Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk fodsår (DFU) biofilminfektion og gentagelse (DFUBiofilm)

14. marts 2026 opdateret af: Chandan Sen, University of Pittsburgh
Diabetiske fodsår (DFU) er en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse af diabetespatienter og resulterer ofte i amputation af underekstremiteterne. Af de en million mennesker, der årligt gennemgår ikke-traumatiske benamputationer på verdensplan, udføres 75 % på personer, der har type 2-diabetes (T2DM). Risikoen for død ved 10 år for en diabetiker med DFU er dobbelt så høj som risikoen for en patient uden DFU. Amputationsraten hos patienter med DFU er 38,4 %4. Infektion er en almindelig (>50%) komplikation af DFU. Nye beviser understreger den betydelige risiko, som biofilminfektion udgør for den ikke-helende DFU. Biofilm skønnes at udgøre 60 % af kroniske sårinfektioner. I biofilmformen er bakterier i en sovende metabolisk tilstand. Således kan standard kliniske teknikker såsom kolonidannende enhed (CFU) assayet til at påvise infektion muligvis ikke påvise biofilminfektion. Biofilminfektion kan således ses som en tavs ondsindet trussel i sårpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende standard for pleje (SoC) er sårlukning defineret (FDA) ved re-epitelisering af sårområdet uden dræning. Efterforskernes prækliniske store dyrearbejde viser, at sår med en historie med biofilminfektion kan opfylde ovenstående kriterier, men den reparerede hud på sårstedet er mangelfuld i barrierefunktion. Dette har ført til konceptet funktionel sårlukning, hvor den nuværende kliniske definition af sårlukning er suppleret med en funktionel parameter - genoprettelse af hudbarrierefunktion målt ved lavt transepidermalt vandtab (TEWL).

Denne undersøgelse hviler på DFU-patientbaserede fund fra et NIDDK-DIACOMP finansieret pilotstudie (Sen/Gurtner), der viser, at lukket DFU med mangelfuld barrierefunktion er mere tilbøjelige til at gentage sig. Biofilminfektion vurderet ved scanningelektronmikroskopi og hvedekim-aggluttin-assay udført på debrideret væv forårsager fejlagtig re-epitelialisering, hvilket kompromitterer hudbarrierefunktionen på det lukkede sårsted. Sådanne defekter er forårsaget af biofilm-inducerbare miR'er, som dæmper junctional proteiner, der er nødvendige for hudbarrierefunktion. IRB-protokollen forbundet med denne undersøgelse hviler på vores nye patientbaserede observation, at catenin delta1/p120 catenin (CTNND1) i sårkantsvæv undertrykkes målt gennem immunhistokemi. CTNND1 er en essentiel regulator af E-cadherin-stabilitet, der betragtes som en masterorganisator i epitelfænotype og spiller en afgørende rolle i at opretholde hudens barriereintegritet. Efterforskernes tidligere undersøgelse identificerede miR-9 er et biofilm-induceret mikroRNA, der retter sig mod adherens junction protein E-cadherin. Efterforskerne foreslår, at miR-9 kan målrettes mod CTNND1. Valideringen af ​​miR-målretning vil blive udført kvantitativ realtids-PCR, Western blot-analyser, Argonaute 2 pull-down-assay og on perle-assay. Dette forslag, som er fuldt baseret på undersøgelsen af ​​DFU-patienter, søger således at udføre en fuldt udstyret klinisk undersøgelse, der tester, om DFU med en historie med biofilminfektion lukker med mangelfuld barrierefunktion (Mål 2). Mål 3 tester, om en sådan funktionelt mangelfuld sårlukning, manifesteret som høj TEWL, er forbundet med større sårtilbagefald. Ifølge FDA øges betydningen af ​​associationsstudier af støtte til et velbegrundet biologisk rationale fra mekanistiske undersøgelser. Dette forslag hviler på sådanne mekanismer, som er blevet rapporteret af os i prækliniske store dyreforsøg.

En kronisk hyperglykæmisk diabetes øger risikoen for at udvikle Alzheimers sygdom (AD) og vaskulær demens (VaD), både i den almindelige og ældre befolkning. Med de aldersrelaterede ændringer i huden er der en øget risiko for uønsket hudbarrierefunktion, som er nøglen til sårheling. Andre aldersrelaterede hudsygdomme, såsom reduceret vand og ændret lipidindhold, og lavere produktion af talg og naturlige fugtgivende faktorer i stratum corneum (SC) kan også forårsage tør hud og kløe. Disse tilstande sammen med nedsatte immunresponser medfører, at aldrende hud er mere modtagelig for infektioner4. I lyset af disse fakta er der mangel på undersøgelser, der undersøger mekanismen for, hvordan kompromitteret hudbarrierefunktion spiller en rolle i sårhelingsresultater blandt patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demens (AD/ADRD).

Det primære forældrestudie vil adressere molekylære mekanismer impliceret i biofilm-induceret tab af hudepitelbarriere-integritet hos DFU-patienter. Inden for forældreundersøgelsen vil en yderligere kohorte af patienter med et kronisk sår, der er diagnosticeret med Alzheimers sygdom og beslægtede demens (AD/ADRD), blive undersøgt for bedre at forstå lighederne og forskellene i molekylære mekanismer og sårhelingsbane mellem denne gruppe og forældrekohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

405

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shomita S Steiner, PhD, MS
  • Telefonnummer: 463•236•8770
  • E-mail: SSTEINER@pitt.edu

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Geoffrey C. Gurtner, MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Rekruttering
        • UPMC Wound Healing Services at UPMC Passavant
        • Ledende efterforsker:
          • Chandan K Sen, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

klinisk diagnosticerede diabetiske fodsår (DFU)-patienter, der mistænkes for at være inficerede, vil blive rekrutteret til denne større gruppe af patienter i moderstudiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder alle studiebesøg og studieaktiviteter.
  • Patient med åbent diabetisk fodsår
  • Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som vist ved mindst én af følgende (for sår under knæet):
  • TcOM >30 mmHg
  • Ankel-brachialindeks ≥0,7-1,20
  • Tåtryk > 30 mmHg
  • TBI > 0,6 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der anses for ude af stand til at forstå procedurerne, risiciene og fordelene ved undersøgelsen.
  • Sår lukkes eller skal lukkes kirurgisk med klap eller transplantatdækning
  • Personer med markant immundefekt (HIV/AIDS eller på immunsuppressiv medicin.
  • TcOM < 30 mmHg
  • Diabetikere med et hæmoglobin A1c > 12 inden for 3 måneder før tilmelding
  • Person med autoimmun bindevævssygdom
  • Sårstørrelse og placering, der ikke tillader TEWL-måling pr. SOP
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Ude af stand til at overholde studieprocedurer og/eller gennemføre studiebesøg

MÅL 4 Inklusion

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 med en klinisk diagnose Alzheimers sygdom eller relaterede demens (AD/ADRD) eller lignende kognitiv svækkelse.
  • En tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant (LAR), efter behov, til at give samtykke
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder alle studiebesøg og studieaktiviteter.
  • Klinisk diagnosticeret med diabetes som defineret af American Diabetes Association
  • Kronisk vil defineres som ethvert sår, der har været åbent i ≥ 30 dage
  • Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som vist ved mindst én af følgende (for sår under knæet):

    • TcOM >30 mmHg
    • Ankel-brachialindeks ≥0,7-1,20
    • Tåtryk > 30 mmHg
    • TBI > 0,6 mmHg

MÅL 4 Eksklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Sår lukkes eller skal lukkes kirurgisk med klap eller transplantatdækning
  • Personer med markant immundefekt (HIV/AIDS eller på immunsuppressiv medicin.
  • TcOM < 30 mmHg
  • Diabetikere med et hæmoglobin A1c > 12 inden for 3 måneder før tilmelding
  • Person med autoimmun bindevævssygdom
  • Sårstørrelse og placering, der ikke tillader TEWL-måling pr. SOP
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Ude af stand til at overholde studieprocedurer og/eller gennemføre studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diabetisk fodsårundersøgelse
405 Klinisk diagnosticeret diabetisk fodsår (DFU) patienter, der er mistænkt for at blive inficeret, rekrutteres. Sårpind til kultur opnået. Baseline Digital billeddannelse af målsår (er). SF-12 Sundhedsundersøgelse, visuel analog smerteskala, Cardiff Wound Impact-spørgeskemaer. Evaluering af sårstedet inklusive TCOM/TBI/ankelbrachialindeks (ABI) afsluttes for emner med sår under knæet, hvis ikke allerede afsluttet pr. Plejestandard inden for de foregående 12 måneder. Hemoglobin A1C -plejepunktstest vil blive trukket for diabetiske personer, der ikke har en A1C tilgængelig inden for 90 dage før tilmeldingen; 3 mm biopsipæv eller debridet væv opsamles. Ideelt set opnås to vævsprøver; Emnets medicinske poster vil blive gennemgået og fulgt i op til 16 uger, eller indtil deres sår er lukket, alt efter hvad der kommer først. Forskningspersonalet ringer også til patienten eller plejeanlægget efter behov for at kontrollere, om der er lukket sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofilminfektionsforekomst
Tidsramme: 16 uger
Test forekomsten af ​​sårbiofilminfektion ved indledende besøg og test dens tilknytning til mangelfuld hudbarrierefunktion på det lukkede DFU-sted
16 uger
Tewl
Tidsramme: 12 uger
Transepidermal vandtab efter lukning og 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandan K Sen, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23050116
  • 3R01DK125835-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .