Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel ambispektiv kohorte fra den virkelige verden af ​​refraktære og tilbagefaldne (R/R) FLT3 muterede akut myeloid leukæmi (AML) patienter behandlet med Gilteritinib i Frankrig (ELEGANCE)

23. maj 2023 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

En ikke-interventionel ambispektiv kohorte fra den virkelige verden af ​​refraktære og tilbagefaldne FLT3-muterede akut myeloid leukæmipatienter behandlet med Gilteritinib i FRANKRIG

Gilteritinib er tilgængelig i tidlig adgang i Frankrig gennem Temporary Authorization of Use (eller ATU-programmet) siden marts 2019. ATU-programmet afspejler en behandlingssituation i det virkelige liv, og de relaterede kliniske data vil bidrage til bedre at forstå fordele/risiko-profilen af ​​gilteritinib og til bedre at dokumentere gilteritinibs effekt og sikkerhed hos patienter, der fik midostaurin i førstelinje (1L) indstilling.

Hovedformålet er at beskrive effektiviteten af ​​gilteritinib i FLT3 (Fms-relateret tyrosinkinase 3)-muterede AML-patienter i en refraktær/tilbagefaldende(R/R) situation behandlet i forbindelse med programmet for tidlig adgang til gilteritinib i Frankrig gennem midlertidig brugstilladelse. såkaldt ATU-program, og post ATU-perioden fra markedsføringstilladelse til lancering, når tilskud og pris offentliggøres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens Chu
      • Angers, Frankrig
        • Angers Chu
      • Avignon, Frankrig
        • Avignon CH
      • Bayonne, Frankrig
        • Bayonne CH
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon CHU
      • Brest, Frankrig
        • Brest CHU
      • Caen, Frankrig
        • Caen CHU
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • CERGY PONTOISE - CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon Chu
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble Chu
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans CH
      • Limoges, Frankrig
        • Limoges CHU
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon sud CHU
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille IPC
      • Meaux, Frankrig
        • Meaux CH de l'Est francilien
      • Metz, Frankrig
        • METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier - Chu Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes CHU
      • Nice, Frankrig
        • Nice CHU
      • Nîmes, Frankrig
        • Nimes CHU
      • Paris, Frankrig
        • Paris Necker
      • Paris, Frankrig
        • Paris saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Paris La Pitié salpetrière
      • Pessac, Frankrig
        • Bordeaux CHU
      • Reims, Frankrig
        • Reims Chu
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes Chu
      • Roubaix, Frankrig
        • roubaix CH
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Saint Quentin CH
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Frankrig
        • Tours CHU
      • Troyes, Frankrig
        • Troyes Ch
      • Versailles, Frankrig
        • Versailles CH
      • Villejuif, Frankrig
        • Villejuif Igr
      • vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Nancy Chu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

≥18 år FLT3-muteret R/R AML som defineret af WHO-klassifikationen mellem 1. marts 2019 og 30. september 2021, hvilket giver mulighed for 6 måneders opfølgning for den sidst inkluderede patient (19. marts 2019 til september 18, 2019 for fransk "ATU nominative"; 18. september 2019 til 08. januar 2020 for fransk "ATU de cohorte"; 08. januar 2020 til 30. marts 2021 for "post ATU"-periode) behandlet i stort set alle AML-centre i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år ved AML-diagnose
  • Patienter, der startede med gilteritinib under ATU og post-ATU perioden fra 19. marts 2019 til 30. marts 2021
  • Patienter diagnosticeret med refraktær eller recidiverende AML som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Patienter med FLT3 genetisk test udført ved diagnose og/eller ved R/R (hvis tilgængelig)
  • Gilteritinib med eller uden andet lægemiddel (kemoterapi, hypomethyleringsmiddel, hydroxyurinstof osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticerede AML-patienter
  • Deltager var imod indsamling og analyse af deres medicinske data
  • Ordination af gilteritinib uden for rammerne af dets markedsføringstilladelse, såsom post HSCT vedligeholdelse hos patienter i første fuldstændig remission efter intensiv kemoterapi
  • personer anbragt i kurator-, værgemåls- eller værgemålsordrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gilteritinib-effektivitet hos FLT3-muterede AML-patienter i R/R-situation
Tidsramme: 6 måneder
bedste respons opnået i henhold til European Leukemia Net (ELN) 2017 anbefalinger og ADMIRAL definitioner effektivitet vil også blive beskrevet i følgende undergrupper: refraktær efter 1. linie kemo, 1 første tilbagefald =< 6 måneder efter fuldstændig remission (CR) 1, 1. tilbagefald > 6 måneder efter CR1, refraktær efter 1. tilbagefaldsbehandling, ud over det første tilbagefald (>= 2. tilbagefald), post hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), post 1L midostaurin og efter ELN 2017 risikogrupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acute Leukemia French Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELEGANCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger