Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af den maksimale maksillære bidkraft (BF) ved brug af to nye proteseklæbemidler sammenlignet med brug af ikke-klæbemiddel

9. juni 2023 opdateret af: HALEON

En randomiseret, enkeltblind klinisk undersøgelse, der vurderer den maksimale maksillære bidkraft ved brug af to nye proteseklæbemidler sammenlignet med brug af ikke-klæbemiddel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge holdeegenskaberne af to eksperimentelle proteseklæbemidler ved hjælp af etableret maksimal incisal BF-metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, kontrolleret, randomiseret, enkelt-blindt (med hensyn til undersøgeren, der udfører de incisale BF-målinger), 4-behandlings-, 4-perioders, cross-over-undersøgelse for at evaluere den maksimale maxillære BF i en population på bærere af fuld overkæbeprotese. Et aktuelt markedsført proteseklæbemiddel vil blive brugt som en positiv kontrol, mens brug af ingen klæbemiddel vil blive brugt som en negativ kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Oral Health Research Institute Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
  • En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
  • En deltager i god generel og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.

  • En deltager med en fuldstændig tandløs maxillarbue restaureret med en konventionel maxillar helprotese med akrylbase. Kæbeprotesen skal opfylde alle følgende:

    1. Mindst moderat veltilpasset (Kapur Index, Olshan Modifikation: retentionsscore Større end eller lig med (>=)2, stabilitetsscore >=2) ved screeningsbesøget (V1),
    2. Er godt lavet (ifølge den vellavede vurdering).

  • En deltager med BF-målinger, der opfylder alle følgende kriterier:

    1. De kvalificerende BF-mål (uden klæbemiddel) ved V1 (Screening) skal være mindre end eller lig med (=<) 9lbs.
    2. Mindst 2 af de 4 kvalificerende BF-målinger (uden klæbemiddel) ved V1 (Screening) skal være reproducerbare (inden for +-2 lbs).
    3. Baseline BF-målingen (uden klæbemiddel) ved V2-5 skal være <=9lbs.
    4. Baseline BF-målingen (uden klæbemiddel) ved V2-5 og mindst 1 af de 3 praksis BF-målinger skal være inden for +-2lbs fra hinanden.

  • En deltager, der er dentat i underkæbebuen eller har en delvis eller hel protese i underkæbebuen, dvs.

    1. tilstrækkelig stabil, efter undersøgerens opfattelse, til at muliggøre bidkraftbestemmelsen.
    2. godt lavet (ifølge den vellavede vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  • En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før besøg 1 og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  • En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller eksperimentel produktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • En deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • En deltager, der ammer.
  • En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelserne.
  • En deltager, der i øjeblikket tager eller har taget et bisfosfonatlægemiddel (det vil sige (dvs. Fosamax, Actonel, Boniva).
  • En deltager, der bruger nogen form for medicin eller har en tilstand (f. insulinafhængig diabetes), som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • En deltager, som har en klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f.eks. (f.eks.) temporomandibulære led [TMJ]-problemer eller tandabnormiteter), som efter investigatorens mening kan påvirke BF-målingerne eller deltagernes sikkerhed.
  • En deltager, der har en hvilken som helst tilstand eller medicin, som efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager xerostomi, eller som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • En deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • En deltager med orale bløddele (OST) undersøgelsesresultater (ved V1) såsom stomatitis, åbne sår, læsioner, carieslæsioner i hulrum, rødme eller hævelse, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  • En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
  • En deltager, der ikke er i stand til at overholde studiekrav og/eller som ikke er i stand til pålideligt at udføre et gyldigt bid efter eksaminatorens skøn.
  • En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Negativ kontrol
Tandproteselim vil ikke blive brugt.
Aktiv komparator: Positiv kontrol
En enkelt påføring af 1 gram Super Poligrip Free proteseklæbemiddel påføres topisk på oralt væv via den øvre protese.
Enhed: Super Poligrip fri
En enkelt påføring af 1 gram Super Poligrip Free vil blive påført topisk på oralt væv via den øvre tandprotese.
Eksperimentel: Eksperimentelt proteselim 1
En enkelt påføring af 1 gram eksperimentel tandproteselim 1 påføres topisk på oralt væv via den øvre tandprotese.
Enhed: Eksperimentelt proteselim 1
En enkelt påføring af 1 gram eksperimentel tandproteselim 1 påføres topisk på oralt væv via den øvre tandprotese.
Eksperimentel: Eksperimentelt proteselim 2
En enkelt påføring af 1 gram Experimental Denture Adhesive 2 påføres topisk på oralt væv via den øvre tandprotese.
Enhed: Eksperimentelt proteselim 2
En enkelt påføring af 1 gram Experimental Denture Adhesive 2 påføres topisk på oralt væv via den øvre tandprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område over basislinje over 12 timer (AOB 0-12) for at sammenligne maksimal incisalbidstyrke
Tidsramme: Baseline og op til 12 timer
Målinger af naturligt logget incisal bidkraft (BF) blev udført for at analysere tandprotesens forskydning som et mål for protesens adhæsive hold-effektivitet. Alle BF-målinger blev udført af en eksaminator. AOB 0-12 blev brugt til at vurdere den incisale BF og defineret som (areal under kurven [AUC]0-12) divideret med 12 minus baseline BF (pund [lbs]). AUC blev beregnet fra 0 til 12 timer ved anvendelse af trapezmetoden; angivet som AUC 0-12. Denne transformation blev udført for at returnere målingen til samme skala som den oprindelige observation. AOB 0-12 blev analyseret for hver af de tre behandlinger i sammenligning med ingen protese-klæbende behandlingsgruppe. Højere værdier af AOB 0-12 viser en stærkere bidkraft over tid end lavere værdier. Baseline blev defineret som BF (lbs) registreret ved time 0 (forbehandling).
Baseline og op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal over baseline ved 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer for at sammenligne maksimal incisal BF
Tidsramme: Baseline ved 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer
Naturlige loggede incisale BF-målinger blev udført for at analysere tandprotesens forskydning som mål for protesens adhæsive hold-effektivitet. Alle BF-målinger blev udført af en eksaminator. AOB 0-t blev defineret som AUC 0-t divideret med "t" minus baseline BF (lbs), hvor "t" er lig med 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer. AUC blev beregnet fra 0 til "t" timer ved anvendelse af trapezmetoden; betegnet som AUC0-t. Denne transformation blev udført for at returnere målingen til samme skala som den oprindelige observation. AOB i 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer blev analyseret ved hjælp af trapezmetoden. AOB 0-0,5, AOB 0-1, AOB 0-3, AOB 0-6, AOB 0-9 blev analyseret for hver af de tre behandlinger i sammenligning med ingen klæbende behandlingsgruppe. Højere værdier af AOB viser en stærkere bidkraft over tid end lavere værdier. Baseline blev defineret som BF (lbs) registreret ved time 0 (forbehandling).
Baseline ved 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger