Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket versus øjeblikkelig brug af zoledronsyre til postmenopausale patienter med tidlig brystkræft, der bruger adjuverende Letrozol

5. december 2021 opdateret af: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Forsinket versus øjeblikkelig brug af zoledronsyre til postmenopausale patienter med ER/PR positiv tidlig brystkræft, der bruger adjuverende Letrozol

Efterforskerne vil involvere omkring 25 patienter af postmenopausale kvinder, som har ER/PR positiv tidlig brystkræft i hver arm.

Undersøgelsen er en to-arms sammenlignende, prospektiv, interventionel og randomiseret undersøgelse. Alle patienter, som er på oral daglig letrozol (2,5 mg), vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten øjeblikkelig eller forsinket ZOL (4 mg via 15-minutters infusion hver 6. måned) i 24 måneder. Umiddelbare ZOL-patienter vil modtage ZOL umiddelbart efter randomisering; patienter med forsinket ZOL vil kun modtage ZOL, hvis deres T-score falder til under -2,0, efter en ikke-traumatisk klinisk fraktur, eller hvis en asymptomatisk fraktur vil blive opdaget ved spinal røntgen ved den 3-måneders vurdering. Alle patienter vil modtage daglige tilskud indeholdende calcium (500 mg) og D-vitamin (400-800 IE). Baseline knoglemineraltæthed og hver 3. måned vil blive udført for de tilmeldte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil involvere omkring 25 patienter af postmenopausale kvinder, som har ER/PR positiv tidlig brystkræft i hver arm.

Undersøgelsen er en to-arms sammenlignende, prospektiv, interventionel og randomiseret undersøgelse. Alle patienter, som er på oral daglig letrozol (2,5 mg), vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten øjeblikkelig eller forsinket ZOL (4 mg via 15-minutters infusion hver 6. måned) i 24 måneder. Umiddelbare ZOL-patienter vil modtage ZOL umiddelbart efter randomisering; patienter med forsinket ZOL vil kun modtage ZOL, hvis deres T-score falder til under -2,0, efter en ikke-traumatisk klinisk fraktur, eller hvis en asymptomatisk fraktur vil blive opdaget ved spinal røntgen ved den 3-måneders vurdering. Alle patienter vil modtage daglige tilskud indeholdende calcium (500 mg) og D-vitamin (400-800 IE). Baseline knoglemineraltæthed og hver 3. måned vil blive udført for de tilmeldte patienter.

- Mål for forskningsresultater:

  1. Primær (hoved): Det primære endepunkt vil være den procentvise ændring i tømmerrygsøjlen (L2-L4) BMD efter 12 måneder for patienter med øjeblikkelig versus forsinket ZOL.
  2. Sekundært (subsidiært): Sekundære endepunkter vil omfatte procentvis ændring i total hofte-BMD ved hver vurdering, frakturforekomst, tid til sygdomsgentagelse (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser), DFS og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
  • Telefonnummer: 42268 00201026556852
  • E-mail: maihemmat86@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egypten, 1111
        • Rekruttering
        • Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevis for ER/PR-positivt brystadenokarcinom
  2. Postmenopausale kvinder.
  3. Baseline LS og total hofte BMD T-score > -2,0.
  4. Ingen forudgående behandling med denosumab eller IV bisphosphonater er tilladt.
  5. Ingen forudgående behandling med radiofarmaka.
  6. Ikke gravid og ikke ammende.
  7. God tandsundhed.
  8. ECOG ydeevne status 0-2.
  9. Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min.
  10. Korrigeret serumcalcium >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) og < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tandproblemer.
  2. Patienter med nedsat nyrefunktion
  3. Patienter med osteopeni eller T-score er under -2,0
  4. Patienter med en historie med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsinket brug af zoledronsyrearm
patienter med forsinket ZOL vil kun modtage ZOL, hvis deres T-score falder til under -2,0, efter en ikke-traumatisk klinisk fraktur, eller hvis en asymptomatisk fraktur vil blive opdaget ved spinal røntgen ved den 3-måneders vurdering.
Medicin: Zoledronsyre 4 MG
(4 mg via 15-minutters infusion hver 6. måned) i 24 måneder
Andre navne:
  • Zometa
Eksperimentel: Øjeblikkelig brug af zoledronsyrearm
Umiddelbare ZOL-patienter vil modtage ZOL umiddelbart efter randomisering
Medicin: Zoledronsyre 4 MG
(4 mg via 15-minutters infusion hver 6. måned) i 24 måneder
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i tømmerrygsøjlen (L2-L4) BMD efter 12 og 24 måneder for patienter med øjeblikkelig versus forsinket ZOL.
Tidsramme: 24 måneder
Den procentvise ændring i tømmerrygsøjlen (L2-L4) BMD efter 12 og 24 måneder for patienter med øjeblikkelig versus forsinket ZOL.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i total hofte-BMD ved hver vurdering, frakturforekomst i procent, tid til sygdomstilbagefald i måneder (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser), DFS i måneder og sikkerhed.
Tidsramme: 24 måneder
procentvis ændring i total hofte-BMD ved hver vurdering, frakturforekomst i procent, tid til sygdomstilbagefald i måneder (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser), DFS i måneder og sikkerhed.
24 måneder
Brudforekomst i procent
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af incidensfraktur hos deltagerne
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zoledronic Acid In Breast Ca

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

18 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre 4 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner