En undersøgelse for at vurdere effekten af CC-95251 hos deltagere med akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer
Et fase 1, åbent, dosisfindingsstudie af CC-95251 alene og i kombination med antineoplastiske midler hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Local Institution - 0027
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution - 0006
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 0005
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Local Institution - 0019
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Local Institution - 0011
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Local Institution - 0044
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Local Institution - 0030
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Local Institution - 0031
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Local Institution - 0047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Local Institution - 0040
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Local Institution - 0029
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Local Institution - 0020
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Local Institution - 0023
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Local Institution - 0026
-
Rozzano, Italien, 20089
- Local Institution - 0017
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Local Institution - 0025
-
Oslo, Norge, N-0027
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Local Institution - 0039
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 0036
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 0035
-
Santander, Spanien, 39008
- Local Institution - 0028
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Local Institution - 0021
-
Lund, Sverige, 22185
- Local Institution - 0015
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Local Institution - 0014
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 2
For del A og B:
- Recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) som defineret af 2016 WHO-klassifikationen
- R/R myelodysplastiske syndromer (MDS) som defineret af 2016 WHO-klassifikationen med mellemliggende, høj eller meget høj risiko af Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
For del C:
• Behandlingsnaiv (dvs. tidligere ubehandlet) MDS som defineret af WHO-klassifikationen 2016 med middel, høj eller meget høj risiko ved IPSS-R
Ekskluderingskriterier:
- Akut promyelocytisk leukæmi
- Umiddelbart livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi såsom dissemineret/ukontrolleret infektion, ukontrolleret blødning og/eller ukontrolleret dissemineret intravaskulær koagulation
- Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med et CD47- eller SIRPα-målretningsmiddel
- Deltageren er i kronisk systemisk immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider
- Tidligere systemiske cancer-rettede behandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der er kortest (kun tilbagefaldende eller refraktære deltagere).
- Enhver tilstand, herunder aktiv eller ukontrolleret infektion eller tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
- Gravide eller ammende deltagere.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CC-95251 monoterapi
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CC-95251 + azacitidin
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: CC-95251 + azacitidin + venetoclax
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28 op til 42 efter første dosis cyklus 1 (op til 42 dage)
|
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er enhver behandlingsrelateret toksicitet under cyklus 1 (dag 1-28, op til 42) ikke klart på grund af sygdom eller eksterne årsager. DLT'er inkluderer:
|
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28 op til 42 efter første dosis cyklus 1 (op til 42 dage)
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
|
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uhæmmet medicinsk forekomst, der kan forekomme eller forværres i en deltager i løbet af en undersøgelse.
Det kan være en ny intercurrent sygdom, en forværring af samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af individets helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset etiologi.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
|
|
Antal deltagere med klasse 3 eller højere laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
|
Kliniske laboratorieværdier fra laboratorier klassificeres i henhold til CTCAE version 5 til gældende tests programmatisk.
For laboratorieværdier, der falder uden for kvalitetskriterierne for CTCAE version 5, tildeles en karakter på 0.
Derudover vil normale intervaller blive brugt til at bestemme kategorierne af høje, lave og normale til laboratorieundersøgelser, der ikke har nogen sværhedsgrad.
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG -abnormiteter præsenteret som bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til 56 dage efter sidste dosis (ca. 29 måneder)
|
Et enkelt EKG udføres i screening, cyklus 1 dag 1 og 15 og dag 1 af cykler ≥ 2. efterforskere vil tage øjeblikkelige kliniske beslutninger baseret på deres fortolkning af EKG -resultaterne og give deres samlede vurdering.
|
Fra screening til 56 dage efter sidste dosis (ca. 29 måneder)
|
|
Antal ECOG -evalueringer med forskydning af ECOG -score på 3 eller derover.
Tidsramme: Fra screening til 56 dage efter sidste dosis (ca. 29 måneder)
|
ECOG -skala blev brugt til at vurdere præstationsstatus.
Karakterer: 0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al ydeevne før sygdom uden østriktion.
1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, der er i stand til at udføre arbejde med lys natur.
2: Ambulatorisk, i stand til egenpleje, ikke i stand til at udføre arbejdsaktiviteter.
Op og omkring mere end 50% vågne timer.
3: i stand til begrænset egenpleje, begrænset til seng/stol mere end 50% vågne timer.
4: Helt deaktiveret.
Kan ikke fortsætte nogen egenpleje.
Helt begrænset til seng/stol.
5: død.
Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før eller før den dag, hvor første dosis af undersøgelsesmedicin administreres; Hvis der er flere værdier for den samme dato, vil gennemsnittet af disse værdier blive brugt som basislinjen.
|
Fra screening til 56 dage efter sidste dosis (ca. 29 måneder)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn præsenteret som AES
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
|
Målinger af vital tegn inkluderer: vægt (kg), temperatur (° C), systolisk blodtryk (MMHG), diastolisk blodtryk (MMHg), puls (beats/min), respirationshastighed (åndedræt/min).
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 56 dage efter sidste dosis (ca. 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
|
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
|
Tmax
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
|
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
|
AUC (0-T)
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
Område under plasmakoncentration Tid-kurve op til den sidste målbare koncentration (AUC0-T)
|
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
|
AUC (Tau)
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
Område under plasmakoncentration Tidskurve under et doseringsinterval (Auctau)
|
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
|
Cmin
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
Minimum serumkoncentration
|
På cyklus 1 dag 1, C1D22 og C2D22.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Knoglemarvssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Myelodysplastiske syndromer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Azacitidin
- Venetoclax
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CA059-001
- 2021-002799-38 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .