Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af adjuverende Docetaxel og Trastuzumab i fase I HER2-positiv brystkræft

26. december 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En enkeltcenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse af adjuverende paclitaxel og trastuzumab versus docetaxel og trastuzumab i fase I HER2 positiv brystkræft

Blandt kvinder med stadium I HER2-positiv brystkræft er adjuverende ugentlig paclitaxel plus trastuzumab (PH, qw×12) en af ​​standardbehandlingerne. Det er dog ret ubelejligt for patienter at få ugentlig behandling i 12 uger, hvilket også øgede patienternes og samfundsøkonomiske byrder. I vores undersøgelse blev et prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk studie udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende docetaxel plus trastuzumab (TH, q3w×4) og det klassiske regime (PH, qw×12) i stadium I HER2-positiv brystkræft i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HER2-positiv brystkræft tegner sig for omkring 20 % af invasive brystkræfttilfælde og var historisk forbundet med dårlige kliniske resultater. Trastuzumab, et humaniseret monoklonalt antistof, der binder HER2, forbedrede resultaterne for patienter med HER2-positiv brystkræft. Fire fase 3 randomiserede forsøg (HERA, North Central Cancer Treatment Group N9831, National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-31 og BCIRG006) med mere end 8000 patienter viste, at når trastuzumab blev administreret i kombination med eller efter kemoterapi, var risikoen af recidiv blev reduceret med ca. 50 %, og den samlede overlevelse blev forbedret.

For patienter med lymfeknude-negativ, tidligt stadium HER2-positiv brystkræft, er epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel/trastuzumab (AC-TH) eller docetaxel/carboplatin/trastuzumab (TCbH) adjuverende regime stadig meget brugt, selvom en mindre absolut fordel er forventet. Ifølge det langsigtede overlevelsesresultat af Adjuverende Paclitaxel og Trastuzumab (APT) forsøget, patienter med tumorer, der måler op til 3 cm i størst dimension, negativ aksillær lymfeknude eller kun med mikrometastase, som modtog adjuverende paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt i 12 gange plus 1 år trastuzumab opnåede en 3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) på 98,5 %, 5-årig DFS på 96,3 %, 7-årig DFS på 93,3 %. FDA sammenlignede resultatet af APT-studiet med eksterne kontroller fra tidligere kliniske forsøg, både DFS og den samlede overlevelse (OS) var ens.

Ugentligt regime er dog ret ubelejligt for patienter, hvilket også øgede patienternes og socialøkonomiske byrder i Kina. Docetaxel, et nyudviklet taxoid anticancermiddel, virker på samme måde som paclitaxel. I det kliniske forsøg E1199 opnåede tidlige brystkræftpatienter, der fik adjuverende adriamycin og cyclophosphamid (AC) efterfulgt af docetaxel hver 3. uge, lignende resultater med AC fulgt ugentlig paclitaxel. I vores undersøgelse udføres et prospektivt, randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende docetaxel plus trastuzumab (TH, q3w×4) og det klassiske regime (PH, qw×12) i stadium I HER2-positiv brystkræft i den kinesiske befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18 - 70 år;
  2. Den histopatologiske bekræftelse af invasiv brystkræft;
  3. HER-2-positiv: immunhistokemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekræftede amplifikation af erbb2-genet;
  4. Tumor skal være ≤ 2 cm i største dimension, negativ aksillær lymfeknude eller med mikrometastase (aksillære knuder med tumorklynger ≤ 0,2 cm);
  5. Ikke mere end 90 dage fra patientens seneste brystoperation for denne brystkræft;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofil ≥ 1500/mm^3, hæmoglobin ≥ 9 g/dl og blodplader ≥ 100.000/mm^3;
  8. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normalværdi, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2 gange af den øvre grænse for normalværdi for patient med Gilberts syndrom;
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
  10. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende på grund af kemoterapiens teratogene potentiale: gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention;
  2. Lokalt fremskredne tumorer ved diagnose, herunder tumorer fikseret til brystvæggen, peau d'orange, hudsår/knuder eller kliniske inflammatoriske forandringer;
  3. Anamnese med tidligere kemoterapi inden for de sidste 5 år;
  4. Anamnese med tidligere trastuzumab-behandling;
  5. Patienter med en historie med tidligere invasiv brystkræft;
  6. Aktiv, uløst infektion;
  7. Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tidlige stadier af tumorer i huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter;
  8. Kan ikke tolerere eller være allergisk over for kemoterapi, anti-HER-2-terapi eller farmaceutiske materialer såsom benzylalkohol;
  9. ≥ grad 2 neuropati;
  10. Aktiv hjertesygdom: Ethvert tidligere myokardieinfarkt (asymptomatiske ændringer på EKG, der tyder på gammelt myokardieinfarkt, er ikke en udelukkelse); Dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF); Nuværende brug af enhver terapi specifikt for CHF; Aktuel ukontrolleret hypertension (diastolisk >100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg); Klinisk signifikant perikardiel effusion;
  11. Antistoffet af hepatitis C-virus, HIV eller Treponema pallidum positivt; HBsAg-positiv og hepatitis B-virus-DNA i perifert blod ≥ 10^3 kopi/mL；
  12. Tilmelding til andre undersøgelser inden for 30 dage;
  13. Ikke tilladt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: paclitaxel + trastuzumab

paclitaxel × 12, hver uge en cyklus, trastuzumab × 4, hver 3. uge en cyklus; efterfulgt af trastuzumab, hver 3. uge en cyklus i 9 måneder.

Paclitaxel i.v. 80mg/m2, trastuzumab i.v. startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg
Medicin: Paclitaxel
i.v. 80mg/m^2
Andre navne:
  • P
Medicin: Trastuzumab
i.v. startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg
Andre navne:
  • H
EKSPERIMENTEL: docetaxel + trastuzumab

(docetaxel + trastuzumab) × 4, hver 3. uge i en cyklus; efterfulgt af trastuzumab, hver 3. uge en cyklus i 9 måneder.

Docetaxel i.v. 100mg/m2, trastuzumab i.v. startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg
Medicin: Trastuzumab
i.v. startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg
Andre navne:
  • H
Medicin: Docetaxel
i.v. 100 mg/m2
Andre navne:
  • T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Operationstid op til 5 år
Evaluer sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med stadium I HER2-positiv brystkræft behandlet med adjuverende trastuzumab og docetaxel.
Operationstid op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Operationstid op til 5 år
Evaluer den samlede overlevelse (OS) hos patienter med stadium I HER2-positiv brystkræft behandlet med adjuverende trastuzumab og docetaxel.
Operationstid op til 5 år
forekomst af grad III/IV neurotoksicitet
Tidsramme: Første dosis kemoterapi op til 12 måneder.
Evaluer forekomsten af ​​grad III/IV neurotoksicitet forbundet med adjuverende docetaxel sammenlignet med paclitaxel.
Første dosis kemoterapi op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tao Pan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger