Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af Fadraciclib (CYC065) hos personer med leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

6. februar 2024 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fadraciclib (CYC065), en oral CDK 2/9-hæmmer, hos forsøgspersoner med leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er et 2-delt, fase 1/2, åbent, multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fadraciclib (tidligere CYC065) administreret oralt BID. Denne undersøgelse består af fase 1- og fase 2-komponenter i forsøgspersoner med leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (MDS), som har udviklet sig på trods af at have haft standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-delen af ​​studiet vil bestå af en dosis-eskalering og en dosisfindende komponent.

Fase 2 vil indskrive emner AML, CLL eller MDS i 7 grupper:

Gruppe 1: Forsøgspersoner med AML eller MDS med marvblaster over > 10 %, som har oplevet en utilstrækkelig respons eller progression på venetoclax-kombinationer med enten HMA'er eller lavdosis Ara-C eller lignende venetoclax-kombinationer

Gruppe 2: Fadraciclib: Individer med AML eller MDS recidiverende/refraktær med marvblaster over > 10 % med FLT3, KIT, MAPK pathway (N og K RAS, BRAF, PTPN11, NF1) mutationer efter mindst 1 linje af tidligere behandling.

Gruppe 3: Fadraciclib: Individer med CLL, som har udviklet sig på 2 eller flere behandlingslinjer, inklusive en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer og venetoclax.

Gruppe 4: Fadraciclib plus azacitidin: Personer med AML eller MDS, som har udviklet sig efter behandling med en HMA.

Gruppe 5: Fadraciclib plus venetoclax: Personer med AML eller MDS, som har udviklet sig efter behandling med venetoclax.

Gruppe 6: Fadraciclib plus venetoclax: Personer med CLL eller lille lymfocytisk lymfom (SLL), som har udviklet sig efter behandling med venetoclax.

Gruppe 7: Basket-kohorte: Leukæmityper, der mistænkes for at have en relateret virkningsmekanisme, såsom MCL1 eller MYC-amplifikation/overekspression, som ikke er inkluderet i tidligere grupper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år.
  2. a) AML/MDS med blaster > 10 % hos forsøgspersoner, som har haft et utilstrækkeligt respons eller progression på venetoclax-kombinationer med enten HMA eller lavdosis Ara-C eller lignende venetoclax-kombinationer. eller b. CLL hos forsøgspersoner, der har modtaget mindst 2 behandlingslinjer, inklusive venetoclax og en BTK-hæmmer, som kræver behandling i henhold til iwCLL-kriterierne.
  3. Enhver tidligere terapi skal være afsluttet mindst 2 uger før tilmelding til denne protokol, og deltageren skal være kommet sig til berettigelsesniveauer fra tidligere toksicitet
  4. Hydroxyurea kan bruges i de første 14 dage af cyklus 1 til perifer blastkontrol. Valproinsyre, der ikke anvendes til anfaldskontrol, bør stoppes 72 timer før påbegyndelse af behandling med fadraciclib.
  5. Enhver tidligere behandling med decitabin eller azacitidin skal være afsluttet mindst 3 uger før optagelse i denne protokol.
  6. Forsøgspersoner, der fik recidiv efter autolog eller post-allogen transplantation, er kvalificerede. Personer efter transplantation skal være uden aktiv svampesygdom eller signifikant akut graft-versus-host-sygdom.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før start af undersøgelseslægemidlet. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen (før de får den første dosis og i 6 måneder efter den sidste dosis), hvis undfangelse er mulig i dette interval.
  9. Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge og beholde oralt administreret medicin og ikke have nogen klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
  10. Forsøgspersoner skal kunne acceptere og underskrive det informerede samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kendt aktiv leptomeningeal involvering af AML.
  2. Forsøgspersoner, der ikke har modtaget vacciner mod SARS-COV-2 inden for de sidste 3 måneder og har mistænkte tegn og symptomer på COVID-19 eller en nylig historie (inden for 14 dage) med kontakt med et hvilket som helst COVID-19 positivt individ/isolation/karantæne eller forsøgspersoner med bekræftet COVID-19.

  3. Forsøgspersoner med en historie med en anden primær malignitet, bortset fra:

    1. Karcinomer in situ, fx bryst, livmoderhals og prostata
    2. Lokalt udskåret non-melanom hudkræft
    3. Ingen tegn på sygdom fra anden primær kræftsygdom i 2 eller flere år og har ikke taget nogen kræftbehandling i 2 år.
  4. Enhver anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  5. Sygdomme, der signifikant påvirker GI-absorptionen af ​​fadraciclib.
  6. Forsøgspersoner, der har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  7. Tilstedeværelse af aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller GI-perforation inden for 6 måneder efter tilmelding.
  8. Tilstedeværelse af en aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika.
  9. Tilstedeværelse af kendt historie om humant immundefektvirus-1/2 med ukontrolleret viral belastning og på medicin, der kan interferere med stofskiftet.
  10. Tilstedeværelse af aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  11. Forsøgspersonen har modtaget systemisk anticancerterapi (inklusive forsøgsbehandling), strålebehandling eller immunterapi < 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før administration af dosis 1 af forsøgslægemidlet på dag 1 eller er ikke kommet sig over bivirkningerne af sådan terapi.
  12. Større operation/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 4 uger efter den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I Dosiseskalering
Fase 1 = fadraciclib administreret oralt i eskalerende doser startende ved 50 mg bid MWF i 3 uger af en 4-ugers cyklus. Efterfølgende kohorter vil eskalere i dosis og tidsplan, indtil optimeret fase 2 dosis og tidsplan er opnået.
Medicin: fadraciclib
Fadraciclib er en meget selektiv, oralt og intravenøst ​​tilgængelig, 2. generations aminopurinhæmmer af CDK2 og CDK9.
Andre navne:
  • CYC065
Eksperimentel: Fase 2
Anbefalet fadraciclib fase 2 dosis og tidsplan administreret oralt i 28-dages cyklusser.
Medicin: fadraciclib
Fadraciclib er en meget selektiv, oralt og intravenøst ​​tilgængelig, 2. generations aminopurinhæmmer af CDK2 og CDK9.
Andre navne:
  • CYC065

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (kun første cyklus) ved hvert dosisniveau
6 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af responskriterier i henhold til iwCLL-kriterier for CLL/SLL og IWG-kriterier for AML og MDS.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge CDK9-afhængig transkriptionshæmning som vurderet ved differentiel målgenekspression i forhold til baseline.
6 måneder
Farmakogenomi
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge plasmacellefri DNA-mutation og kopiantal variationsprofil af fadraciclib som bestemt af NGS.
24 måneder
Korrelative undersøgelser
Tidsramme: 24 måneder
For at undersøge effekt på epigenetik, immunmodulering og apoptotisk vej
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYC065-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger