Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​CC-95251 hos deltagere med akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer

5. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, dosisfindingsstudie af CC-95251 alene og i kombination med antineoplastiske midler hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af CC-95251 alene og i kombination med antineoplastiske midler hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi og recidiverende eller refraktær og behandlingsnaive højrisiko melodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0037
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0001
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0041
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Local Institution - 0018
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Local Institution - 0013
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0032
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Sverige, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 2

For del A og B:

  • Recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) som defineret af 2016 WHO-klassifikationen
  • R/R myelodysplastiske syndromer (MDS) som defineret af 2016 WHO-klassifikationen med mellemliggende, høj eller meget høj risiko af Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)

For del C:

• Behandlingsnaiv (dvs. tidligere ubehandlet) MDS som defineret af WHO-klassifikationen 2016 med middel, høj eller meget høj risiko ved IPSS-R

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi såsom dissemineret/ukontrolleret infektion, ukontrolleret blødning og/eller ukontrolleret dissemineret intravaskulær koagulation
  • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med et CD47- eller SIRPα-målretningsmiddel
  • Deltageren er i kronisk systemisk immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider
  • Tidligere systemiske cancer-rettede behandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der er kortest (kun tilbagefaldende eller refraktære deltagere).
  • Enhver tilstand, herunder aktiv eller ukontrolleret infektion eller tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende deltagere.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-95251 monoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986351
Eksperimentel: CC-95251 + azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986351
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: CC-95251 + azacitidin + venetoclax
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28 op til 42 efter første dosis cyklus 1 (op til 42 dage)

En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er enhver behandlingsrelateret toksicitet under cyklus 1 (dag 1-28, op til 42) ikke klart på grund af sygdom eller eksterne årsager. DLT'er inkluderer:

  • Enhver grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen specifikke reversible eller håndterbare tilfælde (f.eks. IRR, kvalme, diarré, træthed, infektion med leukæmi, TLS, elektrolyt ubalance, leverenzymforhøjelser eller udslæt).
  • Enhver bekræftet HY's lovtilfælde (ALT/AST ≥3 × Uln + Bilirubin> 2 × Uln uden cholestase).
  • Hæmatologiske toksiciteter: grad 4 neutropeni/thrombocytopeni vedvarende på dag 28 uden aktiv AML/MDS; Febrileutropeni eller grad ≥3 thrombocytopeni med svær blødning og langvarig myelosuppression (> 42 dage) uden aktiv leukæmi.
  • Enhver bivirkning, der kræver dosisreduktion i cyklus 1, medmindre det klart ikke er forbundet med lægemidlet.
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28 op til 42 efter første dosis cyklus 1 (op til 42 dage)
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uhæmmet medicinsk forekomst, der kan forekomme eller forværres i en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny intercurrent sygdom, en forværring af samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af individets helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset etiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
Antal deltagere med klasse 3 eller højere laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
Kliniske laboratorieværdier fra laboratorier klassificeres i henhold til CTCAE version 5 til gældende tests programmatisk. For laboratorieværdier, der falder uden for kvalitetskriterierne for CTCAE version 5, tildeles en karakter på 0. Derudover vil normale intervaller blive brugt til at bestemme kategorierne af høje, lave og normale til laboratorieundersøgelser, der ikke har nogen sværhedsgrad.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG -abnormiteter præsenteret som bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til 56 dage efter sidste dosis (ca. 29 måneder)
Et enkelt EKG udføres i screening, cyklus 1 dag 1 og 15 og dag 1 af cykler ≥ 2. efterforskere vil tage øjeblikkelige kliniske beslutninger baseret på deres fortolkning af EKG -resultaterne og give deres samlede vurdering.
Fra screening til 56 dage efter sidste dosis (ca. 29 måneder)
Antal ECOG -evalueringer med forskydning af ECOG -score på 3 eller derover.
Tidsramme: Fra screening til 56 dage efter sidste dosis (ca. 29 måneder)
ECOG -skala blev brugt til at vurdere præstationsstatus. Karakterer: 0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al ydeevne før sygdom uden østriktion. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, der er i stand til at udføre arbejde med lys natur. 2: Ambulatorisk, i stand til egenpleje, ikke i stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% vågne timer. 3: i stand til begrænset egenpleje, begrænset til seng/stol mere end 50% vågne timer. 4: Helt deaktiveret. Kan ikke fortsætte nogen egenpleje. Helt begrænset til seng/stol. 5: død. Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før eller før den dag, hvor første dosis af undersøgelsesmedicin administreres; Hvis der er flere værdier for den samme dato, vil gennemsnittet af disse værdier blive brugt som basislinjen.
Fra screening til 56 dage efter sidste dosis (ca. 29 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn præsenteret som AES
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
Målinger af vital tegn inkluderer: vægt (kg), temperatur (° C), systolisk blodtryk (MMHG), diastolisk blodtryk (MMHg), puls (beats/min), respirationshastighed (åndedræt/min).
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Tmax
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
AUC (0-T)
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Område under plasmakoncentration Tid-kurve op til den sidste målbare koncentration (AUC0-T)
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
AUC (Tau)
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Område under plasmakoncentration Tidskurve under et doseringsinterval (Auctau)
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Cmin
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
Minimum serumkoncentration
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .