Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner ensatinib versus platinbaseret kemoterapi som adjuverende behandling for trin II-IIIA ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

10. januar 2022 opdateret af: You Lu, Sichuan University

Et fase II, åbent, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ensatinib versus platinbaseret kemoterapi som adjuverende behandling for trin II-IIIA ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede, aktivt kontrollerede, multicenter, åbne fase II-studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ensatinib sammenlignet med platinbaseret kemoterapi som adjuverende behandling ved ALK-fusionspositiv II-IIIA-stadie ikke-småcellet lungekræft efter kirurgisk resektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage Ensatinib 225 mg oralt én gang dagligt (QD) taget sammen med mad i 2 år. Deltagere i kontrolarmen vil modtage en af ​​de protokolspecificerede platinbaserede kemoterapiregimer i 4 cyklusser. Behandlingerne fortsætter, indtil sygdommen vender tilbage, opfylder et af behandlingsafbrydelseskriterierne (f.eks. patientbeslutning, uønsket hændelse, graviditet) eller opnår en maksimal behandlingsvarighed på 2 år. På tidspunktet for tilbagefald af sygdommen vil deltagerne gå ind i en overlevelsesopfølgning indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslukning, alt efter hvad der indtræffer tidligere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk resektion af histologisk bekræftet trin IIA til IIIA NSCLC med negative marginer, inden for 10 uger efter operationen
  • Dokumenteret ALK-positiv sygdom ifølge FISH , Ventana IHC ,RT-PCR eller NGS
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1
  • Mindst 3 måneders forventet levetid
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Enhver større operation skal afsluttes mindst 4 uger før den første behandling med lægemiddel. Mindre operationer/indgreb skal være afsluttet mindst 2 uger før indtagelse af medicin.
  • Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne
  • Skriftlige informerede samtykker er påkrævet for at angive, at patienterne er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 10 uger før operationen Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Brug af andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af Ensartinib
  • Tidligere stamcelle- eller organtransplantation
  • alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller andre tilstande, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af Ensartinib
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C virus antistof positiv, HIV virus antistof, Treponema pallidum antistof positiv
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, anamnese med strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller kliniske tegn på aktiv interstitiel lungesygdom
  • Reproduktiv eller gravid eller ammende kvinde med en positiv serumgraviditetstest 7 dage før behandlingsstart, Mandlige eller kvindelige patienter undlader at tage effektive præventionsforanstaltninger eller planlægger at føde under hele behandlingsperioden og 3 måneder efter behandlingens afslutning
  • Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidler, der er kemisk relateret til ensartinib eller til det aktive stof i ensartinib
  • Anamnese med lægemiddelallergi, såsom en historie med allergi over for pemetrexed, carboplatin eller andre platinforbindelser eller deres forebyggende medicin; Anamnese med allergi over for paclitaxelkomponenter; eller ukontrolleret astma
  • Patienter, der har brugt følgende lægemidler inden for 14 dage før den første dosis, eller som skal bruge følgende lægemidler under behandlingen: lægemidler, der forårsager QTc-forlængelse og/eller ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen; stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A
  • Patienter, der behandles med warfarin eller ethvert andet antikoagulant af coumarinderivat
  • Ifølge efterforskerens vurdering kan andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Samtidig tilstand vurderet af investigator, der ville gøre det upassende for patienten at blive indskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ensatinib
225 mg administreret én gang dagligt oralt i to år.
Medicin: Ensatinib
225 mg administreret én gang dagligt oralt i to år.
Andre navne:
  • X-396
Aktiv komparator: Platinbaseret kemoterapi
Patienter i kemoterapigruppen fik lov til at krydse ind i Ensatinib-behandlingsgruppen, efter at sygdommen skred frem.
Medicin: kemoterapi

Pemetrexed: Deltagerne vil modtage 500 mg/m^2, dag 1, Q21D, indtil behandlingsperioden er afsluttet (4 cyklusser), tilbagevenden af ​​sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Cisplatin: Deltagerne vil modtage 75 mg/m^2, dag 1, 21 dage/cyklus, Q21D, indtil behandlingsperioden er afsluttet (4 cyklusser), tilbagevenden af ​​sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Paclitaxel: Deltagerne vil modtage 175 mg/m^2, dag 1, 21 dage/cyklus, Q21D, indtil behandlingsperioden er afsluttet (4 cyklusser), tilbagevenden af ​​sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

carboplatin AUC= 5 mg/ml/min, intravenøst ​​guttae, dag 1 ,Q21D ，indtil afslutning af behandlingsperiode (4 cyklusser), tilbagevenden af ​​sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første observation af tumortilbagefald, metastase (baseret på billeddiagnostik) eller død, op til ca. 5 år.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første observation af tumortilbagefald, metastase (baseret på billeddiagnostik) eller død, op til ca. 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
DFS på 2 år
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Vurderet til 2 år
DFS på 3 år
Tidsramme: Vurderet til 3 år
Vurderet til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag, op til cirka 7 år
Tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag, op til cirka 7 år
OS rate ved 5 år
Tidsramme: Vurderet til 5 år
Vurderet til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: You Lu, MD, Sichuan University
  • Studiestol: Meijuan Huang, MD, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BD-EN-IV005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger