersøgelsen er en to-arms sammenlignende, prospektiv, interventionel og randomiseret undersøgelse. Alle patienter, som er på oral daglig letrozol (2,5 mg), vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten øjeblikkelig eller forsinket ZOL (4 mg via 15-minutters infusion hver 6. måned) i 24 måneder. Umiddelbare ZOL-patienter vil modtage ZOL umiddelbart efter randomisering; patienter med forsinket ZOL vil kun modtage ZOL, hvis deres T-score falder til under -2,0, efter en ikke-traumatisk klinisk fraktur, eller hvis en asymptomatisk fraktur vil blive opdaget ved spinal røntgen ved den 3-måneders vurdering. Alle patienter vil modtage daglige tilskud indeholdende calcium (500 mg) og D-vitamin (400-800 IE). Baseline knoglemineraltæthed og hver 3. måned vil blive udført for de tilmeldte patienter.

- Mål for forskningsresultater:

  1. Primær (hoved): Det primære endepunkt vil være den procentvise ændring i tømmerrygsøjlen (L2-L4) BMD efter 12 måneder for patienter med øjeblikkelig versus forsinket ZOL.
  2. Sekundært (subsidiært): Sekundære endepunkter vil omfatte procentvis ændring i total hofte-BMD ved hver vurdering, frakturforekomst, tid til sygdomsgentagelse (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser), DFS og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
  • Telefonnummer: 42268 00201026556852
  • E-mail: maihemmat86@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egypten, 1111
        • Rekruttering
        • Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevis for ER/PR-positivt brystadenokarcinom
  2. Postmenopausale kvinder.
  3. Baseline LS og total hofte BMD T-score > -2,0.
  4. Ingen forudgående behandling med denosumab eller IV bisphosphonater er tilladt.
  5. Ingen forudgående behandling med radiofarmaka.
  6. Ikke gravid og ikke ammende.
  7. God tandsundhed.
  8. ECOG ydeevne status 0-2.
  9. Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min.
  10. Korrigeret serumcalcium >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) og < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tandproblemer.
  2. Patienter med nedsat nyrefunktion
  3. Patienter med osteopeni eller T-score er under -2,0
  4. Patienter med en historie med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsinket brug af zoledronsyrearm
patienter med forsinket ZOL vil kun modtage ZOL, hvis deres T-score falder til under -2,0, efter en ikke-traumatisk klinisk fraktur, eller hvis en asymptomatisk fraktur vil blive opdaget ved spinal røntgen ved den 3-måneders vurdering.
Medicin: Zoledronsyre 4 MG
(4 mg via 15-minutters infusion hver 6. måned) i 24 måneder
Andre navne:
  • Zometa
Eksperimentel: Øjeblikkelig brug af zoledronsyrearm
Umiddelbare ZOL-patienter vil modtage ZOL umiddelbart efter randomisering
Medicin: Zoledronsyre 4 MG
(4 mg via 15-minutters infusion hver 6. måned) i 24 måneder
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i tømmerrygsøjlen (L2-L4) BMD efter 12 og 24 måneder for patienter med øjeblikkelig versus forsinket ZOL.
Tidsramme: 24 måneder
Den procentvise ændring i tømmerrygsøjlen (L2-L4) BMD efter 12 og 24 måneder for patienter med øjeblikkelig versus forsinket ZOL.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i total hofte-BMD ved hver vurdering, frakturforekomst i procent, tid til sygdomstilbagefald i måneder (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser), DFS i måneder og sikkerhed.
Tidsramme: 24 måneder
procentvis ændring i total hofte-BMD ved hver vurdering, frakturforekomst i procent, tid til sygdomstilbagefald i måneder (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser), DFS i måneder og sikkerhed.
24 måneder
Brudforekomst i procent
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af incidensfraktur hos deltagerne
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zoledronic Acid In Breast Ca

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

18 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger