Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse af NPB-01 hos patienter med autoimmun encephalitis

28. november 2022 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NPB-01 hos patienter med autoimmun encephalitis refraktær over for steroidpulsterapi

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NPB-01 hos patienter med autoimmun encephalitis refraktær med steroidpulsterapi ved brug af steroidpulsterapi som kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Rekruttering
        • Trial site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • < Ved 1. registrering > Patienter, der opfylder de mulige diagnostiske kriterier for autoimmun encephalitis
  • < Ved 1. registrering > Patienter med en CASE-score på 5 til 22 i screeningsperioden
  • < Ved 1. registrering > Patienter med igangværende autoimmun encephalitis (aktive og kræver terapeutisk intervention)
  • < Ved 1. registrering > IVIG terapi og steroid puls terapi anses for nødvendig af investigator.
  • < Ved 1. registrering > Patienter på 15 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke

  • < Ved 2. registrering > Patienter, der møder et af følgende (1) til (6):

    1. Bestemte diagnostiske kriterier for autoimmun limbisk encephalitis
    2. MR-bevis for demyelinisering (sandsynlig autoimmun encephalitis)
    3. Probabilistiske diagnostiske kriterier for anti-NMDAR encephalitis
    4. Probabilistiske diagnostiske kriterier for Bickerstaff hjernestammeencephalitis
    5. Probabilistiske diagnostiske kriterier for Hashimotos encefalopati
    6. Diagnostiske kriterier for autoimmun encephalitis med negative, men sandsynlige autoantistoffer
  • < Ved 2. registrering > CASE-score på 5 til 22 på dag 8 i den foregående behandlingsperiode
  • < Ved 2. registrering > Patienter, der har haft utilstrækkelig respons på steroidpulsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • < Ved 1. registrering > Patienter med stærkt mistænkt infektiøs encephalitis
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der modtog immunoglobulinpræparater inden for 8 uger før informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der modtog plasmaudskiftning inden for 4 uger før informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der fik immunsuppressiva (Rituximab, cyclophosphamid osv.) inden for 4 uger før informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der har fået tumorresektion i forbindelse med autoimmun encephalitis inden for 4 uger før informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i NPB-01
  • < Ved 1. registrering > Patienter med kendt IgA-mangel
  • < Ved 1. registrering > Patienter med nyrelidelse
  • < Ved 1. registrering > Patienter med en aktuel eller tidligere historie med cerebrale eller kardiovaskulære lidelser (asymptomatisk hjerneinfarkt og myokardieinfarkt, der opstod for mere end 5 år siden, er ikke relevant).
  • < Ved 1. registrering > Patienter med høj risiko for tromboemboli
  • < Ved 1. registrering > Patienter med hæmolytisk/blodtabs-anæmi
  • < Ved 1. registrering > Immunsupprimerede/immunkompromitterede patienter
  • < Ved 1. registrering > Patienter med nedsat hjertefunktion
  • < Ved 1. registrering > Gravide, forventede (ønskede eller planlagte) gravide eller ammende patienter
  • < Ved 1. registrering > Brug af forbudt medicin eller behandling i denne undersøgelse
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der modtog forsøgsprodukt i denne undersøgelse (genregistrering forbudt)
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der har modtaget behandling med andet forsøgsprodukt end denne undersøgelse inden for 4 måneder forud for informeret samtykke
  • < Ved 1. registrering > Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for methylprednisolonnatriumsuccinat
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der har en tumor forbundet med autoimmun encephalitis og vurderes at have behov for resektion i undersøgelsesperioden.
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der får intravenøs generel anæstetika eller beroligende hypnotika
  • < Ved 1. registrering > Patienter i koma
  • < Ved 1. registrering > Ventilerede patienter
  • < Ved 1. registrering > Patienter, der ikke kan gennemgå protokol-specificerede tests/vurderinger
  • < Ved 1. registrering > Andre patienter, som investigator anså for uegnede til undersøgelsen
  • < Ved 2. registrering > Positiv herpes simplex virus DNA kvalitativ test i screeningsperioden.
  • < Ved 2. registrering > Serumkreatinin ≥ 2 gange den øvre normalgrænse i screeningsperioden.
  • < Ved 2. registrering > Total protein ≥ 9 g/dL i screeningsperioden.
  • < Ved 2. registrering > Patienter med hæmatokrit ≥ 55 % i screeningsperioden
  • < Ved 2. registrering > Patienter, der opfylder et af udelukkelseskriterierne ved første registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPB-01
Intravenøst ​​immunglobulin
Medicin: NPB-01
NPB-01 vil blive administreret til behandling af autoimmun encephalitis
Andre navne:
  • Intravenøst ​​immunglobulin
Aktiv komparator: NPB-01-ME
methylprednisolon natriumsuccinat
Medicin: NPB-01-ME
NPB-01-ME vil blive administreret til behandling af autoimmun encephalitis
Andre navne:
  • methylprednisolon natriumsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere i CASE (Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis)
Tidsramme: 4 uger
En responder er defineret som en patient, hvis CASE-score i uge 4 i opfølgningsperioden efter behandling med forsøgsprodukt blev forbedret med 40 % eller mere sammenlignet med før-behandlingsperioden.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAG
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger

Ændringen i CASE-score på hvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandling med forsøgsprodukt sammenlignet med den på dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem armene. Ændringer i CASE-score opdelt i tre segmenter (0 -4: fremragende, 5 -9: moderat, 10 -27: dårlige) vil også blive sammenlignet.

Derudover vil perioden indtil CASE-score bliver 4 point eller mindre efter påbegyndelse af behandling med forsøgsprodukt blive kontrolleret.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
fru
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
Ændringer i mRS på hvert tidspunkt efter start af forsøgsproduktbehandling sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem armene.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
GCS
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
At sammenligne ændringen i GCS på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet med ændringen på dag 8 i forbehandlingsperioden mellem armene.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
MMSE-J
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Ændringen i MMSE-J på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem armene.
4, 8, 12 uger
FAB
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Ændringen i FAB på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive sammenlignet mellem armene.
4, 8, 12 uger
Forsvinden af ​​unormale EEG-fund
Tidsramme: 4, 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvor unormale fund i EEG forsvandt på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden, vil blive sammenlignet mellem armene.
4, 12 uger
Forsvinden af ​​unormale hoved-MR-fund
Tidsramme: 4, 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvor unormale fund i hoved-MRI forsvandt på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktet sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden, vil blive sammenlignet mellem armene.
4, 12 uger
Cerebrospinalvæske test
Tidsramme: 4, 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvor celletallet vendte tilbage til referenceområdet (≤ 5/μl), og andelen af ​​forsøgspersoner, hvor proteintallet vendte tilbage til referenceområdet (15,0 ~ 45,0 mg/dL) på hvert tidspunkt efter starten af ​​forsøgsproduktbehandling sammenlignet med dag 8 i forbehandlingsperioden vil blive kontrolleret.
4, 12 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 uger
Indlæggelsesvarighed efter behandlingsstart med forsøgsprodukt, der skal sammenlignes mellem armene.
12 uger
mRS-andel
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger

Andelene af forsøgspersoner med en mRS-score på ≤ 2, forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 1 point og forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 2 point vil også blive sammenlignet.

Også tiden til mRS-forbedring efter start af behandling med forsøgsprodukt (≤ 2 point, ≥ 1 point forbedring, ≥ 2 point forbedring).
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger
GCS-andel
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger

Ændringer i GCS, når de er opdelt i tre segmenter (15-13: Mild, 12-9: Moderat, 8-3: Svær) vil også blive sammenlignet.

Derudover vil perioden indtil GCS-score når 13 eller højere efter påbegyndelse af behandling med forsøgsprodukt blive kontrolleret.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Mamoru Ota, Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPB-01-19/C-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med NPB-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner