HEALiX: Sammenligning af effektiviteten af HEALiX-enheden med håndledsstøtter i et kritisk plejemiljø
HEALiX-forsøget: Sammenligning af effektiviteten af HEALiX-enheden med håndledsstøtter i et kritisk plejemiljø
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøgs primære formål er at bestemme effektiviteten af HEALiX sammenlignet med håndledsstøtter hos den voksne, intuberede patient i intensiv- og intermediær pleje. Undersøgelsens sekundære formål er at forstå acceptabiliteten af HEALiX fra sundhedsprofessionelles perspektiv, der yder pleje ved sengen. Ved at rekruttere deltagere til brug i HEALiX RCT-studiet og bruge HEALiX med patienter under pleje, vil PI indsamle information om den komparative effektivitet af HEALiX i en population af intensivpatienter. Dette RCT-forsøg vil bruge en kvantitativ, komparativ tilgang ved hjælp af et eksperimentelt og kontrolstudiegruppedesign til at måle og sammenligne resultaterne, efter at forsøgspersonerne er anbragt i enten HEALiX eller håndledsstøtter.
Rammerne for HEALiX-pilotstudiet vil være Penn State Hershey Medical Center i Hershey Pennsylvania. Den specifikke placering for forsøget vil være i flere af det akademiske lægecenters kritiske afdelinger, herunder hjerte- og vaskulær ICU (HVICU), Surgical Anesthesia ICU (SICU), Neurokirurgisk Intensive Care Unit (NSICU) og Medical Intensive Care Unit (MICU). ). Nøglesygeplejeenhedsledere og ledere fra andre servicelinjer, hvis kliniske input var afgørende for at bidrage til dette RCT-forsøgs succes, gav tilladelse til at udføre denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eliessa Caplan, DNP
- Telefonnummer: 9048145458
- E-mail: ecaplan@pennstatehealth.psu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventileret (med eller uden trakeostomi)
- Modtagelse af smertestillende-sederende medicin
- Iført bløde håndledsstøtter
- Glasgow Coma Scale score > 8
- Deltagerne skal være mellem 18-89 år
- Engelsktalende
- Engelsktalende legaliseret autoriseret repræsentant (LAR)
- Deltagerne skal være indlagt under en af følgende lægegrupper: Traumetjenester eller kritisk lægegruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Børn (under 18 år)
- Gravid kvinde
- Kognitivt svækkede voksne (skal kunne følge kommandoer)
- Fanger
- Kamplystne patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil bære HEALiX-enhed, mens de er intuberet og bedøvet i kritisk pleje-miljø
|
HEALiX er en stiv, spiral, exoskelet-lignende enhed lavet af letvægts rustfrit stål (Austenitic SAE 316 eller tilsvarende), der kommer i forskellige størrelser for at passe til forskellige armlængder omkreds af patientens bicep.
Efter passende måling og efter tilpasningsvejledningen placeres HEALiX på patientens arm, så hånden hviler på en blød, polstret håndholder.
Banen for endehåndsholderen er i en 30-graders opadgående vinkel for at forhindre perifert afhængigt ødem.
Denne håndholder er omgivet af skum for at give øget støtte til patienten og også for at beskytte det medicinske team mod enhver skade.
Et håndledsarmbånd (wrist assist) går rundt om patientens håndled og forhindrer patienten i at fjerne enheden.
Det spiralformede eksoskelet holder armen i en neutral position med kun kontaktpunkter med patientens hud ved den øvre deltoideusregion.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil bære håndledsstøtter, mens de er intuberet og bedøvet i kritisk pleje
|
Bløde håndledsstøtter er polstrede stofstøtter, der bæres af patienter på håndleddet og fastgøres til sengerammen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt fjernelse af enheder
Tidsramme: Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
|
Hyppighed af uplanlagt fjernelse af linjer og selvekstubering
|
Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlig enhed
Tidsramme: Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
|
Personalets opfattelse af lethed ved HEALiX dimensionering, påføring og fjernelse baseret på Likert-skalaen, hvor 0 er uoverkommeligt svært at bruge og 5 er ekstraordinært let at bruge
|
Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
|
|
Dage på respiratoren, hvor hver patientgruppe forbliver
Tidsramme: Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
|
Dage på respirator
|
Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
|
|
Antal dage på intensivafdelingen, som hver patientgruppe forbliver
Tidsramme: Slut på intensivafdeling, når patienten overføres til et lavere plejeniveau (gennemsnitligt 10 dage)
|
Dage på intensivafdeling
|
Slut på intensivafdeling, når patienten overføres til et lavere plejeniveau (gennemsnitligt 10 dage)
|
|
Fentanyl dosering
Tidsramme: 1 dag
|
Total Fentanyl-dosering i mcg/kg
|
1 dag
|
|
Propofol dosering
Tidsramme: 1 dag
|
Total Propofol-dosering i mg/kg
|
1 dag
|
|
Midazolam Dosering
Tidsramme: 1 dag
|
Total Midazolam-dosering i mg/kg
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiang H, Li C, Gu Y, He Y. Nurses' perceptions and practice of physical restraint in China. Nurs Ethics. 2015 Sep;22(6):652-60. doi: 10.1177/0969733014557118. Epub 2014 Dec 8.
- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
- LeBlanc A, Bourbonnais FF, Harrison D, Tousignant K. The experience of intensive care nurses caring for patients with delirium: A phenomenological study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Feb;44:92-98. doi: 10.1016/j.iccn.2017.09.002. Epub 2017 Oct 6.
- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
- Souza LMDS, Santana RF, Capeletto CDSG, Menezes AK, Delvalle R. Factors associated with mechanical restraint in the hospital environment: a cross-sectional study. Rev Esc Enferm USP. 2019 Jun 13;53:e03473. doi: 10.1590/S1980-220X2018007303473. English, Portuguese.
- Staggs VS, Olds DM, Cramer E, Shorr RI. Nursing Skill Mix, Nurse Staffing Level, and Physical Restraint Use in US Hospitals: a Longitudinal Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):35-41. doi: 10.1007/s11606-016-3830-z. Epub 2016 Aug 23.
- Ai ZP, Gao XL, Zhao XL. Factors associated with unplanned extubation in the Intensive Care Unit for adult patients: A systematic review and meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:62-68. doi: 10.1016/j.iccn.2018.03.008. Epub 2018 Apr 10.
- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
- Balci H, Arslan S. Nurses' Information, Attitude and Practices towards Use of Physical Restraint in Intensive Care Units. J Caring Sci. 2018 Jun 1;7(2):75-81. doi: 10.15171/jcs.2018.012. eCollection 2018 Jun.
- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TBA2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .