Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ideelle sekvens af hybrid koronar revaskularisering med endoskopisk koronar revaskularisering (HYBRID)

26. november 2024 opdateret af: Jessa Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den ideelle sekvens af hybrid koronar revaskularisering med endoskopisk koronar revaskularisering

Hybrid koronar revaskularisering (HCR), en kombination af koronar bypass-operation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI), er dukket op som en alternativ behandling for patienter med multikar-koronararteriesygdom. Den ideelle sekvens (PCI eller CABG) er dog uklar.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge den bedste sekvens inden for hybrid koronar revaskularisering ved hjælp af endoskopisk koronar bypass-transplantation (dvs. først CABG derefter PCI versus først PCI derefter CABG)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hybrid koronar revaskularisering (HCR) er en spirende tilgang til multivessel koronararteriesygdom (MVD), som kombinerer de fremragende langsigtede resultater af kirurgi med tidlig genopretning og reducerede kortsigtede komplikationer af perkutan koronar intervention (PCI). Den bedste sekvens inden for hybrid koronar revaskularisering er dog stadig uklar. Når CABG udføres først (standard HCR), kan ufuldstændig revaskularisering forårsage akutte koronare hændelser i den mellemliggende periode. På den anden side, når PCI udføres først (omvendt HCR), kan blødningsrisikoen være højere, da CABG bør udføres på uafbrudt dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT). Brugen af ​​minimalt invasive kirurgiske teknikker er forbundet med reduceret blødning på grund af det mindre kirurgiske traume og kan give mulighed for at udføre omvendt HCR på grund af muligheden for at reducere risikoen for blødning.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge den bedste sekvens inden for hybrid koronar revaskularisering ved hjælp af endoskopisk koronar bypass-transplantation (dvs. først CABG derefter PCI versus først PCI derefter CABG, figur 1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multikar-koronarsygdom, defineret som stenose med en diameter på ≥ 50 % ved visuel estimering i 2 eller flere af de tre store epikardiale kar eller større sidegrene, med mindst én eller flere stenose, der er modtagelig for revaskularisering med PCI, hvis patienten ikke kan revaskulariseres fuldstændigt ved operation af en bestemt årsag som bestemt af Hjerteteamet. Patienter med en ikke-dominant højre koronararterie kan inkluderes, hvis venstre anterior descendensarterie (LAD) og venstre cirkumfleks har ≥50 % stenose.
  • Alder 18-85
  • Villig og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til andre hjerte- eller ikke-hjertekirurgiske procedurer (f.eks. udskiftning af klap, revaskularisering af carotis)
  • Kardiogent shock og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hæmodynamisk støtte på randomiseringstidspunktet
  • Venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling
  • ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  • Nylig koronar intervention (PCI)
  • Igangværende højrisiko ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (ACS)
  • Forventet levetid < 1 år
  • Aktiv blødning mere eller lig med BARC 2 på tidspunktet for randomisering
  • Kræver nyreudskiftningsterapi
  • Under evaluering for organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omvendt hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Patienter vil gennemgå omvendt hybrid koronar revaskularisering. Desuden vurderes livskvalitet ved baseline, 14 dage, 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Procedure: Omvendt hybrid koronar revaskularisering
Patienterne vil modtage en perkutan koronar intervention (PCI) inden for fire uger efter den diagnostiske koronarografi. Desuden vil de gennemgå endoskopisk koronararterie-bypass-transplantation (endo-CABG) inden for fire uger efter PCI.
Aktiv komparator: Standard hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Patienter vil gennemgå standard hybrid koronar revaskularisering. Desuden vurderes livskvalitet ved baseline, 14 dage, 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Procedure: Standard hybrid koronar revaskularisering
Patienterne vil gennemgå endoskopisk koronararterie-bypasstransplantation (endo-CABG) inden for fire uger efter den diagnostiske koronarografi. Desuden vil de modtage en perkutan koronar intervention (PCI) inden for fire uger efter endo-CABG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages netto uønsket klinisk hændelse (NACE)
Tidsramme: Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure.

NACE består af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og større blødninger, der ikke er relateret til CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 og 5)

MACCE består af:

  • Død af enhver årsag
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Mål revaskularisering af læsionen
Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøgleresultat: 30-dages store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure

MACCE består af:

  • Død af enhver årsag
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Mål revaskularisering af læsionen
Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure
Nøglesekundært resultat: 30 dages større eller klinisk relevant ikke-større blødning (BARC type 2, 3, 4, 5)
Tidsramme: Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger vurderes ved brug af BARC type 2, 3, 4 og 5.
Fra den første procedure til 30 dage efter den anden procedure
Sekundært nøgleresultat: Etårig netto uønsket klinisk hændelse (NACE)
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

NACE består af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og større blødninger, der ikke er relateret til CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 og 5)

MACCE består af:

  • Død af enhver årsag
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Mål revaskularisering af læsionen
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Nøglesekundært resultat: et-årige alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

MACCE består af:

  • Død af enhver årsag
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Mål revaskularisering af læsionen
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Vigtigt sekundært resultat: Etårig større eller klinisk relevant ikke-større blødning (BARC type 2, 3, 4, 5)
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger vurderes ved brug af BARC type 2, 3, 4 og 5.
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Dødelighed
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Både dødsfald af alle årsager som underopdelingen i kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død og ubestemt dødsårsag undersøges.
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Mykardieinfarkt er opdelt i:

  • Periprocedural
  • Spontan
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Slag
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Slagtilfælde er opdelt i:

  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Ikke-specificeret slagtilfælde
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Revaskularisering
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Revaskularisering er opdelt i:

  • Target læsion revaskularization (TLR)
  • Målkarrevaskularisering (TVR)
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Graft fejl
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Graftfejl beskriver total transplantatokklusion, der forhindrer blodgennemstrømning gennem transplantatet til den revaskulariserede del af hjertet.
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Blødende
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Blødning vurderes ved hjælp af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikationen, Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) blødningsklassifikation og Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). klassifikation

BARC er underopdelt i type nul (ingen blødning) indtil fem (sandsynlig/definitiv dødelig blødning), mens TIMI-klassifikationen er opdelt i minimal, mindre og større. Gusto er underopdelt i mild, moderat og svær.
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Short-form 36 (SF-36) spørgeskemaet
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved QoL med Short-form 36 (SF-36) spørgeskemaet. SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Quality of Life (QoL) ved hjælp af Euro Quality of Life 5 dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Euro Quality of Life 5 dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Spørgsmål i det beskrivende system scores fra et (intet problem at udføre aktivitet) til fem (alvorligt problem/ude af stand til at udføre aktivitet). Scorene kombineres for at beregne en indeksværdi (spænder fra 0-1), der afspejler sundhedstilstanden, hvor en er den bedste sundhedstilstand. Desuden går den visuelle analoge skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste sundhedstilstand og 100 den bedste sundhedstilstand.
14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire kortform (SAQ-7)
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
QoL vil blive udspurgt med Seattle Angina Questionnaire short-form (SAQ-7). Den overordnede oversigtsscore varierer fra 0 til 100, hvor højere vurderinger indikerer en bedre sundhedstilstand.
14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Rose Dyspnea Scale (RDS)
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Rose Dyspnea Scale (RDS) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. RDS scores mellem nul og fire. Nul svarer til ingen dyspnø med aktivitet og fire til dyspnø, der stærkt begrænser aktiviteten.
14, 30, 90, 180 og 365 dage efter den anden procedure
Stent trombose
Tidsramme: Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Stenttrombose er opdelt i:

  • Bestemt stent trombose
  • Sandsynlig stent trombose
  • Mulig stent-trombose
Fra den første procedure til et år efter den anden procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • f/2021/085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner