Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ideelle sekvens af hybrid koronar revaskularisering med endoskopisk koronar revaskularisering (HYBRID)

26. november 2024 opdateret af: Jessa Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den ideelle sekvens af hybrid koronar revaskularisering med endoskopisk koronar revaskularisering

Hybrid koronar revaskularisering (HCR), en kombination af koronar bypass-operation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI), er dukket op som en alternativ behandling for patienter med multikar-koronararteriesygdom. Den ideelle sekvens (PCI eller CABG) er dog uklar.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge den bedste sekvens inden for hybrid koronar revaskularisering ved hjælp af endoskopisk koronar bypass-transplantation (dvs. først CABG derefter PCI versus først PCI derefter CABG)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hybrid koronar revaskularisering (HCR) er en spirende tilgang til multivessel koronararteriesygdom (MVD), som kombinerer de fremragende langsigtede resultater af kirurgi med tidlig genopretning og reducerede kortsigtede komplikationer af perkutan koronar intervention (PCI). Den bedste sekvens inden for hybrid koronar revaskularisering er dog stadig uklar. Når CABG udføres først (standard HCR), kan ufuldstændig revaskularisering forårsage akutte koronare hændelser i den mellemliggende periode. På den anden side, når PCI udføres først (omvendt HCR), kan blødningsrisikoen være højere, da CABG bør udføres på uafbrudt dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT). Brugen af ​​minimalt invasive kirurgiske teknikker er forbundet med reduceret blødning på grund af det mindre kirurgiske traume og kan give mulighed for at udføre omvendt HCR på grund af muligheden for at reducere risikoen for blødning.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge den bedste sekvens inden for hybrid koronar revaskularisering ved hjælp af endoskopisk koronar bypass-transplantation (dvs. først CABG derefter PCI versus først PCI derefter CABG, figur 1)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multikar-koronarsygdom, defineret som stenose med en diameter på ≥ 50 % ved visuel estimering i 2 eller flere af de tre store epikardiale kar eller større sidegrene, med mindst én eller flere stenose, der er modtagelig for revaskularisering med PCI, hvis patienten ikke kan revaskulariseres fuldstændigt ved operation af en bestemt årsag som bestemt af Hjerteteamet. Patienter med en ikke-dominant højre koronararterie kan inkluderes, hvis venstre anterior descendensarterie (LAD) og venstre cirkumfleks har ≥50 % stenose.
  • Alder 18-85
  • Villig og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til andre hjerte- eller ikke-hjertekirurgiske procedurer (f.eks. udskiftning af klap, revaskularisering af carotis)
  • Kardiogent shock og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hæmodynamisk støtte på randomiseringstidspunktet
  • Venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling
  • ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Nylig koronar intervention (PCI)
  • Igangværende højrisiko ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (ACS)
  • Forventet levetid < 1 år
  • Aktiv blødning mere eller lig med BARC 2 på tidspunktet for randomisering
  • Kræver nyreudskiftningsterapi
  • Under evaluering for organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omvendt hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Patienter vil gennemgå omvendt hybrid koronar revaskularisering. Desuden vurderes livskvalitet ved baseline, 14 dage, 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Procedure: Omvendt hybrid koronar revaskularisering
Patienterne vil modtage en perkutan koronar intervention (PCI) inden for fire uger efter den diagnostiske koronarografi. Desuden vil de gennemgå endoskopisk koronararterie-bypass-transplantation (endo-CABG) inden for fire uger efter PCI.
Aktiv komparator: Standard hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Patienter vil gennemgå standard hybrid koronar revaskularisering. Desuden vurderes livskvalitet ved baseline, 14 dage, 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Procedure: Standard hybrid koronar revaskularisering
Patienterne vil gennemgå endoskopisk koronararterie-bypasstransplantation (endo-CABG) inden for fire uger efter den diagnostiske koronarografi. Desuden vil de modtage en perkutan koronar intervention (PCI) inden for fire uger efter endo-CABG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages netto uønsket klinisk hændelse (NACE)
Tidsramme: Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure.

NACE består af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og større blødninger, der ikke er relateret til CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 og 5)

MACCE består af:

  • Død af enhver årsag
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Mål revaskularisering af læsionen
Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøgleresultat: 30-dages store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure

MACCE består af:

  • Død af enhver årsag
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Mål revaskularisering af læsionen
Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure
Nøglesekundært resultat: 30 dages større eller klinisk relevant ikke-større blødning (BARC type 2, 3, 4, 5)
Tidsramme: Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger vurderes ved brug af BARC type 2, 3, 4 og 5.
Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure
Sekundært nøgleresultat: Etårig netto uønsket klinisk hændelse (NACE)
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

NACE består af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og større blødninger, der ikke er relateret til CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 og 5)

MACCE består af:

  • Død af enhver årsag
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Mål revaskularisering af læsionen
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Nøglesekundært resultat: et-årige alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

MACCE består af:

  • Død af enhver årsag
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Mål revaskularisering af læsionen
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Vigtigt sekundært resultat: Etårig større eller klinisk relevant ikke-større blødning (BARC type 2, 3, 4, 5)
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger vurderes ved brug af BARC type 2, 3, 4 og 5.
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Dødelighed
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Både dødsfald af alle årsager som underopdelingen i kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død og ubestemt dødsårsag undersøges.
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Mykardieinfarkt er opdelt i:

  • Periprocedural
  • Spontan
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Slag
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Slagtilfælde er opdelt i:

  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Ikke-specificeret slagtilfælde
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Revaskularisering
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Revaskularisering er opdelt i:

  • Target læsion revaskularization (TLR)
  • Målkarrevaskularisering (TVR)
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Graft fejl
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Graftfejl beskriver total transplantatokklusion, der forhindrer blodgennemstrømning gennem transplantatet til den revaskulariserede del af hjertet.
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Blødende
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Blødning vurderes ved hjælp af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikationen, Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) blødningsklassifikation og Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). klassifikation

BARC er underopdelt i type nul (ingen blødning) indtil fem (sandsynlig/definitiv dødelig blødning), mens TIMI-klassifikationen er opdelt i minimal, mindre og større. Gusto er underopdelt i mild, moderat og svær.
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Short-form 36 (SF-36) spørgeskemaet
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved QoL med Short-form 36 (SF-36) spørgeskemaet. SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Quality of Life (QoL) ved hjælp af Euro Quality of Life 5 dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Euro Quality of Life 5 dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Spørgsmål i det beskrivende system scores fra et (intet problem at udføre aktivitet) til fem (alvorligt problem/ude af stand til at udføre aktivitet). Scorene kombineres for at beregne en indeksværdi (spænder fra 0-1), der afspejler sundhedstilstanden, hvor en er den bedste sundhedstilstand. Desuden går den visuelle analoge skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste sundhedstilstand og 100 den bedste sundhedstilstand.
14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire kortform (SAQ-7)
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
QoL vil blive udspurgt med Seattle Angina Questionnaire short-form (SAQ-7). Den overordnede oversigtsscore varierer fra 0 til 100, hvor højere vurderinger indikerer en bedre sundhedstilstand.
14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Rose Dyspnea Scale (RDS)
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Rose Dyspnea Scale (RDS) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. RDS scores mellem nul og fire. Nul svarer til ingen dyspnø med aktivitet og fire til dyspnø, der stærkt begrænser aktiviteten.
14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Stent trombose
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Stenttrombose er opdelt i:

  • Bestemt stent trombose
  • Sandsynlig stent trombose
  • Mulig stent-trombose
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jessa Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • f/2021/085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger