Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af skeletmuskelområde-baseret paclitaxel-infusion hos patienter med brystkræft

1. juli 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase IV enkeltarms farmakokinetisk undersøgelse af skeletmuskelområde-baseret paclitaxel-infusion hos patienter med brystkræft

Det primære formål med denne farmakokinetiske undersøgelse er at sammenligne det maksimale koncentrationsniveau af paclitaxel hos patienter med lavt/sarkopenisk skeletmuskelområde (SMA) ved slutningen af ​​en 2-3 timers paclitaxelinfusion med det maksimale niveau hos patienter med normal SMA ved afslutningen af ​​en standard 1-times infusion med det formål at afgøre, om forlængelse af infusionen hos patienter med lav/sarkopenisk SMA normaliserer niveauerne til niveauerne for patienter med normal SMA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel er et FDA-godkendt og almindeligt anvendt standardbehandlingsmiddel til patienter med tidligt stadie af brystkræft. Denne undersøgelse vil bruge standarddosis på 80 mg/m^2, inklusive de typiske præ-medicineringer i henhold til University of Michigan Rogel Cancer Centers institutionelle standard. Den eneste undersøgelseskomponent i denne undersøgelse er at forlænge infusionsvarigheden fra 1 time til 2 eller 3 timer for en enkelt dosis hos patienter med lav SMA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 1-3 brystkræft
  • Planlagt neoadjuverende, adjuverende eller helbredende paclitaxel 80 mg/m^2, 1-times infusion (bemærk: kombinationsbehandling, f.eks. trastuzumab, pertuzumab, carboplatin eller pembrolizumab, og tidligere behandling, f.eks. doxorubicin og cyclophosphamid, er tilladt.
  • Evaluerbar computertomografi (CT) scanning, f.eks. scanning af brystet, maven eller bækkenet for enhver indikation inden for 1 år.
  • Tilstrækkelig organfunktion baseret på paclitaxel-mærket.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administration af enhver moderat eller stærk inducer eller hæmmer af CYP2C8, inklusive rifampin eller clopidogrel.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel eller andre komponenter af paclitaxel (f.eks. Cremophor EL), som udelukker fortsat behandling med standarddosis og infusionslængde
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Normal SMA (>7310 mm^2)
Standard paclitaxel infusionstid.
Medicin: Paclitaxel
Ugentlig intravenøs (IV) infusion af en standarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 er en 90-minutters infusion. Alle andre doser administreret som en 1-times infusion i i alt 12 ugentlige doser.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Paclitaxel

Ugentlig intravenøs (IV) infusion af en standarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 er en 90-minutters infusion.

Under dosis 2-12 vil patienter med lav SMA modtage en 2-timers infusion, og patienter med sarkopenisk SMA vil modtage en 3-timers infusion. Alle andre doser i uge 2-12 er standard infusionstid.

Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Lav SMA (5120 - 7310 mm^2) og Sarcopenic SMA (<5120 mm^2)
Justeret paclitaxel-infusionstid under kun én dosis; standard paclitaxel-infusionstid for alle andre doser.
Medicin: Paclitaxel
Ugentlig intravenøs (IV) infusion af en standarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 er en 90-minutters infusion. Alle andre doser administreret som en 1-times infusion i i alt 12 ugentlige doser.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Paclitaxel

Ugentlig intravenøs (IV) infusion af en standarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 er en 90-minutters infusion.

Under dosis 2-12 vil patienter med lav SMA modtage en 2-timers infusion, og patienter med sarkopenisk SMA vil modtage en 3-timers infusion. Alle andre doser i uge 2-12 er standard infusionstid.

Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af paclitaxel plasma
Tidsramme: Op til uge 12
Sammenlign Cmax hos patienter med lavere SMA med en justeret infusionsvarighed (dvs. 2 timer eller 3 timer) med den for patienter med normal SMA, der modtager standard 1-times infusion. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet inden for 5 minutter før afslutningen af ​​SMA-baserede og standard paclitaxel-infusioner. Måling af plasma paclitaxel koncentration for Cmax vil blive udført ved hjælp af en væskekromatografi/massespektroskopi assay.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To til tre timers Cmax vs. en times Cmax hos patienter med lav SMA
Tidsramme: Op til uge 12
At sammenligne Cmax hos patienter med lavere SMA, når de modtager justeret infusionsvarighed (dvs. 2 timer eller 3 timer) versus standard 1-times infusion. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet inden for 5 minutter før afslutningen af ​​SMA-baserede og standard paclitaxel-infusioner. Måling af plasma paclitaxel koncentration for Cmax vil blive udført ved hjælp af en væskekromatografi/massespektroskopi assay.
Op til uge 12
En-times Cmax hos normale SMA-patienter vs. én-times Cmax hos patienter med lav SMA
Tidsramme: Op til uge 12
At sammenligne Cmax hos patienter med lavere SMA versus patienter med normal SMA, der modtager, når begge får standard 1-times infusion. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet inden for 5 minutter før afslutningen af ​​standard 1-times paclitaxel-infusioner i begge grupper. Måling af plasma paclitaxel koncentration for Cmax vil blive udført ved hjælp af en væskekromatografi/massespektroskopi assay.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger