Studio Prospettico del Rischio Elettronico Poligenico - Seconda Fase (PEPRS2)

Sperimentale: Soggetti individuati da Optum Health

10.000 persone identificate da Optum Health come probabile che soddisfino i criteri di inclusione dall'analisi delle richieste.

Comportamentale: Valutazione del rischio genetico

Verranno calcolati i punteggi di rischio poligenico (PRS) per malattia coronarica (CAD) e glaucoma per tutti i partecipanti allo studio, con i partecipanti randomizzati a ricevere il loro PRS CAD o glaucoma.

MACE composito nella popolazione a rischio clinico da intermedio ad alto

Incidente MACE. Esito binario misurato a 5 anni dall'arruolamento mediante analisi EHR. Un'analisi ad interim sarà eseguita a 3 anni. La MACE è definita come rivascolarizzazione arteriosa o ospedalizzazione per angina instabile, infarto del miocardio, ictus o morte per cause cardiovascolari. Il tasso di MACE incidente sarà confrontato tra i bracci CAD vs glaucoma in generale negli individui che raggiungono un PCE basale≥7,5%.

MACE composito in alto PRS

Incidente MACE. Esito binario misurato a 3 e 5 anni dopo l'arruolamento mediante analisi EHR. Il tasso di MACE incidente sarà confrontato tra individui con CAD PRS elevato che ricevono vs cieco al loro rischio genetico negli individui che raggiungono un PCE basale≥5%.

Componenti MACE

Componenti MACE incidenti (rivascolarizzazione arteriosa o ospedalizzazione per angina instabile, infarto del miocardio, ictus o morte per cause cardiovascolari). Risultati binari misurati a 3 e 5 anni dopo l'arruolamento mediante analisi EHR. Il tasso di ciascun componente MACE incidente sarà confrontato tra i bracci CAD rispetto al glaucoma in generale negli individui che raggiungono un PCE basale≥7,5%.

Glaucoma trattato

Diagnosi di glaucoma incidente con inizio del trattamento. Esito binario misurato a 3 e 5 anni dopo l'arruolamento mediante analisi EHR. Il glaucoma trattato per incidente è definito come qualsiasi individuo con una richiesta di chirurgia oftalmica (trabeculoplastica laser, iridotomia periferica laser, cicloablazione) o una soluzione oftalmica prescritta con uno o una combinazione dei seguenti principi attivi: analoghi delle prostaglandine (tafluprost, bimatoprost, latanoprostene, travaprost , latanoprost), beta-bloccanti (timololo, levobunololo, metipranololo, betaxololo, carteololo), alfa agonisti (brimonidina, apraclonidina), agonisti colinergici (pilocarpina, carbacolo), inibitori dell'anidrasi carbonica (metazolamide, dorzolamide, brinzolamide) e/o rho chinasi inibitore (netarsudil). Il tasso e l'età della diagnosi di glaucoma incidente con il trattamento saranno confrontati tra i bracci CAD e glaucoma in generale, così come tra gli individui con PRS con glaucoma elevato che ricevono vs in cieco rispetto al loro rischio genetico.

Abbassamento del colesterolo LDL

Abbassamento adeguato di LDL-C. Esito binario misurato a 2, 3 e 5 anni dopo l'arruolamento dall'ingresso EHR. Un adeguato abbassamento del C-LDL è definito come una riduzione del 30% o più rispetto al C-LDL misurato al basale. Il tasso di un adeguato abbassamento di LDL-C sarà confrontato tra i bracci CAD vs glaucoma in generale, tra individui con PRS CAD elevato che ricevono rispetto al loro rischio genetico in cieco e in associazione con PRS CAD alto o basso in individui che ricevono vs in cieco rispetto al loro rischio genetico. All'interno di questi gruppi, il tasso di riduzione adeguata del C-LDL sarà determinato nella popolazione totale, nonché nei sottogruppi stratificati in base allo stato PCE al basale. Gli strati PCE sono: <5%, 5%≤PCE<7,5%, e ≥7,5%.

Inizio o intensificazione di statine o altre terapie ipolipemizzanti

Prescrizioni nuove o intensificate per statine o altre terapie per l'abbassamento delle LDL. Risultato binario misurato a 6 mesi dopo l'arruolamento mediante autovalutazione basata su sondaggi e analisi EHR. Una prescrizione è considerata nuova se non esiste una voce EHR equivalente 1 anno prima dell'arruolamento. Una prescrizione di statine è considerata intensificata se cambia i livelli di intensità (alta, moderata e bassa) come descritto nelle linee guida ACC/AHA 2013 sul trattamento del colesterolo nel sangue12. Il tasso di inizio e intensificazione della terapia ipolipemizzante sarà confrontato tra individui con CAD PRS elevato che ricevono rispetto al rischio genetico in cieco e in associazione con CAD PRS alto o basso in individui che ricevono rispetto al rischio genetico in cieco. All'interno di questi gruppi, il tasso di inizio o intensificazione di statine o di altre terapie ipolipemizzanti sarà determinato nella popolazione totale, così come nei sottogruppi stratificati in base allo stato PCE al basale. Gli strati PCE sono: <5%, 5%≤PCE<7,5%, e ≥7,5%.

Persistenza di statine o altre terapie ipolipemizzanti

Rinnovo prescrizione statine o altre terapie ipolipemizzanti. Esito binario misurato a 2 anni dopo l'arruolamento mediante analisi EHR. La persistenza delle statine è definita come rinnovo della prescrizione entro 60 giorni dalla fine della durata di una prescrizione di statine indice effettuata dopo l'arruolamento nello studio13. Il tasso di persistenza della terapia ipolipemizzante sarà confrontato tra individui con PRS CAD alto che ricevono rispetto al loro rischio genetico in cieco e in associazione con PRS CAD alto o basso in individui che ricevono vs in cieco rispetto al loro rischio genetico. All'interno di questi gruppi, il tasso di persistenza della terapia con statine o altra terapia ipolipemizzante sarà determinato nella popolazione totale, nonché nei sottogruppi stratificati in base allo stato PCE al basale. Gli strati PCE sono: <5%, 5%≤PCE<7,5%, e ≥7,5%.

Statina o altra aderenza alla terapia ipolipemizzante

Possesso di prescrizione di statine o altre terapie ipolipemizzanti. Esito binario misurato a 2 anni dopo l'arruolamento dall'ingresso EHR. L'aderenza alle statine è definita come copertura della prescrizione non inferiore all'80% dei giorni tra la prescrizione delle statine indice e la fine del periodo di follow-up di 2 anni13. Il tasso di aderenza alla terapia ipolipemizzante sarà confrontato tra individui con CAD PRS elevato che ricevono vs in cieco rispetto al loro rischio genetico e in associazione con CAD PRS alto o basso in individui che ricevono vs in cieco rispetto al loro rischio genetico. All'interno di questi gruppi, il tasso di aderenza alla terapia con statine o ad altre terapie ipolipemizzanti sarà determinato nella popolazione totale, così come nei sottogruppi stratificati in base allo stato PCE al basale. Gli strati PCE sono: <5%, 5%≤PCE<7,5%, e ≥7,5%.

Screening del glaucoma

Adozione dello screening del glaucoma. Esito binario misurato a 6 mesi e 2 anni dopo l'iscrizione mediante sondaggio elettronico self-report. Se il grado di mancanza di dati (a causa, ad es. visite optometristiche non acquisite) non è superiore al 20%. Il tasso di screening del glaucoma sarà confrontato tra individui con PRS da glaucoma elevato che ricevono vs in cieco rispetto al loro rischio genetico e in associazione con PRS da glaucoma alto rispetto a normale in individui che ricevono vs in cieco rispetto al loro rischio genetico.

Utilità del medico

Fiducia del medico, utilità percepita e azioni attribuibili ai test genomici. Misurato a 6 mesi e 1 anno mediante autovalutazione basata su sondaggi. L'utilità del medico è caratterizzata mediante un sondaggio. Le analisi sono descrittive.

Cambiamenti dello stile di vita

Adozione di uno stile di vita sano. Risultati binari derivati ​​dal basale e 6 mesi dopo l'arruolamento mediante autovalutazione basata su sondaggi. L'adozione di uno stile di vita sano è definita tra gli individui che auto-segnalano non fumatori, uno stile di vita attivo o una dieta sana a 6 mesi dopo aver segnalato inizialmente l'assenza di uno qualsiasi di questi comportamenti sani al basale. Questi fattori saranno analizzati come risultati binari separati e come un fattore di stile di vita sano composito definito da un aumento del numero di fattori di stile di vita sano auto-riportati a 6 mesi rispetto al basale