Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et stressreduktions- og livsstilsændringsprogram på livskvaliteten for patienter med Crohns sygdom (MBMCrohn)

14. november 2022 opdateret af: Jost Langhorst

MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programmer Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie

Patienter med Crohns sygdom lider ofte af betydelige begrænsninger i deres livskvalitet, som også er betinget af særlig stress og psykosociale ledsagesymptomer på sygdommen. Et multimodalt program til stressreduktion og livsstilsændring har vist sig at være effektivt til at fremme livskvaliteten hos patienter med ukreativ colitis. Studiet vil undersøge fremme af livskvaliteten for patienter med Crohns sygdom og den positive indflydelse på stress, psykologiske symptomer og fysiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

40 patienter med colitis ulcerosa vil blive randomiseret i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe i 10 uger. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​undersøgelsen, interventionen og undersøgelserne. De sekundære resultater er sygdomsspecifik livskvalitet, sygdomsaktivitet, stress, psykologiske symptomer, inflammatoriske parametre, sygdomsaktivitetsparametre, tarmparameter og mikrobiomet. Som kvalitative parametre vil sygdommens indflydelse på hverdagen og oplevelsen/påvirkningen/implementerbarheden af ​​programmet blive undersøgt. Til sidst vil uønskede hændelser blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • Tilstedeværelse af en bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • I remission (ikke længere end 12 måneder eller mild til moderat klinisk aktivitet (HBI < 16)
  • Medicin, der har været stabil i mindst 3 måneder, uanset om glukokortikoider, immunsuppressive lægemidler, azathioprin eller andre lægemidler i henhold til MBMCrohn - Version 1.0 fra 06.12.2019 Side 7 Vejledning
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • infektiøs eller refraktær Crohns sygdom med alvorligt forløb
  • Komplet kolektomi
  • Alvorlig psykisk sygdom (f. behandlingskrævende depression, afhængighed, skizofreni)
  • Alvorlig komorbid somatisk sygdom (f. diabetes mellitus, onkologisk sygdom)
  • Graviditet
  • Deltagelse i stressreduktionsprogrammer eller kliniske undersøgelser om psykologiske interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: livsstilsændring
1 gang om ugen i 10 uger med en omkreds på 60 timer med mindfulness-baseret stressreduktion og videre proces af Sind/krop medicinen.
Adfærdsmæssigt: livsstilsændring
Gruppeinterventionen gennemføres en gang om ugen i 10 uger i i alt 60 timer med elementer af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og videre proces af sind/kropsmedicin. I dette projekt vil dette program blive tilpasset de specifikke behov hos patienter med crohns sygdom.
Aktiv komparator: ventende kontrolgruppe
En unik uddannelsesenhed inden for rammerne af 3 timer om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen og selvhjælpsmaterialer til den selvstændige træning. Efter den opfølgende måling mulighed for at deltage i programmet.
Adfærdsmæssigt: ventende kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager en engangsundervisningsenhed inden for rammerne af 3 timer om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen, også selvhjælpsmaterialer til selvstændig træning tilbydes. Efter opfølgningsforanstaltningen får også denne gruppe mulighed for at deltage i det multimodale stressreduktions- og livsstilsmodifikationsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering succes
Tidsramme: uge 48
Andel af personer, der svarer på henvendelser om undersøgelser
uge 48
Lyst til at deltage
Tidsramme: uge 48
Andel af personer, der faktisk var enige i forhold til andelen af ​​personer, der reagerede på appellen.
uge 48
Tilstedeværelse
Tidsramme: uge 48
Andel af personer, der faktisk deltager i undersøgelsen
uge 48
Tab af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: uge 48
Andel af personer, der stoppede i løbet af undersøgelsen
uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uge 0
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q), Optagelse på 7-punkts Likert-skala, høje værdier betyder godt, lave værdier reduceret livskvalitet (1=dårlig score, 7=bedste score)
uge 0
Sygdomsspecifik livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uge 12
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q), Optagelse på 7-punkts Likert-skala, høje værdier betyder godt, lave værdier reduceret livskvalitet (1=dårlig score, 7=bedste score)
uge 12
Sygdomsspecifik livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uge 36
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q), Optagelse på 7-punkts Likert-skala, høje værdier betyder godt, lave værdier reduceret livskvalitet (1=dårlig score, 7=bedste score)
uge 36
Sygdomsspecifik livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uge 48
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q), Optagelse på 7-punkts Likert-skala, høje værdier betyder godt, lave værdier reduceret livskvalitet (1=dårlig score, 7=bedste score)
uge 48
Generisk livskvalitet fra SF-36
Tidsramme: uge 0
Short Form Health 36 (SF-36) viser sundhedsrelateret livskvalitet, 36 emner i 8 kategorier, 25% af emnerne skal udfyldes pr. kategori til evaluering. Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; højere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
uge 0
Generisk livskvalitet fra SF 36
Tidsramme: uge 12
Short Form Health 36 (SF-36) viser sundhedsrelateret livskvalitet, 36 emner i 8 kategorier, 25% af emnerne skal udfyldes pr. kategori til evaluering. Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; højere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
uge 12
Generisk livskvalitet fra SF36
Tidsramme: uge 36
Short Form Health 36 (SF-36) viser sundhedsrelateret livskvalitet, 36 emner i 8 kategorier, 25% af emnerne skal udfyldes pr. kategori til evaluering. Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; højere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
uge 36
Generisk livskvalitet fra SF36
Tidsramme: uge 48
Short Form Health 36 (SF-36) viser sundhedsrelateret livskvalitet, 36 emner i 8 kategorier, 25% af emnerne skal udfyldes pr. kategori til evaluering. Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; højere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
uge 48
Sygdomsaktivitet 2 af BHI
Tidsramme: uge 0
Harvey-Bradshaw Index - HBI bruges til at vurdere graden af ​​sygdom hos personer med Crohns sygdom. Den højest mulige sum er 30 point og indikerer et alvorligt sygdomsforløb. En lavere sum end 5 point indikerer en klinisk remission.
uge 0
Sygdomsaktivitet af HBI
Tidsramme: uge 12
Harvey-Bradshaw Index - HBI bruges til at vurdere graden af ​​sygdom hos personer med Crohns sygdom. Den højest mulige sum er 30 point og indikerer et alvorligt sygdomsforløb. En lavere sum end 5 point indikerer en klinisk remission.
uge 12
Sygdomsaktivitet af HBI
Tidsramme: uge 36
Harvey-Bradshaw Index - HBI bruges til at vurdere graden af ​​sygdom hos personer med Crohns sygdom. Den højest mulige sum er 30 point og indikerer et alvorligt sygdomsforløb. En lavere sum end 5 point indikerer en klinisk remission.
uge 36
Sygdomsaktivitet af HBI
Tidsramme: uge 48
Harvey-Bradshaw Index - HBI bruges til at vurdere graden af ​​sygdom hos personer med Crohns sygdom. Den højest mulige sum er 30 point og indikerer et alvorligt sygdomsforløb. En lavere sum end 5 point indikerer en klinisk remission.
uge 48
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. høje score indikerer depressivitet og angst.
uge 0
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. høje score indikerer depressivitet og angst.
uge 12
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 36
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. høje score indikerer depressivitet og angst.
uge 36
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 48
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. høje score indikerer depressivitet og angst.
uge 48
Opfattet stress af PSS
Tidsramme: uge 0
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (=aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
uge 0
Opfattet stress af PSS
Tidsramme: uge 12
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (=aldrig) til 5(=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
uge 12
Opfattet stress af PSS
Tidsramme: uge 36
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (= aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
uge 36
Opfattet stress af PSS
Tidsramme: uge 48
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (= aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
uge 48
Mestringsstrategier af COPE
Tidsramme: uge 0
Coping Orientering til oplevede problemer Skala (COPE), samlede værdier for hver skala varierer mellem 2 (minimum) og 8 (maksimum). Højere værdier indikerer øget brug af den specifikke mestringsstrategi
uge 0
Mestringsstrategier af COPE
Tidsramme: uge 12
Coping Orientering til oplevede problemer Skala (COPE), samlede værdier for hver skala varierer mellem 2 (minimum) og 8 (maksimum). Højere værdier indikerer øget brug af den specifikke mestringsstrategi
uge 12
Mestringsstrategier af COPE
Tidsramme: uge 36
Coping Orientering til oplevede problemer Skala (COPE), samlede værdier for hver skala varierer mellem 2 (minimum) og 8 (maksimum). Højere værdier indikerer øget brug af den specifikke mestringsstrategi
uge 36
Mestringsstrategier af COPE
Tidsramme: uge 48
Coping Orientering til oplevede problemer Skala (COPE), samlede værdier for hver skala varierer mellem 2 (minimum) og 8 (maksimum). Højere værdier indikerer øget brug af den specifikke mestringsstrategi
uge 48
Blomstring af FS-D
Tidsramme: uge 0
Flourishing Scale (FS-D), den samlede værdi af skalaen varierer mellem 8 (minimum) og 56 (maksimum). En høj værdi svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
uge 0
Blomstring af FS-D
Tidsramme: uge 12
Flourishing Scale (FS-D), den samlede værdi af skalaen varierer mellem 8 (minimum) og 56 (maksimum). En høj værdi svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
uge 12
Blomstring af FS-D
Tidsramme: uge 36
Flourishing Scale (FS-D), den samlede værdi af skalaen varierer mellem 8 (minimum) og 56 (maksimum). En høj værdi svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
uge 36
Blomstring af FS-D
Tidsramme: uge 48
Flourishing Scale (FS-D), den samlede værdi af skalaen varierer mellem 8 (minimum) og 56 (maksimum). En høj værdi svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
uge 48
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 0
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed. Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
uge 0
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 12
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed. Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
uge 12
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 36
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed. Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
uge 36
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 48
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed. Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
uge 48
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af CRP i blodet
uge 0
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af CRP i blodet
uge 12
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af CRP i blodet
uge 36
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uge 48
Bestemmelse af CRP i blodet
uge 48
BSG (blodcelle sedimentationshastighed)
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af BSG i blodet
uge 0
BSG (blodcelle sedimentationshastighed)
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af BSG i blodet
uge 12
BSG (blodcelle sedimentationshastighed)
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af BSG i blodet
uge 36
BSG (blodcelle sedimentationshastighed)
Tidsramme: uge 48
Bestemmelse af BSG i blodet
uge 48
kreatinin
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af kreatin i blodet
uge 0
kreatinin
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af kreatin i blodet
uge 12
kreatinin
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af kreatin i blodet
uge 36
kreatinin
Tidsramme: uge 48
Bestemmelse af kreatin i blodet
uge 48
lymfocyt (T-celle) profilering
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af lymfocyt (T-celle) profilering i blodet
uge 0
lymfocyt (T-celle) profilering
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af lymfocyt (T-celle) profilering i blodet
uge 12
lymfocyt (T-celle) profilering
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af lymfocyt (T-celle) profilering i blodet
uge 36
calprotectin
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af calprotectin i afføringen
uge 0
calprotectin
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af calprotectin i afføringen
uge 12
calprotectin
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af calprotectin i afføringen
uge 36
calprotectin
Tidsramme: uge 48
Bestemmelse af calprotectin i afføringen
uge 48
lactoferrin
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af lactoferrin i afføringen
uge 0
lactoferrin
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af lactoferrin i afføringen
uge 12
lactoferrin
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af lactoferrin i afføringen
uge 36
lactoferrin
Tidsramme: uge 48
Bestemmelse af lactoferrin i afføringen
uge 48
(PMN)-elastase
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af (PMN)-elastase i afføringen
uge 0
(PMN)-elastase
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af (PMN)-elastase i afføringen
uge 12
(PMN)-elastase
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af (PMN)-elastase i afføringen
uge 36
(PMN)-elastase
Tidsramme: uge 48
Bestemmelse af (PMN)-elastase i afføringen
uge 48
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af hBD-2 i afføringen
uge 0
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af hBD-2 i afføringen
uge 12
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af hBD-2 i afføringen
uge 36
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uge 48
Bestemmelse af hBD-2 i afføringen
uge 48
zonulin
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af zonulin i afføringen
uge 0
zonulin
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af zonulin i afføringen
uge 12
zonulin
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af zonulin i afføringen
uge 36
zonulin
Tidsramme: uge 48
Bestemmelse af zonulin i afføringen
uge 48
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af alfa-antitrypsin i afføringen
uge 0
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af alfa-antitrypsin i afføringen
uge 12
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af alfa-antitrypsin i afføringen
uge 36
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uge 48
Bestemmelse af alfa-antitrypsin i afføringen
uge 48
tarmmikrobiom
Tidsramme: uge 0
Bestemmelse af tarmmikrobiom
uge 0
tarmmikrobiom
Tidsramme: uge 36
Bestemmelse af tarmmikrobiom
uge 36
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: uge 0
konfokal laserendomirkoskopi
uge 0
kortisol
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af kortisol under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
uge 12
ACTH
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af ACTH under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
uge 12
prolaktin niveauer
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af prolaktinniveauer under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
uge 12
glukokortikoid og β-adrenerg regulering af IL-8 og IL-10
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af glukokortikoid og β-adrenerg regulering af IL-8 og IL-10 under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
uge 12
TNF-α produktion af perifere blodceller
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af TNF-α-produktion af perifere blodceller under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
uge 12
hjerterytme
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af puls under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
uge 12
blodtryk systolisk og diastolisk
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af blodtryk (systolisk og diastolisk) under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
uge 12
STAI-S
Tidsramme: uge 12
Bestemmelse af STAI-S under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
alle uønskede hændelser
uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 36
alle uønskede hændelser
uge 36
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 48
alle uønskede hændelser
uge 48
kvalitative interview
Tidsramme: uge 36
vejledende kvalitativt interview om sygdommens indflydelse på patienternes hverdag, erfaringer med det tilbudte program, effekter af interventionen på sygdommen, implementering af interventionen i hverdagen
uge 36
alder (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
alder i år
uge 0
sex (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
identifikation af køn (mand/kvinde)
uge 0
vægt
Tidsramme: uge 0
vægt i kilogram
uge 0
kropshøjde
Tidsramme: uge 0
kropshøjde i meter
uge 0
Skolekarriere (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
identifikation af skoleforløbet
uge 0
job (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
identifikation af det faktiske job
uge 0
professionel karriere (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
identifikation af jobkvalifikationer
uge 0
civilstand (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
identifikation af ægteskabelig status (gift/skilt/enke/enke)
uge 0
erhverv (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
identifikation af erhvervets art
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jost Langhorst

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Sozialstiftung Bamberg
Bavarian State Ministry of Health and Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger