Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat i Childhood Apraxia of Speech

14. november 2025 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et fase II Proof-of-Concept-forsøg med methylphenidat hos børn med taleapraksi: et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de mulige effekter af methylphenidat (MPH) på taleforståelighed hos børn med taleapraksi (CAS) i alderen 6-12 år. Dette resultat vil blive sammenlignet mellem MPH-indtag og placebo-indtag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover proof-of-concept-forsøg med methylphenidat (MPH) til børn med taleapraksi (CAS). 24 børn i alderen 6 til 12 år med CAS vil blive rekrutteret. Hvis børn består screeningsproceduren, som omfatter en fysisk undersøgelse udført af en læge på Melbourne Children's Campus, vil børn blive tilmeldt 8 ugers + 2-dages prøve (inkluderer 2-dages udvaskning). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt sekvens A (4 ugers MPH, efterfulgt af 4 ugers placebo) eller sekvens B (4 ugers placebo, efterfulgt af 4 ugers MPH). Efter 4 uger i periode 1 vil en to-dages udvaskningsperiode forekomme, før deltagerne går over til periode 2 i 4 uger. Taleresultater før og efter behandling vil blive målt. Efterforskernes primære mål er at give proof-of-concept, at taleforståelighed kunne vise større forbedringer fra baseline til 4 uger efter en 4-ugers periode med MPH-brug sammenlignet med placebo hos børn med CAS. De sekundære mål er at beskrive gennemførlighed, tolerabilitet og forandring fra baseline i: forbundet taleforståelighed, kvalitet af sprogproduktion, talekvalitet, funktionel taleforståelighed, fonologisk arbejdshukommelse, opmærksomheds- og hyperaktiv adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har barndoms apraxia af tale
  • I alderen 6-12 år
  • Kan udføre taleopgaverne til prøven (i stand til at tale enkelte ord og korte sætninger)
  • Engelsk som førstesprog
  • Har tilstrækkelig hørelse
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deres vegne
  • Består sundheds- og lægeundersøgelsen inklusive undersøgelse af puls og blodtryk for alders- og vægtnormer
  • Kan forpligte sig til forsøgets tidskrav
  • Bor inden for 130 kilometer fra studiestedet (MCRI)
  • Kan sluge en kapsel
  • Scorer 13 eller mere ud af 27 på enten uopmærksomheds- og/eller hyperaktivitets-subskalaerne i SNAP-IV Parent 18-Item Rating Scale, hvilket tyder på klinisk signifikante symptomer på uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Er ude af stand til at forpligte sig til prøveperiodens tidskrav (8 uger + 2 dage)
  • Har en diagnose af svær intellektuel funktionsnedsættelse eller andre væsentlige neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. Fragilt X, Downs syndrom osv.)
  • Har epilepsi eller andre anfaldslidelser
  • Tager medicin for en anden helbredstilstand, der vides at interferere med MPH
  • Har nogen kontraindikation til den stimulerende (methylphenidat) medicin, herunder svær angst, depression, alvorligt Tourette syndrom, glaukom, psykotiske symptomer, hypertension, medfødt hjertesygdom, kendt tidligere eller nuværende diagnosticeret stofmisbrug eller afhængighed
  • Har en score på moderat eller høj risiko for suicidalitet, vurderet med Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har brugt psykostimulerende midler inden for de seneste 3 måneder (f.eks. Ritalin, Concerta, Focalin)
  • Bor mere end 130 kilometer fra undersøgelsesstedet
  • Ude af stand til at sluge en kapsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A: Methylphenidat, placebo
Deltagerne vil først modtage methylphenidat-kapsler to gange dagligt i fire uger. Doserne vil blive administreret med fire timers mellemrum. Den maksimale dosis bestemmes ud fra deltagerens vægt. Efter en 2-dages udvaskning modtager deltagerne placebo (matchende methylphenidatkapsler) to gange dagligt i fire uger.
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
Deltagerne vil modtage to gange daglige doser af methylphenidathydrochlorid med fire timers mellemrum. Der vil være tre doseringsskemaer, bestemt ud fra tre vægtintervaller (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg). For børn, der vejer 20-30 kg, vil den maksimale daglige dosis være 20 mg. For børn, der vejer 30-40 kg, vil den maksimale daglige dosis være 30 mg. For børn, der vejer ≥40 kg, vil den maksimale daglige dosis være 40 mg.
Andre navne:
  • Ritalin 10
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-kapsler to gange dagligt. Gelatine placebo kapsler vil indeholde hypromellose, et inert stof.
Eksperimentel: Sekvens B: Placebo, Methylphenidat
Deltagerne vil først modtage placebo-kapsler to gange dagligt i fire uger. Doserne vil blive administreret med fire timers mellemrum. Efter en 2-dages udvaskning modtager deltagerne derefter methylphenidat-kapsler (matchende placebo-kapsler) to gange dagligt i fire uger. Den maksimale dosis bestemmes ud fra deltagerens vægt.
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
Deltagerne vil modtage to gange daglige doser af methylphenidathydrochlorid med fire timers mellemrum. Der vil være tre doseringsskemaer, bestemt ud fra tre vægtintervaller (20-30 kg; 30-40 kg; ≥40 kg). For børn, der vejer 20-30 kg, vil den maksimale daglige dosis være 20 mg. For børn, der vejer 30-40 kg, vil den maksimale daglige dosis være 30 mg. For børn, der vejer ≥40 kg, vil den maksimale daglige dosis være 40 mg.
Andre navne:
  • Ritalin 10
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-kapsler to gange dagligt. Gelatine placebo kapsler vil indeholde hypromellose, et inert stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i førskole taleforståelighed Mål score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Enkeltords taleforståelighed vil blive målt ved hjælp af Preschool Speech Intelligibility Measure (PSIM). Tyve (20) elementer fra PSIM vil blive administreret på hvert testtidspunkt. Deltagerne skal gentage hvert testord efter forskeren. Højere score indikerer større uforståelighed (interval 0-80). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurdering af forståeligheden af ​​dysartrisk tale-II (ASSIDS-II) score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Vurderingen af ​​forståeligheden af ​​Dysarthric Speech-II (ASSIDS-II) vil blive brugt til at måle taleforståelighed på sætningsniveau. Fem (5) sætninger på 5 ord vil blive administreret på hvert vurderingstidspunkt. En fonemisk nøjagtighedsscore vil blive beregnet ved at bestemme procentdelen af ​​korrekte fonemer på tværs af de 5 sætninger på hvert tidspunkt. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Antal børn til screening, der nægter, er berettigede eller ikke er berettigede (og begrunder det).
Tidsramme: Ved studierekruttering op til 4 uger før behandlingsstart.
Hyppigheden af ​​børn til screening, der nægter, er berettigede eller ikke er berettigede (og begrunder).
Ved studierekruttering op til 4 uger før behandlingsstart.
Antal børn, der trækker sig tilbage, stopper og/eller oplever 1 eller flere protokolovertrædelser.
Tidsramme: I løbet af 4 ugers behandlingsfasen.

Antal børn i enten sekvens A eller B, der:

  1. trække sig tilbage
  2. afbryde behandlingen inden 4 uger
  3. opleve 1 eller flere protokolbrud.
I løbet af 4 ugers behandlingsfasen.
Overholdelse af dosisregimet i hver 4 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse vil blive bestemt ved at beregne procentdelen af ​​opnåede ordinerede doser baseret på medicindagbogsoptegnelserne og afstemme mod returneret udleveret medicin. En deltager vil blive betragtet som adherent i en 4-ugers periode, hvis 80 % af de ordinerede doser er opnået. Data vil blive aggregeret således, at andelen af ​​børn, der følger doseringsregimet i hver 4-ugers periode, vil blive rapporteret.
4 uger
Forældre/plejers oplevelse af tolerabilitet og nytte
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målt ved hjælp af efterforskernes forældre/plejers tolerabilitets- og nytteundersøgelse, som er en dedikeret elektronisk sagsrapportformular. Dette giver data om omsorgsperson(ers) syn på anvendelighed (f.eks. "Det var praktisk at give mit barn kapslerne"), tolerabilitet (f.eks. "Det var ikke en byrde at deltage i dette forsøg") og erfaring med forsøg (Vogel, 2016) (f.eks. "Jeg er glad for, at mit barn deltog i dette forsøg"), og om talen blev forbedret (f.eks. "Jeg tror, ​​at kapslen forbedrede mit barns tale"). Punkter vil blive bedømt 1-5, hvor en score på 1 indikerer, at forælderen/plejeren er meget uenig, og en score på 5 indikerer, at forælderen/plejeren er meget enig. Ét element relateret til skolen kan klassificeres som 0, hvis barnet er på ferie eller i en COVID-19-lockdown i prøveperioden. Samlede scorer spænder fra 20-105, hvor en højere score indikerer en større tolerabilitet/nytte af forsøget som vurderet af forælderen. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Pædiatrisk patientoplevelse af tolerabilitet og nytte
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Målt ved hjælp af investigatorernes patienttolerabilitet og nytteundersøgelse, som er en dedikeret elektronisk Case Report Form (eCRF). Dette giver data om deltagernes syn på anvendelighed (f.eks. "Det var nemt at tage kapslerne"), tolerabilitet/byrde (f.eks. "Jeg havde nok energi til at spille, da jeg tog kapslerne") og oplevelse af forsøget (Vogel, 2016) (f.eks. "Jeg ville gøre dette forsøg igen"), og om talen blev forbedret (f.eks. "Jeg tror, ​​min tale er bedre efter at have taget kapslerne"). Elementer vil blive bedømt 1-5, hvor en score på 1 indikerer, at deltageren er meget uenig i udsagnet, og en score på 5 indikerer, at deltageren er meget enig. Ét emne relateret til skolen kan klassificeres som 0, hvis barnet er på ferie eller er i en COVID-19-lockdown under forsøgets varighed. Samlede scorer spænder fra 20-105, hvor en højere score indikerer en større tolerabilitet/nytteværdi af forsøget som vurderet af barnets deltager. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i det samlede antal grammatiske træk (sprogvurdering, afhjælpning og screeningsprocedure; LARSP) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Børns samtaletale vil blive analyseret for at bestemme det samlede antal grammatiske træk, der er til stede ved hjælp af sprogvurderings-, afhjælpnings- og screeningsproceduren (LARSP). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i det samlede antal sætninger (sprogvurdering, afhjælpning og screeningsprocedure; LARSP) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Børns samtaletale vil blive analyseret for at bestemme det samlede antal sætninger, der er til stede ved hjælp af sprogvurderings-, afhjælpnings- og screeningsproceduren (LARSP). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal sætninger pr. tur (sprogvurdering, afhjælpning og screeningsprocedure; LARSP) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Børns samtaletale vil blive analyseret for at bestemme det samlede antal sætninger pr. omgang ved hjælp af sprogvurderings-, afhjælpnings- og screeningsproceduren (LARSP). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sætningslængde (sprogvurdering, afhjælpning og screeningsprocedure; LARSP) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Børns samtaletale vil blive analyseret for at bestemme den gennemsnitlige sætningslængde produceret ved hjælp af sprogvurderings-, afhjælpnings- og screeningsproceduren (LARSP). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i grammatisk udviklingsstadium (sprogvurdering, afhjælpning og screeningsprocedure; LARSP) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Børns samtaletale vil blive analyseret for at bestemme barnets grammatiske udviklingsstadium, identificeret ved hjælp af sprogvurderings-, remedierings- og screeningsproceduren (LARSP). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i typer af anvendte klausulstrukturer (sprogvurderings-, afhjælpnings- og screeningsprocedure; LARSP) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Børns samtaletale vil blive analyseret for at bestemme typer af klausulære strukturer, der bruges af barnet, identificeret ved hjælp af sprogvurderings-, afhjælpnings- og screeningsproceduren (LARSP). Aggregerede data vil blive rapporteret.
Baseline og 4 uger
Skift fra baseline i stavelsesgentagelse efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Stavelsesgentagelse vil blive målt ved at analysere det gennemsnitlige antal producerede stavelser, gennemsnitlig periode eller varighed mellem konsonant-vokalstavelsesforskydninger (millisekunder) og variansen af ​​den diadokokinetiske periode (rapporteret procentdel). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau og vil blive sammenlignet mellem sekvens A og sekvens B.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i forståelighed i kontekstskala-score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Intelligibility in Context Scale (ICS) vil måle funktionel taleforståelighed ved hjælp af forældre/plejer-vurderinger på tværs af 7 punkter, hvor høje score indikerer dårlig taleforståelighed (interval 7-35). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i børns ikke-ord gentagelse (CNRep) testresultat efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Children's Non-word Repetition (CNRep) Test vil måle fonologisk arbejdshukommelse. Ti CNRep-emner vil blive administreret på hvert af de fire vurderingstidspunkter for at kontrollere for læringseffekter. Procentdelen af ​​korrekte svar vil blive beregnet efter stavelse (dvs. 2, 3, 4 og 5 stavelsesord) og for den samlede liste af ord. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham (SNAP-IV) Forældre 18-element vurderingsskala (SNAP-IV) score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Swanson, Nolan og Pelham (SNAP-IV) spørgeskemaet er et mål for ADHD-symptomer ved hjælp af ADHD-diagnostiske kriterier specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV). Forældrevurderinger på underskalaerne Opmærksomhed og Hyperaktivitet vil blive brugt til at måle opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetssymptomer. Højere score indikerer større uopmærksom og/eller hyperaktiv adfærd. Scorer på hver underskala spænder fra 0-27. En score under 13 er tegn på, at symptomer ikke er klinisk signifikante. En score på 13-17 indikerer milde symptomer; en score på 18-22 indikerer moderate symptomer og en score på 22-27 indikerer svære symptomer. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau.
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i maksimal fonationstid ved 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Maksimal fonationstid vil blive målt ved at bestemme den maksimale længde af en kontinuerlig vokalfonation ved et åndedrag for at indikere tilstrækkelig luftstrøm og tilstrækkelig lukning af stemmelæber. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau og vil blive sammenlignet mellem sekvens A og sekvens B.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i vokalrummet i tale efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Vokalrumsmålinger kan give objektiv information om formantfordeling og fungere som en proxy for vokalproduktion. Vokalplads vil blive kvantificeret ved at bruge vokalartikulationsindekset (se Sapir et al. (2009) for mere information). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau og sammenlignet mellem sekvens A og sekvens B.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i Mel-frekvens cepstralkoefficienten (MFCC) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Mel-frekvens cepstral koefficient (MFCC) måler subtile ændringer i artikulatorernes bevægelse (kæbe, tunge, læber). MFCC-koefficienten repræsenterer stemmeoverførselsfunktionen, hvilket indikerer potentielle problemer i artikulatorerne. MFCC blev designet til at repræsentere den overordnede stabilitet af individuelle vokalkanalelementer. MFCC-parameteren er defineret som gennemsnittet af standardafvigelserne for 1.-12. MFCC'er. Se Fraile et al. (2009) for yderligere beskrivelse. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau og sammenlignet mellem sekvens A og sekvens B.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i middel af pauselængde af tale ved 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Gennemsnittet af pauselængden af ​​tale måler den gennemsnitlige længde af stilhed i en taleprøve. Middelværdien af ​​pauselængden vil blive analyseret ved at bestemme antallet af stilheder divideret med den totale stilhedsvarighed (msec). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau og vil blive sammenlignet mellem sekvens A og sekvens B.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i standardafvigelse af talepauser efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Standardafvigelsen for talepauser måler variationen i pauselængden. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau og vil blive sammenlignet mellem sekvens A og sekvens B.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i procent af stilhed efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Procentdelen af ​​tavshed måler andelen af ​​stilhed afledt af den samlede pausevarighed divideret med den samlede signaltid. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau og vil blive sammenlignet mellem sekvens A og sekvens B.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i talehastighed efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Talehastigheden er afledt af antallet af stavelser, der tales pr. sekund. Talehastigheden vil blive analyseret ved at bestemme antallet af talte stavelser i en varighed af en taleprøve. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau og vil blive sammenlignet mellem sekvens A og sekvens B.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i parvis variabilitetsindeks efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Pairwise Variability Index (PVI) er et mål for relativ vokalvarighed på tværs af tilstødende stavelser i et ord eller en sætning, der er normaliseret for at muliggøre sammenligning på tværs af forskellige talehastigheder (Vergis et al., 2014). PVI beregnes ved at bestemme forskellen i varighed for to tilstødende stavelser og derefter dividere forskellen med et gennemsnit af de to værdier. Højere PVI-værdier indikerer større kontrastivitet, mens værdier tæt på nul indikerer samme stress. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret på gruppeniveau og vil blive sammenlignet mellem sekvens A og sekvens B.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 77169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt, der er indsamlet til denne analyse af forsøget, vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat. Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute. Forud for frigivelse af data kræves følgende: Der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter, forsøgets efterforskere skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og evt. omkostningerne skal dækkes. Skulle undersøgelsens efterforskere være utilgængelige, er denne rolle delegeret til Murdoch Children's Research Institute. Data vil kun blive delt med et anerkendt forskningsinstitut, som har godkendt den foreslåede analyseplan.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af primært resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for frigivelse af data kræves følgende: Der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter, forsøgets efterforskere skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og evt. omkostningerne skal dækkes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger