Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af skeletmuskelområde-baseret paclitaxel-infusion hos patienter med brystkræft

1. juli 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase IV enkeltarms farmakokinetisk undersøgelse af skeletmuskelområde-baseret paclitaxel-infusion hos patienter med brystkræft

Det primære formål med denne farmakokinetiske undersøgelse er at sammenligne det maksimale koncentrationsniveau af paclitaxel hos patienter med lavt/sarkopenisk skeletmuskelområde (SMA) ved slutningen af ​​en 2-3 timers paclitaxelinfusion med det maksimale niveau hos patienter med normal SMA ved afslutningen af ​​en standard 1-times infusion med det formål at afgøre, om forlængelse af infusionen hos patienter med lav/sarkopenisk SMA normaliserer niveauerne til niveauerne for patienter med normal SMA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel er et FDA-godkendt og almindeligt anvendt standardbehandlingsmiddel til patienter med tidligt stadie af brystkræft. Denne undersøgelse vil bruge standarddosis på 80 mg/m^2, inklusive de typiske præ-medicineringer i henhold til University of Michigan Rogel Cancer Centers institutionelle standard. Den eneste undersøgelseskomponent i denne undersøgelse er at forlænge infusionsvarigheden fra 1 time til 2 eller 3 timer for en enkelt dosis hos patienter med lav SMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 1-3 brystkræft
  • Planlagt neoadjuverende, adjuverende eller helbredende paclitaxel 80 mg/m^2, 1-times infusion (bemærk: kombinationsbehandling, f.eks. trastuzumab, pertuzumab, carboplatin eller pembrolizumab, og tidligere behandling, f.eks. doxorubicin og cyclophosphamid, er tilladt.
  • Evaluerbar computertomografi (CT) scanning, f.eks. scanning af brystet, maven eller bækkenet for enhver indikation inden for 1 år.
  • Tilstrækkelig organfunktion baseret på paclitaxel-mærket.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administration af enhver moderat eller stærk inducer eller hæmmer af CYP2C8, inklusive rifampin eller clopidogrel.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel eller andre komponenter af paclitaxel (f.eks. Cremophor EL), som udelukker fortsat behandling med standarddosis og infusionslængde
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal SMA (>7310 mm^2)
Standard paclitaxel infusionstid.
Medicin: Paclitaxel
Ugentlig intravenøs (IV) infusion af en standarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 er en 90-minutters infusion. Alle andre doser administreret som en 1-times infusion i i alt 12 ugentlige doser.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Paclitaxel

Ugentlig intravenøs (IV) infusion af en standarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 er en 90-minutters infusion.

Under dosis 2-12 vil patienter med lav SMA modtage en 2-timers infusion, og patienter med sarkopenisk SMA vil modtage en 3-timers infusion. Alle andre doser i uge 2-12 er standard infusionstid.

Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Lav SMA (5120 - 7310 mm^2) og Sarcopenic SMA (<5120 mm^2)
Justeret paclitaxel-infusionstid under kun én dosis; standard paclitaxel-infusionstid for alle andre doser.
Medicin: Paclitaxel
Ugentlig intravenøs (IV) infusion af en standarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 er en 90-minutters infusion. Alle andre doser administreret som en 1-times infusion i i alt 12 ugentlige doser.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Paclitaxel

Ugentlig intravenøs (IV) infusion af en standarddosis paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 er en 90-minutters infusion.

Under dosis 2-12 vil patienter med lav SMA modtage en 2-timers infusion, og patienter med sarkopenisk SMA vil modtage en 3-timers infusion. Alle andre doser i uge 2-12 er standard infusionstid.

Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af paclitaxel plasma
Tidsramme: Op til uge 12
Sammenlign Cmax hos patienter med lavere SMA med en justeret infusionsvarighed (dvs. 2 timer eller 3 timer) med den for patienter med normal SMA, der modtager standard 1-times infusion. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet inden for 5 minutter før afslutningen af ​​SMA-baserede og standard paclitaxel-infusioner. Måling af plasma paclitaxel koncentration for Cmax vil blive udført ved hjælp af en væskekromatografi/massespektroskopi assay.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To til tre timers Cmax vs. en times Cmax hos patienter med lav SMA
Tidsramme: Op til uge 12
At sammenligne Cmax hos patienter med lavere SMA, når de modtager justeret infusionsvarighed (dvs. 2 timer eller 3 timer) versus standard 1-times infusion. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet inden for 5 minutter før afslutningen af ​​SMA-baserede og standard paclitaxel-infusioner. Måling af plasma paclitaxel koncentration for Cmax vil blive udført ved hjælp af en væskekromatografi/massespektroskopi assay.
Op til uge 12
En-times Cmax hos normale SMA-patienter vs. én-times Cmax hos patienter med lav SMA
Tidsramme: Op til uge 12
At sammenligne Cmax hos patienter med lavere SMA versus patienter med normal SMA, der modtager, når begge får standard 1-times infusion. Blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet inden for 5 minutter før afslutningen af ​​standard 1-times paclitaxel-infusioner i begge grupper. Måling af plasma paclitaxel koncentration for Cmax vil blive udført ved hjælp af en væskekromatografi/massespektroskopi assay.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner