Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEALiX: Sammenligning af effektiviteten af ​​HEALiX-enheden med håndledsstøtter i et kritisk plejemiljø

13. december 2024 opdateret af: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center

HEALiX-forsøget: Sammenligning af effektiviteten af ​​HEALiX-enheden med håndledsstøtter i et kritisk plejemiljø

Behandlingsplanen for patienter, der har behov for mekanisk ventilatorstøtte, er at give den minimale mængde smertestillende og beroligende midler, der er nødvendige for, at patienten kan tolerere ventilatoren, da lavere mængder af disse lægemidler har vist sig at forbedre patientresultaterne. Patienter i denne kritiske tilstand oplever forvirring, rastløshed og agitation, hvilket nogle gange fører til en uplanlagt fjernelse af en patients linje eller medicinsk udstyr. Den nuværende standard for pleje til at begrænse bevægelsen af ​​mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelinger på hospitaler er brugen af ​​fysiske håndledsstøtter. Forskere påviste, at håndledsstøtter er ineffektive til at forhindre fjernelse af invasive og supplerende anordninger og har mange negative fysiske, psykologiske, fysiologiske og følelsesmæssige konsekvenser for patienten og deres familie. I denne foreslåede forskning vil vi bruge den innovative medicinske enhed kaldet HEALiX, en nyudviklet enhed, der bæres på armene på mekanisk ventilerede patienter, der giver bevægelsesfrihed og beskytter mod at fjerne supplerende mekaniske ventilationsanordninger og invasivt overvågningsudstyr. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge HEALiX-enhedens effektivitet til at forhindre fjernelse af invasive monitoreringsanordninger (såsom endotracheale rør, centrale linjer, ernæringssonder osv.) sammenlignet med den nuværende standard for pleje, håndledsstøtter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøgs primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​HEALiX sammenlignet med håndledsstøtter hos den voksne, intuberede patient i intensiv- og intermediær pleje. Undersøgelsens sekundære formål er at forstå acceptabiliteten af ​​HEALiX fra sundhedsprofessionelles perspektiv, der yder pleje ved sengen. Ved at rekruttere deltagere til brug i HEALiX RCT-studiet og bruge HEALiX med patienter under pleje, vil PI indsamle information om den komparative effektivitet af HEALiX i en population af intensivpatienter. Dette RCT-forsøg vil bruge en kvantitativ, komparativ tilgang ved hjælp af et eksperimentelt og kontrolstudiegruppedesign til at måle og sammenligne resultaterne, efter at forsøgspersonerne er anbragt i enten HEALiX eller håndledsstøtter.

Rammerne for HEALiX-pilotstudiet vil være Penn State Hershey Medical Center i Hershey Pennsylvania. Den specifikke placering for forsøget vil være i flere af det akademiske lægecenters kritiske afdelinger, herunder hjerte- og vaskulær ICU (HVICU), Surgical Anesthesia ICU (SICU), Neurokirurgisk Intensive Care Unit (NSICU) og Medical Intensive Care Unit (MICU). ). Nøglesygeplejeenhedsledere og ledere fra andre servicelinjer, hvis kliniske input var afgørende for at bidrage til dette RCT-forsøgs succes, gav tilladelse til at udføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventileret (med eller uden trakeostomi)
  2. Modtagelse af smertestillende-sederende medicin
  3. Iført bløde håndledsstøtter
  4. Glasgow Coma Scale score > 8
  5. Deltagerne skal være mellem 18-89 år
  6. Engelsktalende
  7. Engelsktalende legaliseret autoriseret repræsentant (LAR)
  8. Deltagerne skal være indlagt under en af ​​følgende lægegrupper: Traumetjenester eller kritisk lægegruppe.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn (under 18 år)
  2. Gravid kvinde
  3. Kognitivt svækkede voksne (skal kunne følge kommandoer)
  4. Fanger
  5. Kamplystne patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil bære HEALiX-enhed, mens de er intuberet og bedøvet i kritisk pleje-miljø
HEALiX er en stiv, spiral, exoskelet-lignende enhed lavet af letvægts rustfrit stål (Austenitic SAE 316 eller tilsvarende), der kommer i forskellige størrelser for at passe til forskellige armlængder omkreds af patientens bicep. Efter passende måling og efter tilpasningsvejledningen placeres HEALiX på patientens arm, så hånden hviler på en blød, polstret håndholder. Banen for endehåndsholderen er i en 30-graders opadgående vinkel for at forhindre perifert afhængigt ødem. Denne håndholder er omgivet af skum for at give øget støtte til patienten og også for at beskytte det medicinske team mod enhver skade. Et håndledsarmbånd (wrist assist) går rundt om patientens håndled og forhindrer patienten i at fjerne enheden. Det spiralformede eksoskelet holder armen i en neutral position med kun kontaktpunkter med patientens hud ved den øvre deltoideusregion.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil bære håndledsstøtter, mens de er intuberet og bedøvet i kritisk pleje
Bløde håndledsstøtter er polstrede stofstøtter, der bæres af patienter på håndleddet og fastgøres til sengerammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt fjernelse af enheder
Tidsramme: Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
Hyppighed af uplanlagt fjernelse af linjer og selvekstubering
Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlig enhed
Tidsramme: Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
Personalets opfattelse af lethed ved HEALiX dimensionering, påføring og fjernelse baseret på Likert-skalaen, hvor 0 er uoverkommeligt svært at bruge og 5 er ekstraordinært let at bruge
Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
Dage på respiratoren, hvor hver patientgruppe forbliver
Tidsramme: Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
Dage på respirator
Slut på intubation (gennemsnitligt 7 dage)
Antal dage på intensivafdelingen, som hver patientgruppe forbliver
Tidsramme: Slut på intensivafdeling, når patienten overføres til et lavere plejeniveau (gennemsnitligt 10 dage)
Dage på intensivafdeling
Slut på intensivafdeling, når patienten overføres til et lavere plejeniveau (gennemsnitligt 10 dage)
Fentanyl dosering
Tidsramme: 1 dag
Total Fentanyl-dosering i mcg/kg
1 dag
Propofol dosering
Tidsramme: 1 dag
Total Propofol-dosering i mg/kg
1 dag
Midazolam Dosering
Tidsramme: 1 dag
Total Midazolam-dosering i mg/kg
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at publicere i flere sygeplejetidsskrifter og deltage i forskningskonferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner