Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv elektronisk polygenisk risikoundersøgelse - anden fase (PEPRS2)

3. november 2022 opdateret af: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute
Denne undersøgelse vil undersøge, hvilken rolle polygenisk risikoscore (PRS) spiller i forebyggende sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvilken rolle polygenisk risikoscore (PRS) spiller i forebyggende sundhed. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om viden om graden af ​​koronararteriesygdom (CAD) genetisk risiko eller genetisk risiko for glaukom, som målt og formidlet af en PRS, påvirker patient og læges beslutningstagning samt kliniske resultater under kortvarig (6 måneder / 2-årig) og langvarig (3-årig / 5-årig) opfølgning. En CAD og glaukom PRS vil blive beregnet for alle undersøgelsesdeltagere, med deltagere randomiseret til at modtage enten deres CAD eller glaukom PRS. Dette studiedesign giver mulighed for kausal tilskrivning af forebyggende handlinger og kliniske resultater til modtagelsen og graden af ​​genetisk risiko. Designet er baseret på et pilotstudie (MyGeneRank) og fase 1 (PEPRS første fase), hvor de vigtigste udvidelser er tilføjelsen af ​​randomisering og forøgelse af undersøgelsens populationsstørrelse for at skabe årsagssammenhæng med langsigtede, hårde kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 ≥ Alder < 65
  • ASCVD-risikoscore > 7,5 % som defineret af standard-pooled kohorte-ligningen
  • Adgang til og mulighed for at bruge en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af koronarsygdom som defineret ved tidligere myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) eller revaskularisering (stent- eller koronararterie-bypass-transplantation)
  • Forudgående diagnose eller behandling af glaukom
  • Cerebrovaskulær sygdom med historie med iskæmisk slagtilfælde, TIA, carotis endarterektomi, carotis arterie stenting
  • Perifer arteriel sygdom med claudicatio, revaskularisering (stents eller bypass)
  • Nuværende og aktiv højintensiv statinrecept (rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin 40 mg, atorvastatin 40 mg og atorvastatin 80 mg)
  • Anti-PCSK9 terapi
  • Lipid aferese terapi
  • I øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg for lipidsænkende behandling
  • Kendt statinintolerance over for 2 eller flere statiner i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner identificeret af Optum Health
10.000 individer identificeret af Optum Health som sandsynligt, at de opfylder inklusionskriterier ved anprisningsanalyse.
En koronararteriesygdom (CAD) og glaukom polygenisk risikoscore (PRS) vil blive beregnet for alle undersøgelsesdeltagere, med deltagere randomiseret til at modtage enten deres CAD eller glaukom PRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat MACE i middel til høj klinisk risikopopulation
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Hændelse MACE. Binært resultat målt 5 år efter tilmelding ved EPJ-analyse. En foreløbig analyse vil blive udført efter 3 år. MACE er defineret som arteriel revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død af kardiovaskulære årsager. Hyppigheden af ​​hændelse MACE vil blive sammenlignet på tværs af CAD vs glaukom arme generelt hos individer, der opnår en baseline PCE≥7,5 %.
5 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite MACE i høj PRS
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Hændelse MACE. Binært resultat målt 3- og 5-år efter tilmelding ved EPJ-analyse. Hyppigheden af ​​hændelse af MACE vil blive sammenlignet på tværs af høj CAD PRS-individer, der modtager vs blinde for deres genetiske risiko hos individer, der opnår en baseline PCE≥5%.
5 år efter indskrivning
MACE komponenter
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Hændelige MACE-komponenter (arteriel revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død af kardiovaskulære årsager). Binære resultater målt 3 og 5 år efter tilmelding ved EPJ-analyse. Frekvensen af ​​hver hændelse MACE-komponent vil blive sammenlignet på tværs af CAD vs glaukom-arme generelt hos individer, der opnår en baseline PCE≥7,5 %.
5 år efter indskrivning
Behandlet glaukom
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Hændelse af glaukomdiagnose med påbegyndelse af behandling. Binært resultat målt 3- og 5-år efter tilmelding ved EPJ-analyse. Hændelsesbehandlet glaukom er defineret som ethvert individ med krav om oftalmisk kirurgi (laser trabekuloplastik, laser perifer iridotomi, cykloablation) eller en receptpligtig øjenopløsning med en eller en kombination af følgende aktive ingredienser: prostaglandinanaloger (tafluprost, bimatoprost, travlatanoprosten latanoprost), betablokkere (timolol, levobunolol, metipranolol, betaxolol, carteolol), alfa-agonister (brimonidin, apraclonidin), cholinerge agonister (pilocarpin, carbachol), kulsyreanhydrasehæmmere (methzolorlamazolid), bri/ndorzolamazolid, bri/ndorzorhoramid, hæmmer (netarsudil). Hyppigheden og alderen for hændelse af glaukomdiagnose med behandling vil blive sammenlignet på tværs af CAD- og glaukomarme generelt, såvel som på tværs af PRS-individer med højt grøn stær, der modtager versus blinde for deres genetiske risiko.
5 år efter indskrivning
LDL-C sænkning
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Tilstrækkelig LDL-C sænkning. Binært resultat målt 2-, 3- og 5-år efter tilmelding ved EPJ-adgang. Tilstrækkelig LDL-C-sænkning er defineret som 30 % eller mere reduktion fra baseline-studiet målt LDL-C. Satsen for tilstrækkelig LDL-C-sænkning vil blive sammenlignet på tværs af CAD vs glaukom-arme generelt, på tværs af høj CAD PRS-individer, der modtager vs. blindede for deres genetiske risiko, og i forbindelse med høj vs lav CAD PRS hos individer, der modtager vs. blindet for deres genetiske risiko. Inden for disse grupper vil hastigheden af ​​tilstrækkelig LDL-C-sænkning blive bestemt i den samlede population, såvel som undergrupper stratificeret efter baseline PCE-status. PCE-lag er: <5%, 5%≤PCE<7,5%, og ≥7,5 %.
5 år efter indskrivning
Statin eller anden lipidsænkende behandling påbegyndes eller intensiveres
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
Nye eller intensiverede recepter på statiner eller anden LDL-sænkende behandling. Binært resultat målt 6 måneder efter tilmelding ved undersøgelsesbaseret selvrapportering og EPJ-analyse. En recept betragtes som ny, hvis der ikke findes en tilsvarende EPJ-indgang 1 år før tilmeldingen. En statinordination anses for at være intensiveret, hvis den ændrer intensitetsniveauer (høj, moderat og lav intensitet) som beskrevet i ACC/AHA-retningslinjerne fra 2013 om behandling af kolesterol i blodet12. Satsen for påbegyndelse og intensivering af lipidsænkende terapi vil blive sammenlignet på tværs af personer med høj CAD PRS, der modtager vs blindede for deres genetiske risiko, og i forbindelse med høj vs lav CAD PRS hos individer, der modtager vs. blinde for deres genetiske risiko. Inden for disse grupper vil hastigheden af ​​initiering eller intensivering af statin eller anden lipidsænkende behandling blive bestemt i den samlede population, såvel som undergrupper stratificeret efter baseline PCE-status. PCE-lag er: <5%, 5%≤PCE<7,5%, og ≥7,5 %.
1 år efter tilmelding
Statin eller anden lipidsænkende terapi persistens
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Receptfornyelse af statiner eller anden lipidsænkende behandling. Binært resultat målt 2 år efter tilmelding ved EPJ-analyse. Statinpersistens er defineret som receptfornyelse inden for 60 dage efter udløbet af varigheden af ​​en indeksstatinordination foretaget efter studietilmelding13. Satsen for lipidsænkende terapi-persistens vil blive sammenlignet på tværs af personer med høj CAD PRS, der modtager vs blindet for deres genetiske risiko, og i forbindelse med høj vs lav CAD PRS hos individer, der modtager vs. blinde for deres genetiske risiko. Inden for disse grupper vil frekvensen af ​​statin- eller anden lipidsænkende terapi-persistens blive bestemt i den samlede population, såvel som undergrupper stratificeret efter baseline PCE-status. PCE-lag er: <5%, 5%≤PCE<7,5%, og ≥7,5 %.
2 år efter indskrivning
Vedhæftning af statin eller anden lipidsænkende terapi
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Receptpligtig statin eller anden lipidsænkende terapi. Binært resultat målt 2 år efter tilmelding ved EPJ-adgang. Statintilslutning er defineret som receptdækning på mindst 80 % af dagene mellem indeksstatinordinationen og udløbet af den 2-årige opfølgningsperiode13. Graden af ​​lipidsænkende behandlingsadhærens vil blive sammenlignet på tværs af personer med høj CAD PRS, der modtager vs blindet for deres genetiske risiko, og i forbindelse med høj vs lav CAD PRS hos individer, der modtager vs. blindet for deres genetiske risiko. Inden for disse grupper vil frekvensen af ​​statin- eller anden lipidsænkende behandlingsadhærens blive bestemt i den samlede population, såvel som undergrupper stratificeret efter baseline PCE-status. PCE-lag er: <5%, 5%≤PCE<7,5%, og ≥7,5 %.
2 år efter indskrivning
Glaukom screening
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Vedtagelse af glaukomscreening. Binært resultat målt 6 måneder og 2 år efter tilmelding ved selvrapporterende elektronisk undersøgelse. En analyse ved hjælp af krav og EPJ-data vil blive udført, hvis graden af ​​manglende data (på grund af f.eks. ufangede optikerbesøg) ikke er større end 20 %. Graden af ​​glaukom-screening vil blive sammenlignet på tværs af PRS-individer med høj glaukom, der modtager vs blindet for deres genetiske risiko, og i forbindelse med høj vs normal glaukom PRS hos individer, der modtager vs. blindet for deres genetiske risiko.
2 år efter indskrivning
Lægehjælp
Tidsramme: 1 år
Lægens tillid, opfattet nytteværdi og handlinger, der kan tilskrives genomisk test. Målt til 6 måneder og 1 år ved undersøgelsesbaseret selvrapportering. Lægenytte karakteriseres ved hjælp af en undersøgelse. Analyser er beskrivende.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsændringer
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Adoption af sund livsstil. Binære resultater afledt af baseline og 6 måneder efter tilmelding ved undersøgelsesbaseret selvrapportering. Adoption af en sund livsstil er defineret blandt personer, der selv rapporterer ikke-ryger, aktiv livsstil eller sund kost 6 måneder efter indledningsvis at have rapporteret fraværet af nogen af ​​disse sunde adfærd ved baseline. Disse faktorer vil blive analyseret som separate binære udfald og som en sammensat sund livsstilsfaktor defineret ved en stigning i antallet af sunde livsstilsfaktorer selvrapporteret efter 6 måneder vs baseline
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-7860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsjournaler med patientidentifikation vil blive opbevaret i 6 år efter undersøgelsens afslutning. De indsamlede data og relaterede afidentificerede helbredsoplysninger kan opbevares på ubestemt tid. Opbevaring af journaler vil overholde de specifikke krav i Scripps IRB (dvs. Scripps Research skal opbevare HIPAA-formularen i mindst 6 år efter studiets afslutning).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .