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Methylphenidat bei kindlicher Sprachapraxie

14. November 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine Phase-II-Proof-of-Concept-Studie mit Methylphenidat bei Kindern mit Sprachapraxie: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die möglichen Wirkungen von Methylphenidat (MPH) auf die Sprachverständlichkeit bei Kindern mit kindlicher Sprachapraxie (CAS) im Alter von 6-12 Jahren zu beschreiben. Dieses Ergebnis wird zwischen der MPH-Einnahme und der Placebo-Einnahme verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiphasige Crossover-Proof-of-Concept-Studie mit Methylphenidat (MPH) für Kinder mit kindlicher Sprachapraxie (CAS). 24 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit CAS werden rekrutiert. Wenn Kinder das Screening-Verfahren bestehen, das eine körperliche Untersuchung umfasst, die von einem medizinischen Offizier auf dem Melbourne Children's Campus durchgeführt wird, werden Kinder in die 8-wöchige + 2-tägige Testversion (einschließlich 2-tägiger Auswaschung) aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Sequenz A (4 Wochen MPH, gefolgt von 4 Wochen Placebo) oder Sequenz B (4 Wochen Placebo, gefolgt von 4 Wochen MPH) zugeteilt. Nach 4 Wochen in Periode 1 findet eine zweitägige Auswaschphase statt, bevor die Teilnehmer für 4 Wochen in Periode 2 wechseln. Die Sprachergebnisse vor und nach der Behandlung werden gemessen. Das primäre Ziel der Forscher ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die Sprachverständlichkeit bei Kindern mit CAS größere Verbesserungen von der Grundlinie bis zu 4 Wochen nach einer 4-wöchigen Anwendung von MPH im Vergleich zu Placebo zeigen könnte. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in: verbundener Sprachverständlichkeit, Qualität der Sprachproduktion, Sprachqualität, funktionaler Sprachverständlichkeit, phonologischem Arbeitsgedächtnis, aufmerksamem und hyperaktivem Verhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat kindliche Sprachapraxie
  • Im Alter von 6-12 Jahren
  • Kann die Sprechaufgaben für die Prüfung durchführen (einzelne Wörter und kurze Sätze sprechen können)
  • Englisch als Erstsprache
  • Hat ein ausreichendes Gehör
  • Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und in seinem Namen die Einwilligung zu erteilen
  • Bestehen der Gesundheits- und ärztlichen Untersuchung einschließlich Untersuchung der Herzfrequenz und des Blutdrucks für Alters- und Gewichtsnormen
  • Kann sich an die zeitlichen Anforderungen der Studie binden
  • Lebt im Umkreis von 130 Kilometern um den Studienort (MCRI)
  • Kann eine Kapsel schlucken
  • 13 oder mehr von 27 Punkten auf einer der Subskalen für Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität der SNAP-IV Parent 18-Item Rating Scale, was auf klinisch signifikante Symptome von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität hindeutet

Ausschlusskriterien:

  • Kann sich nicht auf die zeitlichen Anforderungen der Studie (8 Wochen + 2 Tage) festlegen
  • Hat eine Diagnose einer schweren geistigen Behinderung oder anderer signifikanter neurologischer Entwicklungsstörungen (z. B. Fragiles X, Down-Syndrom usw.)
  • Hat Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Medikamente gegen andere Gesundheitsprobleme einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie MPH beeinträchtigen
  • Hat eine Kontraindikation für das Stimulans (Methylphenidat), einschließlich schwerer Angstzustände, Depressionen, schweres Tourette-Syndrom, Glaukom, psychotische Symptome, Bluthochdruck, angeborene Herzerkrankungen, bekannter früherer oder gegenwärtig diagnostizierter Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Hat ein mittleres oder hohes Suizidrisiko, bewertet mit der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Hat in den letzten 3 Monaten Psychostimulanzien verwendet (z. B. Ritalin, Concerta, Focalin)
  • Wohnt mehr als 130 Kilometer vom Studienort entfernt
  • Eine Kapsel kann nicht geschluckt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz A: Methylphenidat, Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst vier Wochen lang zweimal täglich Methylphenidat-Kapseln. Die Dosen werden im Abstand von vier Stunden verabreicht. Die Höchstdosis wird anhand des Gewichts des Teilnehmers bestimmt. Nach einer 2-tägigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang zweimal täglich Placebo (passende Methylphenidat-Kapseln).
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine Dosis Methylphenidathydrochlorid im Abstand von vier Stunden. Es wird drei Dosierungsschemata geben, die auf der Grundlage von drei Gewichtsbereichen (20–30 kg; 30–40 kg; ≥40 kg) bestimmt werden. Für Kinder mit einem Gewicht von 20-30 kg beträgt die maximale Tagesdosis 20 mg. Für Kinder mit einem Gewicht von 30-40 kg beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg. Für Kinder mit einem Gewicht von ≥ 40 kg beträgt die maximale Tagesdosis 40 mg.
Andere Namen:
  • Ritalin 10
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Placebo-Kapseln. Gelatine-Placebo-Kapseln enthalten Hypromellose, eine inerte Substanz.
Experimental: Sequenz B: Placebo, Methylphenidat
Die Teilnehmer erhalten zunächst vier Wochen lang zweimal täglich Placebo-Kapseln. Die Dosen werden im Abstand von vier Stunden verabreicht. Nach einer zweitägigen Auswaschung erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang zweimal täglich Methylphenidat-Kapseln (passende Placebo-Kapseln). Die Höchstdosis wird anhand des Gewichts des Teilnehmers bestimmt.
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine Dosis Methylphenidathydrochlorid im Abstand von vier Stunden. Es wird drei Dosierungsschemata geben, die auf der Grundlage von drei Gewichtsbereichen (20–30 kg; 30–40 kg; ≥40 kg) bestimmt werden. Für Kinder mit einem Gewicht von 20-30 kg beträgt die maximale Tagesdosis 20 mg. Für Kinder mit einem Gewicht von 30-40 kg beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg. Für Kinder mit einem Gewicht von ≥ 40 kg beträgt die maximale Tagesdosis 40 mg.
Andere Namen:
  • Ritalin 10
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Placebo-Kapseln. Gelatine-Placebo-Kapseln enthalten Hypromellose, eine inerte Substanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl für die Sprachverständlichkeit im Vorschulalter nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Sprachverständlichkeit einzelner Wörter wird mit dem Preschool Speech Intelligibility Measure (PSIM) gemessen. Zwanzig (20) Items aus dem PSIM werden zu jedem Testzeitpunkt verabreicht. Die Teilnehmer müssen jedes Testwort nach dem Forscher wiederholen. Höhere Werte weisen auf eine größere Unverständlichkeit hin (Bereich 0-80). Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Verständlichkeit der dysarthrischen Sprache-II (ASSIDS-II) Punktzahl nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Assessment of the Intelligibility of Dysarthric Speech-II (ASSIDS-II) wird verwendet, um die Sprachverständlichkeit auf Satzebene zu messen. Zu jedem Bewertungszeitpunkt werden fünf (5) 5-Wort-Sätze verabreicht. Ein phonemischer Genauigkeitswert wird berechnet, indem der Prozentsatz der korrekten Phoneme in den 5 Sätzen zu jedem Zeitpunkt bestimmt wird. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Anzahl der Kinder beim Screening, die sich weigern, berechtigt oder nicht berechtigt sind (und Grund).
Zeitfenster: Bei Studienrekrutierung bis zu 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.
Die Häufigkeit von Kindern, die sich beim Screening weigern, berechtigt oder nicht berechtigt sind (und Grund).
Bei Studienrekrutierung bis zu 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.
Anzahl der Kinder, die 1 oder mehr Protokollverstöße abbrechen, abbrechen und/oder erleben.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlungsphase.

Anzahl der Kinder in Sequenz A oder B, die:

  1. zurückziehen
  2. Beenden Sie die Behandlung vor 4 Wochen
  3. 1 oder mehr Protokollverletzungen erleben.
Während der 4-wöchigen Behandlungsphase.
Einhaltung des Dosierungsschemas während jedes 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Adhärenz wird bestimmt, indem der Prozentsatz der erreichten verschriebenen Dosen basierend auf den Einträgen im Medikationstagebuch berechnet und mit den zurückgegebenen Medikamenten abgeglichen wird. Ein Teilnehmer gilt während eines Zeitraums von 4 Wochen als einhaltend, wenn 80 % der vorgeschriebenen Dosen erreicht werden. Die Daten werden so aggregiert, dass der Anteil der Kinder, die sich in jedem 4-Wochen-Zeitraum an das Dosierungsschema halten, gemeldet wird.
4 Wochen
Erfahrung der Eltern/Betreuer in Bezug auf Verträglichkeit und Nützlichkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gemessen anhand der Verträglichkeits- und Nutzenumfrage der Ermittler durch Eltern/Betreuer, bei der es sich um ein spezielles elektronisches Fallberichtsformular handelt. Dies liefert Daten zu den Ansichten der Betreuungsperson(en) zur Anwendbarkeit (z. B. „Es war bequem, meinem Kind die Kapseln zu geben“), Verträglichkeit (z. B. „Es war keine Belastung, an dieser Studie teilzunehmen“) und Erfahrungen mit der (Vogel, 2016) (z. B. „Ich bin froh, dass mein Kind an dieser Studie teilgenommen hat“) und ob sich die Sprachfähigkeit verbessert hat (z. B. „Ich denke, die Kapsel hat die Sprachfähigkeit meines Kindes verbessert“). Die Items werden mit 1-5 bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass die Eltern/Betreuer überhaupt nicht zustimmen, und eine Punktzahl von 5 bedeutet, dass die Eltern/Betreuer stark zustimmen. Ein Element im Zusammenhang mit der Schule kann mit 0 bewertet werden, wenn das Kind während der Probezeit in den Ferien oder in einem COVID-19-Lockdown ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 105, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Verträglichkeit/Nützlichkeit der Studie anzeigt, wie von den Eltern bewertet. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Pädiatrische Patientenerfahrungen zu Verträglichkeit und Nützlichkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Gemessen anhand der Patientenverträglichkeits- und Nutzenumfrage der Prüfärzte, bei der es sich um ein spezielles elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) handelt. Dies liefert Daten zu den Ansichten der Teilnehmer zu Usability (z. B. „Es war einfach, die Kapseln einzunehmen“), Verträglichkeit/Belastung (z. B. „Ich hatte genug Energie zum Spielen, als ich die Kapseln einnahm“) und Erfahrungen mit der Studie (Vogel, 2016) (z. B. „Ich würde diesen Versuch noch einmal machen“), und ob sich die Sprache verbessert hat (z. B. „Ich denke, meine Sprache ist besser, nachdem ich die Kapseln genommen habe“). Die Items werden mit 1–5 bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass der Teilnehmer der Aussage überhaupt nicht zustimmt, und eine Punktzahl von 5 bedeutet, dass der Teilnehmer der Aussage voll und ganz zustimmt. Ein Element im Zusammenhang mit der Schule kann mit 0 bewertet werden, wenn das Kind für die Dauer der Studie in den Ferien oder in einem COVID-19-Lockdown ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 105, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Verträglichkeit/Nützlichkeit der Studie anzeigt, wie sie vom teilnehmenden Kind bewertet wurde. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der grammatikalischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Konversationssprache der Kinder wird analysiert, um die Gesamtzahl der vorhandenen grammatikalischen Merkmale mit Hilfe des Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP) zu bestimmen. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der Sätze gegenüber dem Ausgangswert (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Konversationssprache der Kinder wird analysiert, um die Gesamtzahl der vorhandenen Sätze mit Hilfe des Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP) zu bestimmen. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Sätzen pro Runde (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Konversationssprache der Kinder wird analysiert, um die Gesamtzahl der Sätze pro Runde mit Hilfe des Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP) zu bestimmen. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der mittleren Satzlänge gegenüber dem Ausgangswert (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Konversationssprache der Kinder wird analysiert, um die mittlere Satzlänge zu bestimmen, die mit Hilfe des Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP) produziert wird. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stadium der grammatikalischen Entwicklung (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Konversationssprache der Kinder wird analysiert, um das Stadium der grammatikalischen Entwicklung des Kindes zu bestimmen, das mit Hilfe des Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP) identifiziert wird. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den verwendeten Arten von Klauselstrukturen (Language Assessment, Remediation and Screening Procedure; LARSP) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Konversationssprache von Kindern wird analysiert, um Arten von Satzstrukturen zu bestimmen, die von dem Kind verwendet werden, identifiziert unter Verwendung des Language Assessment, Remediation and Screening Procedure (LARSP). Aggregierte Daten werden gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Änderung von der Grundlinie in der Silbenwiederholung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Silbenwiederholung wird gemessen, indem die durchschnittliche Anzahl der produzierten Silben, die durchschnittliche Periode oder Dauer zwischen Konsonant-Vokal-Silben-Voicing-Offsets (Millisekunden) und die Varianz der diadochokinetischen Periode (angezeigter Prozentsatz) analysiert werden. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet und zwischen Sequenz A und Sequenz B verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Verständlichkeit im Kontextskalenwert nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Verständlichkeit im Kontext-Skala (ICS) misst die funktionale Sprachverständlichkeit anhand von Eltern-/Betreuerbewertungen über 7 Elemente hinweg, wobei hohe Punktzahlen auf eine schlechte Sprachverständlichkeit hinweisen (Bereich 7-35). Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des Kinder-Non-Word-Repetition (CNRep)-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Children's Non-word Repetition (CNRep) Test misst das phonologische Arbeitsgedächtnis. Zehn CNRep-Elemente werden zu jedem der vier Bewertungszeitpunkte verabreicht, um die Lerneffekte zu kontrollieren. Der Prozentsatz der richtigen Antworten wird pro Silbe (d. h. 2-, 3-, 4- und 5-silbige Wörter) und für die Gesamtliste der Wörter berechnet. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV) Parent 18-Item Rating Scale (SNAP-IV) Score nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Fragebogen von Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV) misst die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) anhand der ADHS-Diagnosekriterien, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) festgelegt sind. Die Bewertungen der Eltern auf den Subskalen Aufmerksamkeit und Hyperaktivität werden verwendet, um Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätssymptome zu messen. Höhere Werte weisen auf ein stärker unaufmerksames und/oder hyperaktives Verhalten hin. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0-27. Ein Wert unter 13 weist darauf hin, dass die Symptome nicht klinisch signifikant sind. Ein Wert von 13-17 weist auf leichte Symptome hin; ein Wert von 18–22 weist auf mittelschwere Symptome und ein Wert von 22–27 auf schwere Symptome hin. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet.
Baseline und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Phonationsdauer nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die maximale Phonationszeit wird gemessen, indem die maximale Länge einer kontinuierlichen Vokalphonation bei einem Atemzug bestimmt wird, um den ausreichenden Luftstrom und die Angemessenheit des Stimmlippenschlusses anzuzeigen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet und zwischen Sequenz A und Sequenz B verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie im Vokalraum der Sprache nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Vokalraummessungen können objektive Informationen über die Formantenverteilung liefern und als Proxy für die Vokalproduktion dienen. Der Vokalraum wird mithilfe des Vokalartikulationsindex quantifiziert (siehe Sapir et al. (2009) für weitere Informationen). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene angegeben und zwischen Sequenz A und Sequenz B verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des Mel-Frequenz-Cepstral-Koeffizienten (MFCC) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Mel-Frequenz-Cepstral-Koeffizient (MFCC) misst subtile Veränderungen in der Bewegung der Artikulatoren (Kiefer, Zunge, Lippen). Der MFCC-Koeffizient repräsentiert die Vokaltrakt-Übertragungsfunktion, was auf mögliche Probleme in den Artikulatoren hinweist. Der MFCC wurde entwickelt, um die Gesamtstabilität einzelner Vokaltraktelemente darzustellen. Der MFCC-Parameter ist als Mittelwert der Standardabweichungen der 1.–12. MFCCs definiert. Siehe Fraile et al. (2009) für weitere Beschreibung. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene angegeben und zwischen Sequenz A und Sequenz B verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Sprechpausenlänge nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Mittelwert der Pausenlänge der Sprache misst die durchschnittliche Länge der Stille in einer Sprachprobe. Der Mittelwert der Pausenlänge wird analysiert, indem die Anzahl der Pausen dividiert durch die Gesamtpausendauer (ms) bestimmt wird. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet und zwischen Sequenz A und Sequenz B verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Standardabweichung der Sprechpausen nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Standardabweichung der Sprechpausen misst die Variabilität der Pausenlänge. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet und zwischen Sequenz A und Sequenz B verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Stille nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Prozentsatz der Sprachstille misst den Anteil der Stille, der sich aus der Gesamtpausendauer dividiert durch die Gesamtsignalzeit ergibt. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet und zwischen Sequenz A und Sequenz B verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Sprechgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Sprechgeschwindigkeit ergibt sich aus der Anzahl der pro Sekunde gesprochenen Silben. Die Sprechgeschwindigkeit wird analysiert, indem die Anzahl der Silben bestimmt wird, die in einer Dauer einer Sprachprobe gesprochen werden. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet und zwischen Sequenz A und Sequenz B verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des paarweisen Variabilitätsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Pairwise Variability Index (PVI) ist ein Maß für die relative Vokaldauer über benachbarte Silben in einem Wort oder Satz, das normalisiert ist, um einen Vergleich über verschiedene Sprechgeschwindigkeiten hinweg zu ermöglichen (Vergis et al., 2014). PVI wird berechnet, indem die Differenz in der Dauer für zwei benachbarte Silben bestimmt wird und dann die Differenz durch einen Durchschnitt der zwei Werte dividiert wird. Höhere PVI-Werte weisen auf eine größere Kontraststärke hin, während Werte nahe Null auf gleiche Belastung hinweisen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf Gruppenebene gemeldet und zwischen Sequenz A und Sequenz B verglichen.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Morgan, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 77169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der Studie gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein. Das Studienprotokoll ist beim Murdoch Children's Research Institute erhältlich. Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, die Studienprüfer müssen den Analyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine Vereinbarung über eine angemessene Anerkennung und alle weiteren getroffen werden anfallende Kosten müssen übernommen werden. Sollten die Studienleiter nicht verfügbar sein, wird diese Rolle an das Murdoch Children's Research Institute delegiert. Die Daten werden nur an ein anerkanntes Forschungsinstitut weitergegeben, das den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, die Studienprüfer müssen den Analyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine Vereinbarung über eine angemessene Anerkennung und alle weiteren getroffen werden anfallende Kosten müssen übernommen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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