Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende fordel ved elektrolytisk rengøring ved ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis.

22. juni 2022 opdateret af: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon

Supplerende fordel ved elektrolytisk rengøring ved ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. Et 1-årigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Evaluer resultaterne af ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis med den supplerende brug af elektrolytisk rengøring (Galvo Surge®).

Den foreslåede protokol, der fokuserer på den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis, vil resultere i en højere procentdel af forsøgspersoner med sygdomsopløsning (sonderingsdybder ≤ 5 mm, fravær af BOP og/eller SOP og intet yderligere knogletab) efter 1 år af opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den supplerende anvendelse af elektrolytisk rensning (Galvo Surge®) i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis vil resultere i en højere reduktion af sonderingsdybden end kontrolgruppen.

Den supplerende brug af elektrolytisk rensning (Galvo Surge®) i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis vil resultere i en højere røntgenopfyldning af peri-implantatdefekten end kontrolgruppen.

Den supplerende anvendelse af elektrolytisk rengøring (Galvo Surge®) i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis vil resultere i et lavere antal peri-implantat patogener end kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Delvist tandløse patienter, rehabiliteret med mindst ét ​​tandimplantat i maxilla eller mandible;
  2. Tilstedeværelse af peri-implantitis;
  3. Ingen implantatmobilitet;
  4. Behandlet periodontal sygdom;
  5. Ingen systemiske sygdomme, der kunne påvirke resultatet af behandlingen (dvs. ukontrolleret diabetes, osteoporose, bisfosfonatmedicin).
  6. Ikke-ryger eller let ryger status hos rygere (<10 cigaretter/dag).

Ekskluderingskriterier:

(1) Gravide, ammende kvinder og ikke-samarbejdende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Med elektrolytisk rengøring
Mekanisk debridering med ultralyd (plastikspids) og plastikcuretter
Enhed: Implantater dekontamineres med elektrolytisk rensning
Implantater dekontamineres med elektrolytisk rensning
PLACEBO_COMPARATOR: Uden elektrolytisk rengøring
Mekanisk debridering med ultralyd (plastikspids) og plastikcuretter
Enhed: Implantater dekontamineres uden elektrolytisk rensning
Implantater dekontamineres uden elektrolytisk rensning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​sonderingslommedybde fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vil blive beregnet som afstanden fra den gingival peri-implantatmargin til bunden af ​​peri-implantatlommen (Mombelli & Lang, 1994).
Vurdering af ændringen af ​​sonderingslommedybde fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Recession
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​recession fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vil blive målt som afstanden fra den frie marginale slimhinde til den mest apikale del af kronen.
Vurdering af ændringen af ​​recession fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Vurdering af ændringen fra klinisk tilknytningsniveau fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vil blive beregnet som summen af ​​PPD og REC (afstand fra den mest apikale del af kronen til bunden af ​​parodontallommen)
Vurdering af ændringen fra klinisk tilknytningsniveau fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Vurdering af ændringen fra blødning ved sondering fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vil blive vurderet dikotomt på seks steder pr. implantat (Heitz-Mayfield, 2008).
Vurdering af ændringen fra blødning ved sondering fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​de radiografiske parametre fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder
Radiografisk analyse gennem ortopantomografi, periapikale intraorale røntgenbilleder i henhold til parallelometrisk teknik (ved hjælp af en silikonebidoptegnelse, så røntgenbillederne er paralleliserede og sammenlignelige med hinanden på forskellige tidspunkter, kontrol i millimeter stigningen eller faldet i knogletab).
Vurdering af ændringen af ​​de radiografiske parametre fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske parametre
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​de mikrobiologiske parametre fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder
En steriliseret papirspids fra det mikrobiologiske sæt indføres i periimplantitis-lommen og forbliver i samme position i 10 sekunder. Efter opsamling af prøven vil papirspidsen blive placeret i et individuelt overføringsrør, korrekt identificeret. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor der udføres en polymerasekædereaktion (PCR) test for at identificere følgende bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. dentcola, P. gingivalis, P. intermedia og F. nukleatum.
Vurdering af ændringen af ​​de mikrobiologiske parametre fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lisbon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
  • Studieleder: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
  • Studiestol: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Electrolytic cleaning

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger