En undersøgelse, der sammenligner ensatinib versus platinbaseret kemoterapi som adjuverende behandling for trin II-IIIA ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Kirurgisk resektion af histologisk bekræftet trin IIA til IIIA NSCLC med negative marginer, inden for 10 uger efter operationen
• Dokumenteret ALK-positiv sygdom ifølge FISH , Ventana IHC ,RT-PCR eller NGS
• Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1
• Mindst 3 måneders forventet levetid
• Tilstrækkelig organfunktion
• Enhver større operation skal afsluttes mindst 4 uger før den første behandling med lægemiddel. Mindre operationer/indgreb skal være afsluttet mindst 2 uger før indtagelse af medicin.
• Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne
• Skriftlige informerede samtykker er påkrævet for at angive, at patienterne er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 10 uger før operationen Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
• Brug af andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af Ensartinib
• Tidligere stamcelle- eller organtransplantation
• alvorlig hjerte-kar-sygdom
• Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller andre tilstande, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af Ensartinib
• Aktiv hepatitis B, hepatitis C virus antistof positiv, HIV virus antistof, Treponema pallidum antistof positiv
• Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, anamnese med strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller kliniske tegn på aktiv interstitiel lungesygdom
• Reproduktiv eller gravid eller ammende kvinde med en positiv serumgraviditetstest 7 dage før behandlingsstart, Mandlige eller kvindelige patienter undlader at tage effektive præventionsforanstaltninger eller planlægger at føde under hele behandlingsperioden og 3 måneder efter behandlingens afslutning
• Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidler, der er kemisk relateret til ensartinib eller til det aktive stof i ensartinib
• Anamnese med lægemiddelallergi, såsom en historie med allergi over for pemetrexed, carboplatin eller andre platinforbindelser eller deres forebyggende medicin; Anamnese med allergi over for paclitaxelkomponenter; eller ukontrolleret astma
• Patienter, der har brugt følgende lægemidler inden for 14 dage før den første dosis, eller som skal bruge følgende lægemidler under behandlingen: lægemidler, der forårsager QTc-forlængelse og/eller ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen; stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A
• Patienter, der behandles med warfarin eller ethvert andet antikoagulant af coumarinderivat
• Ifølge efterforskerens vurdering kan andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Samtidig tilstand vurderet af investigator, der ville gøre det upassende for patienten at blive indskrevet