En klinisk undersøgelse til evaluering af den maksimale maksillære bidkraft (BF) ved brug af to nye proteseklæbemidler sammenlignet med brug af ikke-klæbemiddel

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god generel og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.

• En deltager med en fuldstændig tandløs maxillarbue restaureret med en konventionel maxillar helprotese med akrylbase. Kæbeprotesen skal opfylde alle følgende:

  1. Mindst moderat veltilpasset (Kapur Index, Olshan Modifikation: retentionsscore Større end eller lig med (>=)2, stabilitetsscore >=2) ved screeningsbesøget (V1),
  2. Er godt lavet (ifølge den vellavede vurdering).

• En deltager med BF-målinger, der opfylder alle følgende kriterier:

  1. De kvalificerende BF-mål (uden klæbemiddel) ved V1 (Screening) skal være mindre end eller lig med (=<) 9lbs.
  2. Mindst 2 af de 4 kvalificerende BF-målinger (uden klæbemiddel) ved V1 (Screening) skal være reproducerbare (inden for +-2 lbs).
  3. Baseline BF-målingen (uden klæbemiddel) ved V2-5 skal være <=9lbs.
  4. Baseline BF-målingen (uden klæbemiddel) ved V2-5 og mindst 1 af de 3 praksis BF-målinger skal være inden for +-2lbs fra hinanden.

• En deltager, der er dentat i underkæbebuen eller har en delvis eller hel protese i underkæbebuen, dvs.

  1. tilstrækkelig stabil, efter undersøgerens opfattelse, til at muliggøre bidkraftbestemmelsen.
  2. godt lavet (ifølge den vellavede vurdering).

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før besøg 1 og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller eksperimentel produktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelserne.
• En deltager, der i øjeblikket tager eller har taget et bisfosfonatlægemiddel (det vil sige (dvs. Fosamax, Actonel, Boniva).
• En deltager, der bruger nogen form for medicin eller har en tilstand (f. insulinafhængig diabetes), som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• En deltager, som har en klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f.eks. (f.eks.) temporomandibulære led [TMJ]-problemer eller tandabnormiteter), som efter investigatorens mening kan påvirke BF-målingerne eller deltagernes sikkerhed.
• En deltager, der har en hvilken som helst tilstand eller medicin, som efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager xerostomi, eller som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• En deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager med orale bløddele (OST) undersøgelsesresultater (ved V1) såsom stomatitis, åbne sår, læsioner, carieslæsioner i hulrum, rødme eller hævelse, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• En deltager, der ikke er i stand til at overholde studiekrav og/eller som ikke er i stand til pålideligt at udføre et gyldigt bid efter eksaminatorens skøn.
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.