ALLIANCE: Sikkerhed og effektivitet af SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve
2. september 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Sikkerhed og effektivitet af ballonudvidelig bioprotese SAPIEN X4 transkateterhjerteklap
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af Edwards SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve (THV) hos personer med symptomatisk, svær, calcific aortastenose (AS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, en-arm, multicenter undersøgelse.
Forsøgspersoner med bicuspid aortaklapmorfologi vil blive optaget i et separat register.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edwards THV Clinical Affairs
- Telefonnummer: 949-250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australien, 3050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Paul's Hospital System
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hamilton Health Services
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser Los Angeles
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UC Davis Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Rekruttering
- Bay Area Structural Heart at Sutter Health
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaiser San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Naples Community Hospital Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rush University Medical Center Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Rekruttering
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Rekruttering
- NorthShore University HealthSystem Research Institute Evanston
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Chicago
-
New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60541
- Rekruttering
- Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Vincent Medical Group, Inc./ St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Rekruttering
- Ascension Via Christi St. Francis (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Rekruttering
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University - Barnes-Jewish Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Hanover
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System Morristown
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- University at Buffalo - Kaleida Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10458
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health and Heart Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carolinas Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Rekruttering
- Oklahoma Cardiovascular Research Group Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Rekruttering
- Kaiser Portland
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Heart & Vascular Institute Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- Afsluttet
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Rekruttering
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Rekruttering
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Washington Seattle
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Christchurch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig, forkalket AS
- Native aorta-annulusstørrelse egnet til SAPIEN X4 THV
- NYHA funktionsklasse ≥ II
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske egenskaber, der ville udelukke sikker lårbensplacering af introducerskeden eller sikker passage af leveringssystemet
- Aortaklappen er unicuspid, bicuspid eller ikke-forkalket
- Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position
- Alvorlig aorta regurgitation (> 3+)
- Svær mitral regurgitation (> 3+) eller ≥ moderat mitral stenose
- Behov for mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklapintervention inden for de næste 12 måneder
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
- Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Venstre ventrikulære udstrømningskanal forkalkning, der ville øge risikoen for ringformet ruptur eller signifikant PVL efter THV-implantation
- Øget risiko for koronararterieobstruktion efter THV-implantation
- Myokardieinfarkt inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
- Hypertrofisk kardiomyopati med subvalvulær obstruktion
- Forsøgspersoner med planlagt samtidig ablation for atrieflimren
- Kompleks koronararteriesygdom (CAD), der ikke kan behandles optimalt ved perkutan koronar intervention (PCI)
- Enhver kirurgisk eller transkateterprocedure inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af CAD). Implantation af en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) betragtes ikke som en udelukkelse.
- Enhver planlagt kirurgisk eller transkateterintervention, der skal udføres inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af CAD)
- Endokarditis inden for 180 dage før undersøgelsesproceduren
- Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller neurologiske tegn og symptomer tilskrevet carotis eller vertebrobasilar sygdom inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren
- Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk støtte inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
- Nyreinsufficiens og/eller nyreudskiftningsterapi
- Leukopeni, anæmi, trombocytopeni
- Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk terapi
- Hyperkoagulerbar tilstand eller anden tilstand, der øger risikoen for trombose
- Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
- Forsøgspersonen nægter blodprodukter
- BMI > 50 kg/m2
- Estimeret forventet levetid < 24 måneder
- Kvinde, der er gravid eller ammer
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
- Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAVR - Hovedkohorte
Forsøgspersoner vil gennemgå transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
|
Implantation af SAPIEN X4 ventilen
|
|
Eksperimentel: TAVR - Bicuspid Registry
Forsøgspersoner med bicuspid aortaklapmorfologi vil gennemgå TAVR
|
Implantation af SAPIEN X4 ventilen
|
|
Eksperimentel: TAVR - X4S Registry
Subjects will undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR)
|
Implantation of the SAPIEN X4S valve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-hierarkisk sammensætning af død og slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af patienter, der døde eller havde et slagtilfælde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstigt resultat pr. VARC-3: Sammensat af 1) i live, 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ≥ 60 og 3) KCCQ-score fald ≤10 point fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af patienter, der opfyldte alle disse kriterier.
KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet.
En samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
1 år
|
|
Paravalvulær lækage
Tidsramme: 30 dage
|
Paravalvulær lækage vil blive kategoriseret som Ingen, Spor, Mild, Mild-Moderat, Moderat, Moderat-Svær eller Alvorlig
|
30 dage
|
|
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af patienter med denne hændelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamim M. Nazif, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Rahul P. Sharma, MBBS, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .