Effekt og sikkerhed af adjuverende Docetaxel og Trastuzumab i fase I HER2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen 18 - 70 år;
2. Den histopatologiske bekræftelse af invasiv brystkræft;
3. HER-2-positiv: immunhistokemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) bekræftede amplifikation af erbb2-genet;
4. Tumor skal være ≤ 2 cm i største dimension, negativ aksillær lymfeknude eller med mikrometastase (aksillære knuder med tumorklynger ≤ 0,2 cm);
5. Ikke mere end 90 dage fra patientens seneste brystoperation for denne brystkræft;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofil ≥ 1500/mm^3, hæmoglobin ≥ 9 g/dl og blodplader ≥ 100.000/mm^3;
8. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normalværdi, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2 gange af den øvre grænse for normalværdi for patient med Gilberts syndrom;
9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
10. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver af følgende på grund af kemoterapiens teratogene potentiale: gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention;
2. Lokalt fremskredne tumorer ved diagnose, herunder tumorer fikseret til brystvæggen, peau d'orange, hudsår/knuder eller kliniske inflammatoriske forandringer;
3. Anamnese med tidligere kemoterapi inden for de sidste 5 år;
4. Anamnese med tidligere trastuzumab-behandling;
5. Patienter med en historie med tidligere invasiv brystkræft;
6. Aktiv, uløst infektion;
7. Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tidlige stadier af tumorer i huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter;
8. Kan ikke tolerere eller være allergisk over for kemoterapi, anti-HER-2-terapi eller farmaceutiske materialer såsom benzylalkohol;
9. ≥ grad 2 neuropati;
10. Aktiv hjertesygdom: Ethvert tidligere myokardieinfarkt (asymptomatiske ændringer på EKG, der tyder på gammelt myokardieinfarkt, er ikke en udelukkelse); Dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF); Nuværende brug af enhver terapi specifikt for CHF; Aktuel ukontrolleret hypertension (diastolisk >100 mmHg eller systolisk > 200 mmHg); Klinisk signifikant perikardiel effusion;
11. Antistoffet af hepatitis C-virus, HIV eller Treponema pallidum positivt; HBsAg-positiv og hepatitis B-virus-DNA i perifert blod ≥ 10^3 kopi/mL；
12. Tilmelding til andre undersøgelser inden for 30 dage;
13. Ikke tilladt af efterforskerne.