- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05182645
Effekt af et stressreduktions- og livsstilsændringsprogram på livskvaliteten for patienter med Crohns sygdom (MBMCrohn)
14. november 2022 opdateret af: Jost Langhorst
MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programmer Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie
Patienter med Crohns sygdom lider ofte af betydelige begrænsninger i deres livskvalitet, som også er betinget af særlig stress og psykosociale ledsagesymptomer på sygdommen.
Et multimodalt program til stressreduktion og livsstilsændring har vist sig at være effektivt til at fremme livskvaliteten hos patienter med ukreativ colitis.
Studiet vil undersøge fremme af livskvaliteten for patienter med Crohns sygdom og den positive indflydelse på stress, psykologiske symptomer og fysiologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 patienter med colitis ulcerosa vil blive randomiseret i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe i 10 uger.
Det primære resultat er gennemførligheden af undersøgelsen, interventionen og undersøgelserne.
De sekundære resultater er sygdomsspecifik livskvalitet, sygdomsaktivitet, stress, psykologiske symptomer, inflammatoriske parametre, sygdomsaktivitetsparametre, tarmparameter og mikrobiomet.
Som kvalitative parametre vil sygdommens indflydelse på hverdagen og oplevelsen/påvirkningen/implementerbarheden af programmet blive undersøgt.
Til sidst vil uønskede hændelser blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 75 år
- Tilstedeværelse af en bekræftet diagnose af Crohns sygdom
- I remission (ikke længere end 12 måneder eller mild til moderat klinisk aktivitet (HBI < 16)
- Medicin, der har været stabil i mindst 3 måneder, uanset om glukokortikoider, immunsuppressive lægemidler, azathioprin eller andre lægemidler i henhold til MBMCrohn - Version 1.0 fra 06.12.2019 Side 7 Vejledning
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- infektiøs eller refraktær Crohns sygdom med alvorligt forløb
- Komplet kolektomi
- Alvorlig psykisk sygdom (f. behandlingskrævende depression, afhængighed, skizofreni)
- Alvorlig komorbid somatisk sygdom (f. diabetes mellitus, onkologisk sygdom)
- Graviditet
- Deltagelse i stressreduktionsprogrammer eller kliniske undersøgelser om psykologiske interventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: livsstilsændring
1 gang om ugen i 10 uger med en omkreds på 60 timer med mindfulness-baseret stressreduktion og videre proces af Sind/krop medicinen.
|
Gruppeinterventionen gennemføres en gang om ugen i 10 uger i i alt 60 timer med elementer af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og videre proces af sind/kropsmedicin.
I dette projekt vil dette program blive tilpasset de specifikke behov hos patienter med crohns sygdom.
|
Aktiv komparator: ventende kontrolgruppe
En unik uddannelsesenhed inden for rammerne af 3 timer om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen og selvhjælpsmaterialer til den selvstændige træning.
Efter den opfølgende måling mulighed for at deltage i programmet.
|
Deltagerne i denne gruppe modtager en engangsundervisningsenhed inden for rammerne af 3 timer om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen, også selvhjælpsmaterialer til selvstændig træning tilbydes.
Efter opfølgningsforanstaltningen får også denne gruppe mulighed for at deltage i det multimodale stressreduktions- og livsstilsmodifikationsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering succes
Tidsramme: uge 48
|
Andel af personer, der svarer på henvendelser om undersøgelser
|
uge 48
|
Lyst til at deltage
Tidsramme: uge 48
|
Andel af personer, der faktisk var enige i forhold til andelen af personer, der reagerede på appellen.
|
uge 48
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: uge 48
|
Andel af personer, der faktisk deltager i undersøgelsen
|
uge 48
|
Tab af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: uge 48
|
Andel af personer, der stoppede i løbet af undersøgelsen
|
uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsspecifik livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uge 0
|
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q), Optagelse på 7-punkts Likert-skala, høje værdier betyder godt, lave værdier reduceret livskvalitet (1=dårlig score, 7=bedste score)
|
uge 0
|
Sygdomsspecifik livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uge 12
|
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q), Optagelse på 7-punkts Likert-skala, høje værdier betyder godt, lave værdier reduceret livskvalitet (1=dårlig score, 7=bedste score)
|
uge 12
|
Sygdomsspecifik livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uge 36
|
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q), Optagelse på 7-punkts Likert-skala, høje værdier betyder godt, lave værdier reduceret livskvalitet (1=dårlig score, 7=bedste score)
|
uge 36
|
Sygdomsspecifik livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uge 48
|
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q), Optagelse på 7-punkts Likert-skala, høje værdier betyder godt, lave værdier reduceret livskvalitet (1=dårlig score, 7=bedste score)
|
uge 48
|
Generisk livskvalitet fra SF-36
Tidsramme: uge 0
|
Short Form Health 36 (SF-36) viser sundhedsrelateret livskvalitet, 36 emner i 8 kategorier, 25% af emnerne skal udfyldes pr. kategori til evaluering.
Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; højere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
|
uge 0
|
Generisk livskvalitet fra SF 36
Tidsramme: uge 12
|
Short Form Health 36 (SF-36) viser sundhedsrelateret livskvalitet, 36 emner i 8 kategorier, 25% af emnerne skal udfyldes pr. kategori til evaluering.
Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; højere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
|
uge 12
|
Generisk livskvalitet fra SF36
Tidsramme: uge 36
|
Short Form Health 36 (SF-36) viser sundhedsrelateret livskvalitet, 36 emner i 8 kategorier, 25% af emnerne skal udfyldes pr. kategori til evaluering.
Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; højere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
|
uge 36
|
Generisk livskvalitet fra SF36
Tidsramme: uge 48
|
Short Form Health 36 (SF-36) viser sundhedsrelateret livskvalitet, 36 emner i 8 kategorier, 25% af emnerne skal udfyldes pr. kategori til evaluering.
Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; højere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
|
uge 48
|
Sygdomsaktivitet 2 af BHI
Tidsramme: uge 0
|
Harvey-Bradshaw Index - HBI bruges til at vurdere graden af sygdom hos personer med Crohns sygdom.
Den højest mulige sum er 30 point og indikerer et alvorligt sygdomsforløb.
En lavere sum end 5 point indikerer en klinisk remission.
|
uge 0
|
Sygdomsaktivitet af HBI
Tidsramme: uge 12
|
Harvey-Bradshaw Index - HBI bruges til at vurdere graden af sygdom hos personer med Crohns sygdom.
Den højest mulige sum er 30 point og indikerer et alvorligt sygdomsforløb.
En lavere sum end 5 point indikerer en klinisk remission.
|
uge 12
|
Sygdomsaktivitet af HBI
Tidsramme: uge 36
|
Harvey-Bradshaw Index - HBI bruges til at vurdere graden af sygdom hos personer med Crohns sygdom.
Den højest mulige sum er 30 point og indikerer et alvorligt sygdomsforløb.
En lavere sum end 5 point indikerer en klinisk remission.
|
uge 36
|
Sygdomsaktivitet af HBI
Tidsramme: uge 48
|
Harvey-Bradshaw Index - HBI bruges til at vurdere graden af sygdom hos personer med Crohns sygdom.
Den højest mulige sum er 30 point og indikerer et alvorligt sygdomsforløb.
En lavere sum end 5 point indikerer en klinisk remission.
|
uge 48
|
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21.
høje score indikerer depressivitet og angst.
|
uge 0
|
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21.
høje score indikerer depressivitet og angst.
|
uge 12
|
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 36
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21.
høje score indikerer depressivitet og angst.
|
uge 36
|
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 48
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21.
høje score indikerer depressivitet og angst.
|
uge 48
|
Opfattet stress af PSS
Tidsramme: uge 0
|
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (=aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
|
uge 0
|
Opfattet stress af PSS
Tidsramme: uge 12
|
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (=aldrig) til 5(=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
|
uge 12
|
Opfattet stress af PSS
Tidsramme: uge 36
|
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (= aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
|
uge 36
|
Opfattet stress af PSS
Tidsramme: uge 48
|
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (= aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
|
uge 48
|
Mestringsstrategier af COPE
Tidsramme: uge 0
|
Coping Orientering til oplevede problemer Skala (COPE), samlede værdier for hver skala varierer mellem 2 (minimum) og 8 (maksimum).
Højere værdier indikerer øget brug af den specifikke mestringsstrategi
|
uge 0
|
Mestringsstrategier af COPE
Tidsramme: uge 12
|
Coping Orientering til oplevede problemer Skala (COPE), samlede værdier for hver skala varierer mellem 2 (minimum) og 8 (maksimum).
Højere værdier indikerer øget brug af den specifikke mestringsstrategi
|
uge 12
|
Mestringsstrategier af COPE
Tidsramme: uge 36
|
Coping Orientering til oplevede problemer Skala (COPE), samlede værdier for hver skala varierer mellem 2 (minimum) og 8 (maksimum).
Højere værdier indikerer øget brug af den specifikke mestringsstrategi
|
uge 36
|
Mestringsstrategier af COPE
Tidsramme: uge 48
|
Coping Orientering til oplevede problemer Skala (COPE), samlede værdier for hver skala varierer mellem 2 (minimum) og 8 (maksimum).
Højere værdier indikerer øget brug af den specifikke mestringsstrategi
|
uge 48
|
Blomstring af FS-D
Tidsramme: uge 0
|
Flourishing Scale (FS-D), den samlede værdi af skalaen varierer mellem 8 (minimum) og 56 (maksimum).
En høj værdi svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
|
uge 0
|
Blomstring af FS-D
Tidsramme: uge 12
|
Flourishing Scale (FS-D), den samlede værdi af skalaen varierer mellem 8 (minimum) og 56 (maksimum).
En høj værdi svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
|
uge 12
|
Blomstring af FS-D
Tidsramme: uge 36
|
Flourishing Scale (FS-D), den samlede værdi af skalaen varierer mellem 8 (minimum) og 56 (maksimum).
En høj værdi svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
|
uge 36
|
Blomstring af FS-D
Tidsramme: uge 48
|
Flourishing Scale (FS-D), den samlede værdi af skalaen varierer mellem 8 (minimum) og 56 (maksimum).
En høj værdi svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker.
|
uge 48
|
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 0
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed.
Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
|
uge 0
|
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 12
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed.
Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
|
uge 12
|
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 36
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed.
Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
|
uge 36
|
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 48
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed.
Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
|
uge 48
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af CRP i blodet
|
uge 0
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af CRP i blodet
|
uge 12
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af CRP i blodet
|
uge 36
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uge 48
|
Bestemmelse af CRP i blodet
|
uge 48
|
BSG (blodcelle sedimentationshastighed)
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af BSG i blodet
|
uge 0
|
BSG (blodcelle sedimentationshastighed)
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af BSG i blodet
|
uge 12
|
BSG (blodcelle sedimentationshastighed)
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af BSG i blodet
|
uge 36
|
BSG (blodcelle sedimentationshastighed)
Tidsramme: uge 48
|
Bestemmelse af BSG i blodet
|
uge 48
|
kreatinin
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af kreatin i blodet
|
uge 0
|
kreatinin
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af kreatin i blodet
|
uge 12
|
kreatinin
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af kreatin i blodet
|
uge 36
|
kreatinin
Tidsramme: uge 48
|
Bestemmelse af kreatin i blodet
|
uge 48
|
lymfocyt (T-celle) profilering
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af lymfocyt (T-celle) profilering i blodet
|
uge 0
|
lymfocyt (T-celle) profilering
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af lymfocyt (T-celle) profilering i blodet
|
uge 12
|
lymfocyt (T-celle) profilering
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af lymfocyt (T-celle) profilering i blodet
|
uge 36
|
calprotectin
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af calprotectin i afføringen
|
uge 0
|
calprotectin
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af calprotectin i afføringen
|
uge 12
|
calprotectin
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af calprotectin i afføringen
|
uge 36
|
calprotectin
Tidsramme: uge 48
|
Bestemmelse af calprotectin i afføringen
|
uge 48
|
lactoferrin
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af lactoferrin i afføringen
|
uge 0
|
lactoferrin
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af lactoferrin i afføringen
|
uge 12
|
lactoferrin
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af lactoferrin i afføringen
|
uge 36
|
lactoferrin
Tidsramme: uge 48
|
Bestemmelse af lactoferrin i afføringen
|
uge 48
|
(PMN)-elastase
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af (PMN)-elastase i afføringen
|
uge 0
|
(PMN)-elastase
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af (PMN)-elastase i afføringen
|
uge 12
|
(PMN)-elastase
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af (PMN)-elastase i afføringen
|
uge 36
|
(PMN)-elastase
Tidsramme: uge 48
|
Bestemmelse af (PMN)-elastase i afføringen
|
uge 48
|
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af hBD-2 i afføringen
|
uge 0
|
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af hBD-2 i afføringen
|
uge 12
|
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af hBD-2 i afføringen
|
uge 36
|
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uge 48
|
Bestemmelse af hBD-2 i afføringen
|
uge 48
|
zonulin
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af zonulin i afføringen
|
uge 0
|
zonulin
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af zonulin i afføringen
|
uge 12
|
zonulin
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af zonulin i afføringen
|
uge 36
|
zonulin
Tidsramme: uge 48
|
Bestemmelse af zonulin i afføringen
|
uge 48
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af alfa-antitrypsin i afføringen
|
uge 0
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af alfa-antitrypsin i afføringen
|
uge 12
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af alfa-antitrypsin i afføringen
|
uge 36
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uge 48
|
Bestemmelse af alfa-antitrypsin i afføringen
|
uge 48
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: uge 0
|
Bestemmelse af tarmmikrobiom
|
uge 0
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: uge 36
|
Bestemmelse af tarmmikrobiom
|
uge 36
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: uge 0
|
konfokal laserendomirkoskopi
|
uge 0
|
kortisol
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af kortisol under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
|
uge 12
|
ACTH
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af ACTH under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
|
uge 12
|
prolaktin niveauer
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af prolaktinniveauer under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
|
uge 12
|
glukokortikoid og β-adrenerg regulering af IL-8 og IL-10
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af glukokortikoid og β-adrenerg regulering af IL-8 og IL-10 under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
|
uge 12
|
TNF-α produktion af perifere blodceller
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af TNF-α-produktion af perifere blodceller under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
|
uge 12
|
hjerterytme
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af puls under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
|
uge 12
|
blodtryk systolisk og diastolisk
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af blodtryk (systolisk og diastolisk) under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
|
uge 12
|
STAI-S
Tidsramme: uge 12
|
Bestemmelse af STAI-S under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter om eftermiddagen (lige før, lige efter, 10 minutter efter og 60 minutter efter Trier Social Stress Test)
|
uge 12
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
|
alle uønskede hændelser
|
uge 12
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 36
|
alle uønskede hændelser
|
uge 36
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 48
|
alle uønskede hændelser
|
uge 48
|
kvalitative interview
Tidsramme: uge 36
|
vejledende kvalitativt interview om sygdommens indflydelse på patienternes hverdag, erfaringer med det tilbudte program, effekter af interventionen på sygdommen, implementering af interventionen i hverdagen
|
uge 36
|
alder (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
|
alder i år
|
uge 0
|
sex (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
|
identifikation af køn (mand/kvinde)
|
uge 0
|
vægt
Tidsramme: uge 0
|
vægt i kilogram
|
uge 0
|
kropshøjde
Tidsramme: uge 0
|
kropshøjde i meter
|
uge 0
|
Skolekarriere (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
|
identifikation af skoleforløbet
|
uge 0
|
job (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
|
identifikation af det faktiske job
|
uge 0
|
professionel karriere (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
|
identifikation af jobkvalifikationer
|
uge 0
|
civilstand (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
|
identifikation af ægteskabelig status (gift/skilt/enke/enke)
|
uge 0
|
erhverv (spørgeskema)
Tidsramme: uge 0
|
identifikation af erhvervets art
|
uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med livsstilsændring
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel