Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMPL-453 (FGFR-hæmmer) i kombination med kemoterapi eller anti-PD-1-antistof i avancerede solide tumorer

13. maj 2026 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af HMPL-453 (FGFR-hæmmer) kombineret med kemoterapi eller anti-PD-1-antistof hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase Ib/II klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af HMPL-453 kombineret med kemoterapi eller anti-PD-1 antistof hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en dosisoptrapningsfase og en dosisudvidelsesfase.

Patienter med fremskreden solid tumor vil blive inkluderet i dosiseskaleringsfasen for at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og PK-profilen af ​​HMPL-453 monoterapi eller kombinationsterapi.

Patienter med specifikke typer fremskredne eller metastatiske tumorer, der huser visse FGFR-genændringer, vil blive indskrevet i dosisudvidelsesfasen for at vurdere den foreløbige effektivitet af HMPL-453 kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Dosiseskaleringsfase: patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, som udviklede sig på eller er intolerante over for standardbehandling;
  • Dosisudvidelsesfase: patienter med UC, GC/GEJ eller IHCC, der huser specifikke FGFR-genændringer;
  • Alder 18 til 75 år;
  • De, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde protokolspecificerede besøg og relaterede procedurer;
  • Evne til at sluge undersøgelsesmedicin;
  • ECOG PS på 0 eller 1;
  • Målbar læsion i henhold til RECIST v1.1, se protokollen;
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  • Forventet levetid ≥ 12 uger;
  • Kvindelige patienter eller mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der tidligere har modtaget selektiv FGFR-målretningsterapi;
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, ekskl. undersøgelser i opfølgningsperioden og har ikke for nylig modtaget undersøgelsesintervention;
  • Nuværende eller tidligere historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  • Nuværende eller tidligere historie med nethindeløsning;
  • Kendt historie med primær immundefekt;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  • Patienter, som efter investigators mening kan være uegnede til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion og syfilis infektion;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom kongestiv hjertesvigt eller arytmi;
  • Ukontrolleret hypertension på trods af optimal medicinsk behandling;
  • Modtog levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler;
  • De, der har gennemgået større kirurgiske indgreb (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling, eller som forventes at have behov for en større operation; dem med uhelede sår, sår eller brud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dosiseskaleringsfase af HMPL-453 monoterapi eller kombinationsterapi
HMPL-453 monoterapi eller kombinationsterapi
Medicin: HMPL-453
HMPL-453 administreret oralt.
Medicin: gemcitabin og cisplatin
Gemcitabin og Cisplatin administreret intravenøst.
Medicin: toripalimab
Toripalimab administreret intravenøst.
Eksperimentel: indication specific dose expansion phase of HMPL-453 monotherapy or combination therapy
HMPL-453 monotherapy or combination chemotherapy, in patients with IHCC, G/GEJ, UC, and solid tumors harboring specific FGFR gene alterations
Medicin: HMPL-453
HMPL-453 administreret oralt.
Medicin: gemcitabin og cisplatin
Gemcitabin og Cisplatin administreret intravenøst.
Medicin: toripalimab
Toripalimab administreret intravenøst.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel indgivet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er))
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient tilmeldte
DLT, TEAE'er og SAE'er
6 måneder efter sidste patient tilmeldte
Foreløbig effekt/objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) hos patienter med de udvalgte tumorer sammen med visse FGFR-genændringer
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt/Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
varigheden mellem indskrivningsdatoen og den første sygdomsprogression (PD) eller død (alt efter hvad der kommer først).
op til 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
Forekomsten af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
op til 2 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år
Perioden fra tilmeldingsdatoen til datoen, hvor kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons første gang blev målt (første registrering skal være gældende).
op til 2 år
varighed af respons (DoR）
Tidsramme: op til 2 år
Varigheden mellem den dato, hvor kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons først blev målt (første registrering skal være gældende) og datoen for sygdoms tilbagevenden eller progression som objektivt registreret
op til 2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Perioden fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-453-00CH1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger