Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutik i aktiv prostatacancerovervågning (TAPS02)

17. juni 2025 opdateret af: Vincent Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Målrettet lægemiddelintervention hos mænd med risiko for fremskridt på aktiv overvågning for tidlig prostatacancer: Et randomiseret forsøg - Terapeutik i aktiv prostatacancerovervågning (TAPS02).

Dette er et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger brugen af ​​kortvarig androgen-deprivationsterapi i form af apalutamid (Erleada) hos mænd under aktiv overvågning for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
      • Bury Saint Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Rekruttering
        • West Suffolk Hospital
      • Dartford, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Rekruttering
        • Darent Valley Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital - Chelsea
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

For at blive inkluderet i forsøget skal patienten:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Vær 18 år eller derover.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2.
  • Har valgt aktiv overvågning som styringsmulighed.
  • Har en MRI-detekterbar læsion med en M-score på ≥ 3 ved brug af Likert-skalaen ELLER PIRADS (version 2.1) rapporteringskriterier. Hvis M-score er 3, er læsionsstørrelsen (enkelt eller kombineret) ≥10 mm.
  • Har prostatacancer fra en kombination af billedguidede målrettede + systematiske biopsier og MR-læsion og biopsi er konkordante for en prostatakræftdiagnose.
  • Forventes ikke at kræve blæreudløbskirurgi under IMP-behandling eller i op til 12 måneders opfølgning.

  • Opfyld alle følgende kriterier for klinisk laboratorievurdering:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering.
    • Blodpladetal ≥ 100 x 109/L uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L inden for 21 dage før randomisering.
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL inden for 21 dage før randomisering.
    • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min OG serumkreatinin ≤ 3 gange ULN (beregnet ved Cockcroft- og Gault-ligning ved brug af faktisk kropsvægt) inden for 21 dage før randomisering.
    • Serumkalium ≥3,5 mmol/L inden for 21 dage før randomisering.
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN OG total bilirubin i serum ≤1,5 ​​× ULN inden for 21 dage før randomisering (Bemærk: Hos patienter med bekræftet Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan patienten være berettiget i samråd med deres læge).

  • Har prostatakræft med et eller flere af følgende:

    • CPG2 (baseret på klassegruppe 2 om histologi)
    • CPG1 (baseret på klasse 1 om histologi) med PSA høj densitet (PSAd >0,15) og LIKERT eller PIRADS 4/5 læsion (individuel eller kombineret) på ≥10 mm størrelse.
    • CPG1 med PSA høj densitet (PSAd >0,15) og ≥50 % biopsikerne involvering (antal positive kerner/alle kerner taget) med målbiopsier tællet som én, hvis LIKERT eller PIRADS 3 læsion

EXKLUSIONSKRITERIER

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke patientinkludering:

  • Kontraindikationer til apalutamid eller dets hjælpestoffer.
  • Bækkenmetal, der forstyrrer MRI-prostatafortolkning.
  • Enhver tidligere eller samtidig brug af androgendeprivationsterapi (ADT) eller androgenreceptormålrettede midler (ikke inklusive etableret og fortsat brug af 5-ARI'er til urinvejssymptomer).
  • Systemisk terapi for prostatacancer.
  • Ingen samtidig brug af nogen anden ADT.
  • Manglende evne for patienten til at få prostata MR-scanning.
  • Samtidig involvering i et klinisk forsøg med undersøgelsesmedicinsk produkt (CTIMP); deltagelse i et observationsforsøg/undersøgelser er acceptabelt.
  • Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (herunder, men ikke begrænset til følgende inden for 1 år før randomisering: tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, bevidsthedstab, arteriovenøs misdannelse i hjernen; eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der forårsager ødem eller masseeffekt).
  • Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen eller forårsage anfald, skal seponeres eller erstattes mindst 28 dage før randomisering.
  • Patienten har historie/er risiko for fald/brud.
  • Svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (fx lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før randomisering. Kardiovaskulære risikofaktorer bør optimeres, dvs. hypertension, diabetes, dyslipidæmi.
  • Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg). Patienter med en anamnese med ukontrolleret hypertension er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling.
  • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
  • Lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, der er i stand til at inducere Torsade de pointes, såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, methadon, moxiflox, antipsykotika (f. haloperidol) osv. bør vurderes omhyggeligt.
  • Symptomer, der tyder på Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apalutamid 6 måneder
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 mg (4 x 60 mg tabletter) oralt én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Apalutamid oral tablet [Erleada]
Apalutamid er en selektiv androgenreceptor (AR) hæmmer, der binder direkte til det ligandbindende domæne af AR.
Andre navne:
  • Erleada
Eksperimentel: Apalutamid 3 måneder + Placebo 3 måneder
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 mg (4 x 60 mg tabletter) oralt én gang dagligt i op til 3 måneder efterfulgt af placebo for at matche apalutamid (4 tabletter) oralt én gang dagligt i op til 3 måneder.
Medicin: Apalutamid oral tablet [Erleada]
Apalutamid er en selektiv androgenreceptor (AR) hæmmer, der binder direkte til det ligandbindende domæne af AR.
Andre navne:
  • Erleada
Medicin: Placebo
Placebo for at matche apalutamid
Placebo komparator: Placebo 6 måneder
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher apalutamid (4 tabletter) oralt én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo for at matche apalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR defineret tumorvolumen
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
For at bestemme, om der er en reduktion i MR -defineret tumorvolumen ved 12 måneder efter behandling i mindst 50% af den behandlede kohort i begge behandlingsarm sammenlignet med baseline -målingen.
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Rapporteret fra det punkt, at det opnåede informeret samtykke, indtil sikkerhedsfu-besøget (30-45 dage efter behandling)
Pr. NCI-CTCAE v5.0
Rapporteret fra det punkt, at det opnåede informeret samtykke, indtil sikkerhedsfu-besøget (30-45 dage efter behandling)
Patientrapporterede resultater EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Kumulativ indtil 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen
Vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet for kræftpatienter spørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Kumulativ indtil 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen
Patientrapporterede resultater EQ-5D-5L
Tidsramme: Kumulativ indtil 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet udviklet af Euroqol-gruppen.
Kumulativ indtil 12 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen
Kumulativ progression (enhver progression)
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Den samlede grad af sygdomsprogression
3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Kumulativ progression til enhver prostatacancerbehandling (af enhver årsag)
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen
den samlede konverteringshastighed til behandling af eventuelle årsager
3 år efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cambridge
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent J Gnanapragasam, Prof., Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAPS02
  • 2021-006106-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger