Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penpulimab Plus R2-GemOx-regimen ved recidiverende eller refraktær DLBCL

3. marts 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et multicenter, enkeltarms, åbent label-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1-antistof (Penpulimab) plus lenalidomid, rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (R2-GemOx) hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B Cellelymfom (DLBCL)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​penpulimab plus lenalidomid, rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (R2-GemOx) hos patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Alle patienter vil modtage seks cyklusser af penpulimab plus R2-GemOx. Efterfølgende vil 1) patienter, der opnår komplet respons (CR)/ubekræftet (CRu)/partiel respons (PR) vurderet ved positronemissionstomografi/computertomografi (PET-CT) og er berettiget til autolog stamcelletransplantation (ASCT), gennemgå ASCT. 2) Patienter, der opnår CR/CRu/PR vurderet ved PET-CT og ikke er berettiget til ASCT, vil direkte modtage penpulimab og lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling, penpulimab i maksimalt 6 måneder, lenalidomid monoterapi i 18 måneder. 3) Patienter opnået stabil sygdom (SD) eller progressionssygdom (PD) vurderet ved PET-CT vil trække sig fra denne undersøgelse og modtage korrekt behandling baseret på investigators beslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom
  • Aldersspænd fra 18 til 80 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  • Forventet overlevelsestid over 3 måneder;
  • Ifølge Lugano 2014 viser mindst én målbar nodulær læsion med en længde på mere end 15 mm, eller ekstranodal læsion større end 10 mm, læsion på FDG-PET-scanning optagelse);
  • Patienter med diffust stort B-celle lymfom mislykkedes i første-linje rituximab-baseret kemoterapi inklusive antracyklin eller antracyklin
  • Patienter har lov til at modtage palliativ strålebehandling, men sidste gang strålebehandling kan ikke være inden for 7 dage før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel;
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Personer med en historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 12 måneder;
  • Patienter med autoimmune sygdomme, der kræver behandling eller med en historie med syndrom, der kræver systemisk brug af steroid immunsuppressive midler, såsom hypofysitis, lungebetændelse, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, etc;
  • Patienterne modtog systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen næsespray, inhalerede eller andre topiske glukokortikoider) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første administration;
  • Ukontrolleret hjertesygdom, herunder ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvigt (NYHA) hjertefunktion grad III eller IV; eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion af hjertet <50 % ；
  • Patienter er allergiske over for penpulimab, lenalidomid, CD20 monoklonalt antistof og GemOx-regimen
  • Patienter, der har haft tidligere organtransplantationer (undtagen autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer);
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra 1. basalcellekarcinom i huden og 2. carcinom in situ i livmoderhalsen og 3. patienter, der havde modtaget behandling med henblik på helbredelse og ikke havde udviklet en ondartet tumor med en kendt aktiv sygdom inden for de foregående 5 år);
  • De, der har haft neurotoksicitet af grad 3 eller derover inden for to uger før behandling;
  • Alvorlige eller ukontrollerede infektioner;
  • Patienter med stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne;
  • Patienterne er uegnede til indskrivningen ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: penpulimab, lenalidomid, rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (Penpulimab-R2-GemOx))
penpulimab: 200 mg q2w, iv, drop R2-GemOx: lenalidomid 10 mg，po; Rituximab 375mg/m2, iv, drop; Gemcitabin 1000mg, po; Oxaliplatin 100mg/m2, iv, drop;
Medicin: penpulimab, lenalidomid, rituximab, gemcitabin, oxaliplatin

Patienterne får penpulimab+R2-GemOx to uger i en cyklus, detaljeret som følger:

Kombinationsbehandling Anti-PD-1 antistof (penpulimab): Fast dosis på 200 mg hver 2. uge, d0, intravenøst ​​drop (uden forbehandling), i 6 cyklusser.

R2-GemOx: lenalidomid 10 mg，d1-7; Rituximab 375mg/m2, d0; Gemcitabin 1000mg, d1; Oxaliplatin 100 mg/m2, d1; hver 2. uge i en cyklus, 6 cyklusser som specificeret protokol.

Vedligeholdelsesbehandling:

Kombination af to lægemidler:

  • Anti-PD-1 antistof (penpulimab): Fast dosis på 200 mg hver 2. uge, d0, intravenøst ​​drop (uden forbehandling), , i 6 måneder
  • lenalidomid: 10 mg, po, i 18 måneder.
Andre navne:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oxaliplatin
  • lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 6 uger efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen (hver cyklus er 14 dage)
Fuldstændig responsrate efter behandling med penpulimab og R2-GemOx
6 uger efter den sidste dosis af kombinationsbehandlingen (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
fra datoen for optagelsen til datoen for dødsfald uanset årsag
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
2 år
Hyppighed af grad 3 eller 4 behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste cyklus af behandling pr. protokol og 90 dage efter sidste dosis anti-PD-1 antistof
Alle de uønskede hændelser hos de relaterede patienter vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v 5.0
Op til 30 dage efter sidste cyklus af behandling pr. protokol og 90 dage efter sidste dosis anti-PD-1 antistof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-SR-545

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger