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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von CC-95251 bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen

5. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit CC-95251 allein und in Kombination mit antineoplastischen Mitteln bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von CC-95251 allein und in Kombination mit antineoplastischen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie und rezidivierten oder refraktären und behandlungsnaiven melodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0027
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0005
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0037
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Local Institution - 0040
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0029
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Local Institution - 0020
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0041
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution - 0026
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0017
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Local Institution - 0018
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution - 0019
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0038
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0025
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • Local Institution - 0013
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0021
      • Lund, Schweden, 22185
        • Local Institution - 0015
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution - 0014
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0036
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0035
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0028
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0032
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0030
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0047
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0001
  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution - 0044
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 0050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2

Für Teile A & B:

  • Rezidivierte oder refraktäre (R/R) akute myeloische Leukämie (AML) gemäß Definition der WHO-Klassifikation von 2016
  • R/R myelodysplastische Syndrome (MDS) gemäß der WHO-Klassifikation von 2016 mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko nach dem überarbeiteten internationalen prognostischen Scoring-System (IPSS-R)

Für Teil C:

• Behandlungsnaives (d. h. zuvor unbehandeltes) MDS gemäß der Definition der WHO-Klassifikation von 2016 mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Unmittelbar lebensbedrohliche, schwere Komplikationen der Leukämie wie disseminierte/unkontrollierte Infektion, unkontrollierte Blutung und/oder unkontrollierte disseminierte intravasale Gerinnung
  • Teilnehmer, die zuvor mit einem CD47- oder SIRPα-Targeting-Mittel behandelt wurden
  • Der Teilnehmer erhält eine chronische systemische immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide
  • Vorherige systemische krebsgerichtete Behandlungen oder Untersuchungsmodalitäten ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist (nur rezidivierte oder refraktäre Teilnehmer).
  • Jeder Zustand, einschließlich einer aktiven oder unkontrollierten Infektion oder des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CC-95251 Monotherapie
Arzneimittel: CC-95251
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986351
Experimental: CC-95251 + Azacitidin
Arzneimittel: CC-95251
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986351
Arzneimittel: Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: CC-95251 + Azacitidin + Venetoclax
Arzneimittel: Venetoclax
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 1 Tag 28 bis 42 nach der ersten Dosis von Zyklus 1 (bis zu 42 Tage)

Eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist jede behandlungsbedingte Toxizität während des Zyklus 1 (Tage 1-28, bis zu 42), nicht klar aufgrund von Krankheiten oder externen Ursachen. DLTs umfassen:

  • Jede nicht-hematologische Toxizität von Grad ≥3, mit Ausnahme von spezifischen reversiblen oder überschaubaren Fällen (z. B. IRR, Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Infektion mit Leukämie, TLs, Elektrolytungleichgewicht, Leberenzymerhöhungen oder Ausschlag).
  • Jeder bestätigte Hy -Fall (ALT/AST ≥ 3 × ULN + BILIRUBIN> 2 × ULN ohne Cholestase).
  • Hämatologische Toxizitäten: Neutropenie/Thrombozytopenie Grad 4 am 28. Tag ohne aktive AML/MDS; Febril -Neutropenie oder Grad ≥3 Thrombozytopenie mit schwerer Blutung und längerer Myelosuppression (> 42 Tage) ohne aktive Leukämie.
  • Jedes nachteilige Ereignis, das eine Dosisverringerung des Zyklus 1 erfordert, sofern nicht eindeutig nicht mit dem Arzneimittel zusammenhängt.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 1 Tag 28 bis 42 nach der ersten Dosis von Zyklus 1 (bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Behandlung unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Ein AE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Teilnehmer erscheinen oder verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue Intercurrent -Krankheit, eine sich verschlechternde Krankheit, eine Verletzung oder eine gleichzeitige Beeinträchtigung der Gesundheit des Subjekts, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung (dh eine klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität eines bereits bestehenden Zustands) sollte als AE angesehen werden.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Klassen 3 oder höher
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Die klinischen Laborwerte aus Labors werden nach CTCAE -Version 5 für anwendbare Tests programmatisch bewertet. Für Laborwerte, die außerhalb der Gradkriterien von CTCAE Version 5 liegen, wird eine Note von 0 zugewiesen. Darüber hinaus werden normale Bereiche verwendet, um die Kategorien von hohen, niedrigen und normalen Labortests mit keinen Schweregraden zu bestimmen.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG -Anomalien, die als unerwünschte Ereignisse dargestellt werden
Zeitfenster: Von Screening auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 29 Monate)
Ein einzelnes EKG wird im Screening, in den Zyklus 1 Tag 1 und 15 und am Tag 1 der Zyklen ≥ 2 durchgeführt. Die Ermittler werden aufgrund ihrer Interpretation der EKG -Ergebnisse sofort klinische Entscheidungen treffen und ihre Gesamtbewertung vorlegen.
Von Screening auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 29 Monate)
Anzahl der ECOG -Bewertungen mit Verschiebung des ECOG -Scores von 3 oder mehr.
Zeitfenster: Von Screening auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 29 Monate)
Die ECOG -Skala wurde verwendet, um den Leistungsstatus zu bewerten. Noten: 0: Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorschriften ohne Estriktion vorzunehmen. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Aktivität, aber ambulant, in der Lage, Arbeiten von heller Natur auszuführen. 2: Ambulant, Selbstversorgung fähig, keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf mehr als 50% Wachzeiten. 3: In der Lage, sich nur begrenzt zu kümmern, um mehr als 50% auf das Bett/Stuhl zu beschränken. 4: vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf das Bett/Stuhl beschränkt. 5: tot. Der Basiswert wurde definiert als der letzte nicht-missingige Wert an oder vor dem Tag, an dem die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird. Wenn für das gleiche Datum mehrere Werte vorhanden sind, wird der Durchschnitt dieser Werte als Grundlinie verwendet.
Von Screening auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 29 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der als AES dargestellten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)
Zu den Messungen von Vitalzeichen gehören: Gewicht (kg), Temperatur (° C), systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (MMHG), Impuls (Schläge/min), Atemfassade (Atemzüge/min).
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 56 Tage nach der letzten Dosis (ca. 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Maximale Plasmakonzentration von Arzneimitteln
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Tmax
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
AUC (0-T)
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Fläche unter der Plasmakonzentration Zeit Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T)
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
AUC (Tau)
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Bereich unter der Plasmakonzentration Zeitkurve während eines Dosierungsintervalls (Auctau)
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Cmin
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.
Minimale Serumkonzentration
Am Zyklus 1 Tag 1, C1D22 und C2D22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA059-001
  • 2021-002799-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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