Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokardiografisk diagnostisk ydeevne af Apple Watch udvidet med en kunstig intelligensalgoritme

2. oktober 2023 opdateret af: Cardiologs Technologies

Bekræftende klinisk undersøgelse af elektrokardiografisk diagnostisk ydeevne af Apple Watch udvidet med en kunstig intelligensalgoritme

SWAF-studiet vil sammenligne ydeevnen af ​​et smartwatch kombineret med Cardiologs Platform-algoritme til påvisning af atrieflimren og andre arytmier med den, der måles på et manuelt aflæst 12-aflednings-EKG hos forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet for kardioversion eller AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SWAF-undersøgelsen er en prospektiv, ikke-signifikant risiko, ikke-randomiseret, multicentrisk, åben, komparativ, bekræftende undersøgelse.

Under forsøgspersonens samtykke vil forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet til kardioversion eller AF-ablation, få foretaget en smartwatch-EKG-optagelse samtidig med 12-aflednings-EKG-måling lige før interventionen. Hvis en person findes i normal sinusrytme, vil han/hun blive udskrevet, ellers vil patienten gennemgå kardioversion og få foretaget samtidige optagelser en anden gang efter interventionen. Alle målingerne vil blive udført i overensstemmelse med den eksisterende emneovervågningsprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 forsøgspersoner: forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet for kardioversion eller AF-ablationsprocedure pr. plejestandard

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18, i stand til og villige til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet for en kardioversion eller AF-ablationsprocedure.
  • Forsøgspersoner, der har læst patientinformationsbrevet og givet sit samtykke til at deltage skriftligt, ved at datere og underskrive det informerede samtykke forud for en forsøgsrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med pacet rytme eller implanteret elektronisk udstyr
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til detektering af AF (atrieflimren eller flutter) som identificeret af lægen på 12-aflednings-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence ved detektering af AF (atrieflimren eller flutter) som identificeret af lægen på 12-aflednings-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra 12-aflednings-EKG'et
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence ved detektering af AF som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til at detektere AF som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til at detektere sinusrytme som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens ved detektering af sinusrytme som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til påvisning af takykardi som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens ved detektering af takykardi som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence ved påvisning af bradykardi som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens til at detektere bradykardi som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til påvisning af præmature supraventrikulære komplekser som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens ved detektering af præmature supraventrikulære komplekser som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs Artificial Intelligence til påvisning af for tidlige ventrikulære komplekser som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Evaluering af ydeevnen af ​​smartwatch-EKG fortolket af Cardiologs kunstige intelligens ved påvisning af præmature ventrikulære komplekser som identificeret af lægen på smartwatch-EKG'et i det uafhængige annotationscenter, hvilket giver den grundlæggende sandhed fra smartwatch-EKG'et.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Vurdering af andelen af ​​smartwatch-EKG'er identificeret som inkonklusive af Cardiologs Artificial Intelligence og af lægen
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet
Vurdering af andelen af ​​smartwatch-EKG'er identificeret som inkonklusive af Cardiologs Artificial Intelligence og af lægen. Inkonklusive kan betyde, at der kan have været for meget artefakter eller støj til at opnå et godt signal, eller at rytmen er uklassificerelig eller indeholder anden unormal rytme.
Målinger taget samtidigt lige før og lige efter kardioversionen i henhold til overvågningsprotokollen på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Y Wan, MD, Columbia University, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kardiolog platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner