Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokardiografisk diagnostisk ydeevne af Apple Watch udvidet med en kunstig intelligensalgoritme

2. oktober 2023 opdateret af: Cardiologs Technologies

Bekræftende klinisk undersøgelse af elektrokardiografisk diagnostisk ydeevne af Apple Watch udvidet med en kunstig intelligensalgoritme

SWAF-studiet vil sammenligne ydeevnen af ​​et smartwatch kombineret med Cardiologs Platform-algoritme til påvisning af atrieflimren og andre arytmier med den, der måles på et manuelt aflæst 12-aflednings-EKG hos forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet for kardioversion eller AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SWAF-undersøgelsen er en prospektiv, ikke-signifikant risiko, ikke-randomiseret, multicentrisk, åben, komparativ, bekræftende undersøgelse.

Under forsøgspersonens samtykke vil forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet til kardioversion eller AF-ablation, få foretaget en smartwatch-EKG-optagelse samtidig med 12-aflednings-EKG-måling lige før interventionen. Hvis en person findes i normal sinusrytme, vil han/hun blive udskrevet, ellers vil patienten gennemgå kardioversion og få foretaget samtidige optagelser en anden gang efter interventionen. Alle målingerne vil blive udført i overensstemmelse med den eksisterende emneovervågningsprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 forsøgspersoner: forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet for kardioversion eller AF-ablationsprocedure pr. plejestandard

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18, i stand til og villige til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet for en kardioversion eller AF-ablationsprocedure.
  • Forsøgspersoner, der har læst patientinformationsbrevet og givet sit samtykke til at deltage skriftligt, ved at datere og underskrive det informerede samtykke forud for en forsøgsrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med pacet rytme eller implanteret elektronisk udstyr
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til detektering af AF (atrieflimren eller flutter) som identificeret af lægen på 12-aflednings-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence ved detektering af AF (atrieflimren eller flutter) som identificeret af lægen på 12-aflednings-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra 12-aflednings-EKG'et
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence ved detektering af AF som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til at detektere AF som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til at detektere sinusrytme som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens ved detektering af sinusrytme som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til påvisning af takykardi som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens ved detektering af takykardi som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence ved påvisning af bradykardi som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens til at detektere bradykardi som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til påvisning af præmature supraventrikulære komplekser som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens ved detektering af præmature supraventrikulære komplekser som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til påvisning af for tidlige ventrikulære komplekser som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens ved påvisning af præmature ventrikulære komplekser som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Vurdering af andelen af ​​smartwatch-EKG'er identificeret som inkonklusive af Cardiologs Artificial Intelligence og af lægen
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Vurdering af andelen af ​​smartwatch-EKG'er identificeret som inkonklusive af Cardiologs Artificial Intelligence og af lægen. Inkonklusive kan betyde, at der kan have været for meget artefakter eller støj til at opnå et godt signal, eller at rytmen er uklassificerelig eller indeholder anden unormal rytme.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiologs Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SWAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger