Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse af NPB-01 hos patienter med autoimmun encephalitis

28. november 2022 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NPB-01 hos patienter med autoimmun encephalitis refraktær over for steroidpulsterapi

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NPB-01 hos patienter med autoimmun encephalitis refraktær med steroidpulsterapi ved brug af steroidpulsterapi som kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Rekruttering
        • Trial site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • < Ved 1. registrering > Patienter, der opfylder de mulige diagnostiske kriterier for autoimmun encephalitis
  • < Ved 1. registrering > Patienter med en CASE-score på 5 til 22 i screeningsperioden
  • < Ved 1. registrering > Patienter med igangværende autoimmun encephalitis (aktive og kræver terapeutisk intervention)
  • < Ved 1. registrering > IVIG terapi og steroid puls terapi anses for nødvendig af investigator.
  • < Ved 1. registrering > Patienter på 15 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

  • < Ved 2. registrering > Patienter, der møder et af følgende (1) til (6):

    1. Bestemte diagnostiske kriterier for autoimmun limbisk encephalitis
    2. MR-bevis for demyelinisering (sandsynlig autoimmun encephalitis)
    3. Probabilistiske diagnostiske kriterier for anti-NMDAR encephalitis
    4. Probabilistiske diagnostiske kriterier for Bickerstaff hjernestammeencephalitis
    5. Probabilistiske diagnostiske kriterier for Hashimotos encefalopati
    6. Diagnostiske kriterier for autoimmun encephalitis med negative, men sandsynlige autoantistoffer
  • < Ved 2. registrering > CASE-score på 5 til 22 på dag 8 i den foregående behandlingsperiode
  • < Ved 2. registrering > Patienter, der har haft utilstrækkelig respons på steroidpulsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • < Ved 1. registrering > Patienter med stærkt mistænkt infektiøs encephalitis
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der modtog immunoglobulinpræparater inden for 8 uger før informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der modtog plasmaudskiftning inden for 4 uger før informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der fik immunsuppressiva (Rituximab, cyclophosphamid osv.) inden for 4 uger før informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der har fået tumorresektion i forbindelse med autoimmun encephalitis inden for 4 uger før informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i NPB-01
  • < Ved 1. registrering > Patienter med kendt IgA-mangel
  • < Ved 1. registrering > Patienter med nyrelidelse
  • < Ved 1. registrering > Patienter med en aktuel eller tidligere historie med cerebrale eller kardiovaskulære lidelser (asymptomatisk hjerneinfarkt og myokardieinfarkt, der opstod for mere end 5 år siden, er ikke relevant).
  • < Ved 1. registrering > Patienter med høj risiko for tromboemboli
  • < Ved 1. registrering > Patienter med hæmolytisk/blodtabs-anæmi
  • < Ved 1. registrering > Immunsupprimerede/immunkompromitterede patienter
  • < Ved 1. registrering > Patienter med nedsat hjertefunktion
  • < Ved 1. registrering > Gravide, forventede (ønskede eller planlagte) gravide eller ammende patienter
  • < Ved 1. registrering > Brug af forbudt medicin eller behandling i denne undersøgelse
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der modtog forsøgsprodukt i denne undersøgelse (genregistrering forbudt)
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der har modtaget behandling med andet forsøgsprodukt end denne undersøgelse inden for 4 måneder forud for informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for methylprednisolonnatriumsuccinat
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der har en tumor forbundet med autoimmun encephalitis og vurderes at have behov for resektion i undersøgelsesperioden.
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der får intravenøs generel anæstetika eller beroligende hypnotika
  • < Ved 1. registrering > Patienter i koma
  • < Ved 1. registrering > Ventilerede patienter
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der ikke kan gennemgå protokol-specificerede tests/vurderinger
  • < Ved 1. registrering > Andre patienter, som investigator anså for uegnede til undersøgelsen
  • < Ved 2. registrering > Positiv herpes simplex virus DNA kvalitativ test i screeningsperioden.
  • < Ved 2. registrering > Serumkreatinin ≥ 2 gange den øvre normalgrænse i screeningsperioden.
  • < Ved 2. registrering > Total protein ≥ 9 g/dL i screeningsperioden.
  • < Ved 2. registrering > Patienter med hæmatokrit ≥ 55 % i screeningsperioden
  • < Ved 2. registrering > Patienter, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved første registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NPB-01
Intravenøst ​​immunglobulin
Medicin: NPB-01
NPB-01 vil blive administreret til behandling af autoimmun encephalitis
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin
Aktiv komparator: NPB-01-ME
methylprednisolon natriumsuccinat
Medicin: NPB-01-ME
NPB-01-ME vil blive administreret til behandling af autoimmun encephalitis
Andre navne:
  • methylprednisolon natriumsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere i CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis)
Tidsramme: 4 uger
En responder er defineret som en patient, hvis CASE-score i uge 4 i opfølgningsperioden efter behandling med forsøgsprodukt blev forbedret med 40 % eller mere sammenlignet med før-behandlingsperioden.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAG
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger

Ændringen i CASE-score på hvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandling med forsøgsprodukt sammenlignet med den på dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem armene. Ændringer i CASE-score opdelt i tre segmenter (0 -4: fremragende, 5 -9: moderat, 10 -27: dårlige) vil også blive sammenlignet.

Derudover vil perioden indtil CASE-score bliver 4 point eller mindre efter påbegyndelse af behandling med forsøgsprodukt blive kontrolleret.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
fru
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
Ændringer i mRS på hvert tidspunkt efter start af forsøgsproduktbehandling sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem armene.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
GCS
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
At sammenligne ændringen i GCS på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet med ændringen på dag 8 i forbehandlingsperioden mellem armene.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
MMSE-J
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Ændringen i MMSE-J på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem armene.
4, 8, 12 uger
FAB
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Ændringen i FAB på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem armene.
4, 8, 12 uger
Forsvinden af ​​unormale EEG-fund
Tidsramme: 4, 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvor unormale fund i EEG forsvandt på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden, vil blive sammenlignet mellem armene.
4, 12 uger
Forsvinden af ​​unormale hoved-MR-fund
Tidsramme: 4, 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvor unormale fund i hoved-MRI forsvandt på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden, vil blive sammenlignet mellem armene.
4, 12 uger
Cerebrospinalvæske test
Tidsramme: 4, 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvor celletallet vendte tilbage til referenceområdet (≤ 5/μl), og andelen af ​​forsøgspersoner, hvor proteintallet vendte tilbage til referenceområdet (15,0 ~ 45,0 mg/dL) på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktbehandling sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive kontrolleret.
4, 12 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 uger
Indlæggelsesvarighed efter behandlingsstart med forsøgsprodukt, der skal sammenlignes mellem armene.
12 uger
mRS-andel
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger

Andelene af forsøgspersoner med en mRS-score på ≤ 2, forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 1 point og forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 2 point vil også blive sammenlignet.

Også tiden til mRS-forbedring efter start af behandling med forsøgsprodukt (≤ 2 point, ≥ 1 point forbedring, ≥ 2 point forbedring).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
GCS-andel
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger

Ændringer i GCS, når de er opdelt i tre segmenter (15-13: Mild, 12-9: Moderat, 8-3: Svær) vil også blive sammenlignet.

Derudover vil perioden indtil GCS-score når 13 eller højere efter påbegyndelse af behandling med forsøgsprodukt blive kontrolleret.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPB-01-19/C-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger