Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALLIANCE: Sikkerhed og effektivitet af SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve

2. september 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Sikkerhed og effektivitet af ballonudvidelig bioprotese SAPIEN X4 transkateterhjerteklap

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve (THV) hos personer med symptomatisk, svær, calcific aortastenose (AS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, multicenter undersøgelse. Forsøgspersoner med bicuspid aortaklapmorfologi vil blive optaget i et separat register.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Andrews War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Paul's Hospital System
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hamilton Health Services
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Davis Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • North Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rush University Medical Center Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Rekruttering
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Chicago
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60541
        • Rekruttering
        • Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo - Kaleida Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10458
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health and Heart Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Kaiser Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Heart & Vascular Institute Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Afsluttet
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington Seattle
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig, forkalket AS
  2. Native aorta-annulusstørrelse egnet til SAPIEN X4 THV
  3. NYHA funktionsklasse ≥ II
  4. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske egenskaber, der ville udelukke sikker lårbensplacering af introducerskeden eller sikker passage af leveringssystemet
  2. Aortaklappen er unicuspid, bicuspid eller ikke-forkalket
  3. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position
  4. Alvorlig aorta regurgitation (> 3+)
  5. Svær mitral regurgitation (> 3+) eller ≥ moderat mitral stenose
  6. Behov for mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklapintervention inden for de næste 12 måneder
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
  8. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  9. Venstre ventrikulære udstrømningskanal forkalkning, der ville øge risikoen for ringformet ruptur eller signifikant PVL efter THV-implantation
  10. Øget risiko for koronararterieobstruktion efter THV-implantation
  11. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  12. Hypertrofisk kardiomyopati med subvalvulær obstruktion
  13. Forsøgspersoner med planlagt samtidig ablation for atrieflimren
  14. Kompleks koronararteriesygdom (CAD), der ikke kan behandles optimalt ved perkutan koronar intervention (PCI)
  15. Enhver kirurgisk eller transkateterprocedure inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af CAD). Implantation af en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) betragtes ikke som en udelukkelse.
  16. Enhver planlagt kirurgisk eller transkateterintervention, der skal udføres inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af CAD)
  17. Endokarditis inden for 180 dage før undersøgelsesproceduren
  18. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller neurologiske tegn og symptomer tilskrevet carotis eller vertebrobasilar sygdom inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren
  19. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk støtte inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  20. Nyreinsufficiens og/eller nyreudskiftningsterapi
  21. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni
  22. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk terapi
  23. Hyperkoagulerbar tilstand eller anden tilstand, der øger risikoen for trombose
  24. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
  25. Forsøgspersonen nægter blodprodukter
  26. BMI > 50 kg/m2
  27. Estimeret forventet levetid < 24 måneder
  28. Kvinde, der er gravid eller ammer
  29. Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
  30. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAVR - Hovedkohorte
Forsøgspersoner vil gennemgå transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
Enhed: SAPIEN X4 THV
Implantation af SAPIEN X4 ventilen
Eksperimentel: TAVR - Bicuspid Registry
Forsøgspersoner med bicuspid aortaklapmorfologi vil gennemgå TAVR
Enhed: SAPIEN X4 THV
Implantation af SAPIEN X4 ventilen
Eksperimentel: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
Enhed: SAPIEN X4S
Implantation of the SAPIEN X4S valve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hierarkisk sammensætning af død og slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der døde eller havde et slagtilfælde
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt resultat pr. VARC-3: Sammensat af 1) i live, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥ 60 og 3) KCCQ-score fald ≤10 point fra baseline
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der opfyldte alle disse kriterier. KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. En samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
1 år
Paravalvulær lækage
Tidsramme: 30 dage
Paravalvulær lækage vil blive kategoriseret som Ingen, Spor, Mild, Mild-Moderat, Moderat, Moderat-Svær eller Alvorlig
30 dage
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
Antallet af patienter med denne hændelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger