Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende fordel ved elektrolytisk rengøring ved ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis.

22. juni 2022 opdateret af: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon

Supplerende fordel ved elektrolytisk rengøring ved ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. Et 1-årigt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Evaluer resultaterne af ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis med den supplerende brug af elektrolytisk rengøring (Galvo Surge®).

Den foreslåede protokol, der fokuserer på den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis, vil resultere i en højere procentdel af forsøgspersoner med sygdomsopløsning (sonderingsdybder ≤ 5 mm, fravær af BOP og/eller SOP og intet yderligere knogletab) efter 1 år af opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den supplerende anvendelse af elektrolytisk rensning (Galvo Surge®) i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis vil resultere i en højere reduktion af sonderingsdybden end kontrolgruppen.

Den supplerende brug af elektrolytisk rensning (Galvo Surge®) i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis vil resultere i en højere røntgenopfyldning af peri-implantatdefekten end kontrolgruppen.

Den supplerende anvendelse af elektrolytisk rengøring (Galvo Surge®) i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis vil resultere i et lavere antal peri-implantat patogener end kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Delvist tandløse patienter, rehabiliteret med mindst ét ​​tandimplantat i maxilla eller mandible;
  2. Tilstedeværelse af peri-implantitis;
  3. Ingen implantatmobilitet;
  4. Behandlet periodontal sygdom;
  5. Ingen systemiske sygdomme, der kunne påvirke resultatet af behandlingen (dvs. ukontrolleret diabetes, osteoporose, bisfosfonatmedicin).
  6. Ikke-ryger eller let ryger status hos rygere (<10 cigaretter/dag).

Ekskluderingskriterier:

(1) Gravide, ammende kvinder og ikke-samarbejdende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Med elektrolytisk rengøring
Mekanisk debridering med ultralyd (plastikspids) og plastikcuretter
Enhed: Implantater dekontamineres med elektrolytisk rensning
Implantater dekontamineres med elektrolytisk rensning
PLACEBO_COMPARATOR: Uden elektrolytisk rengøring
Mekanisk debridering med ultralyd (plastikspids) og plastikcuretter
Enhed: Implantater dekontamineres uden elektrolytisk rensning
Implantater dekontamineres uden elektrolytisk rensning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​sonderingslommedybde fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vil blive beregnet som afstanden fra den gingival peri-implantatmargin til bunden af ​​peri-implantatlommen (Mombelli & Lang, 1994).
Vurdering af ændringen af ​​sonderingslommedybde fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Recession
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​recession fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vil blive målt som afstanden fra den frie marginale slimhinde til den mest apikale del af kronen.
Vurdering af ændringen af ​​recession fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Vurdering af ændringen fra klinisk tilknytningsniveau fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vil blive beregnet som summen af ​​PPD og REC (afstand fra den mest apikale del af kronen til bunden af ​​parodontallommen)
Vurdering af ændringen fra klinisk tilknytningsniveau fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Vurdering af ændringen fra blødning ved sondering fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vil blive vurderet dikotomt på seks steder pr. implantat (Heitz-Mayfield, 2008).
Vurdering af ændringen fra blødning ved sondering fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​de radiografiske parametre fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder
Radiografisk analyse gennem ortopantomografi, periapikale intraorale røntgenbilleder i henhold til parallelometrisk teknik (ved hjælp af en silikonebidoptegnelse, så røntgenbillederne er paralleliserede og sammenlignelige med hinanden på forskellige tidspunkter, kontrol i millimeter stigningen eller faldet i knogletab).
Vurdering af ændringen af ​​de radiografiske parametre fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske parametre
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​de mikrobiologiske parametre fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder
En steriliseret papirspids fra det mikrobiologiske sæt indføres i periimplantitis-lommen og forbliver i samme position i 10 sekunder. Efter opsamling af prøven vil papirspidsen blive placeret i et individuelt overføringsrør, korrekt identificeret. Efterfølgende vil prøven blive sendt til laboratoriet, hvor der udføres en polymerasekædereaktion (PCR) test for at identificere følgende bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. dentcola, P. gingivalis, P. intermedia og F. nukleatum.
Vurdering af ændringen af ​​de mikrobiologiske parametre fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lisbon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
  • Studieleder: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
  • Studiestol: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Electrolytic cleaning

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner