HMPL-453 (FGFR-hæmmer) i kombination med kemoterapi eller anti-PD-1-antistof i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier

• Dosiseskaleringsfase: patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, som udviklede sig på eller er intolerante over for standardbehandling;
• Dosisudvidelsesfase: patienter med UC, GC/GEJ eller IHCC, der huser specifikke FGFR-genændringer;
• Alder 18 til 75 år;
• De, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde protokolspecificerede besøg og relaterede procedurer;
• Evne til at sluge undersøgelsesmedicin;
• ECOG PS på 0 eller 1;
• Målbar læsion i henhold til RECIST v1.1, se protokollen;
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
• Forventet levetid ≥ 12 uger;
• Kvindelige patienter eller mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier

• Patienter, der tidligere har modtaget selektiv FGFR-målretningsterapi;
• Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, ekskl. undersøgelser i opfølgningsperioden og har ikke for nylig modtaget undersøgelsesintervention;
• Nuværende eller tidligere historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS);
• Nuværende eller tidligere historie med nethindeløsning;
• Kendt historie med primær immundefekt;
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
• Patienter, som efter investigators mening kan være uegnede til at deltage i undersøgelsen;
• Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion og syfilis infektion;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom kongestiv hjertesvigt eller arytmi;
• Ukontrolleret hypertension på trods af optimal medicinsk behandling;
• Modtog levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler;
• De, der har gennemgået større kirurgiske indgreb (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling, eller som forventes at have behov for en større operation; dem med uhelede sår, sår eller brud.